Prostagutt Forte 160/120Mg
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Prostagutt®forte 160/120mg
160/120 mg / Kapsel
Für männliche Erwachsene
Wirkstoffe: Sabal-Dickextrakt und Brennnesseltrockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1),
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);
120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1),
Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).
3. Darreichungsform
Kapseln
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).
Hinweis für den Patienten:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Kapsel.
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnesselwurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8. Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Prostagutt®forte 160/120 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als l von 10 Behandelten
Häufig: weniger als l von 10, aber mehr als l von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als l von 100, aber mehr als l von 1000 Behandelten
Selten: weniger als l von 1000, aber mehr als l von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als l von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
In seltenen Fällen können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
4.9. Überdosierung
Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Für die Extrakte aus Sabal und Urtica wurde nachgewiesen, dass sie zwei für den Androgen-Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Sabalextrakt wirkt inhibitorisch sowohl auf die 5-Reduktase als auch auf die Aromatase, Urticaextrakt hemmt die Aromatase. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Die Kombination der Extrakte in Prostagutt®forte 160/120 mg führt bezüglich der Aromatasehemmung zu einem überadditiven Effekt.
Sabal- und Urticaextrakt in Prostagutt®forte 160/120 mg wirken zusätzlich antiexsudativ-dekongestionierend.
Prostagutt®forte 160/120 mg führt zur Zunahme des maximalen Harnflusses sowie zur Verbesserung der Miktionssymptomatik.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Sonstige Bestandteile
Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3. Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Prostagutt®forte 160/120 mg beträgt 3 Jahre. Prostagutt®forte 160/120 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern!
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 60 Kapseln
Originalpackung mit 120 Kapseln
Originalpackung mit 200 Kapseln
6.6. Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Zulassungsinhaber
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 4005-0
Telefax: 0721 4005-500
Internet: www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
29189.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung
17.05.1995
10. Stand der Information
September 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig