Prostagutt Forte 80/60 Mg
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F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Prostagutt® forte 80/60 mg
80/60 mg / 1 ml Flüssigkeit Für männliche Erwachsene
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,1 g Flüssigkeit (entspr. 30 Tropfen) enthalten:
Wirkstoffe:
80 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);
60 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Enthält Sojabohnenöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
3-mal täglich 40 Tropfen
Wegen des typischen Geschmacks des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten sollten die Tropfen nicht unverdünnt, sondern in Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden. Die Tropfen werden jeweils morgens, mittags und abends eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten und Brennnesselwurzeln oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Flasche vor Gebrauch schütteln!
Zum Tropfen wird die Flasche senkrecht gehalten, dabei können die ersten Tropfen etwas verzögert freigegeben werden. Eventuell leicht gegen den Flaschenboden klopfen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Prostagutt® forte 80/60 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden und selten allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung auftreten.
Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die beschriebenen Nebenwirkungen Magen-Darm-Beschwerden, Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht, können in verstärktem Maße auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Für die Extrakte aus Sabal und Urtica wurde nachgewiesen, dass sie zwei für den Androgen-Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Sabalextrakt wirkt inhibitorisch sowohl auf die 5a-Reduktase als auch auf die Aromatase, Urticaextrakt hemmt die Aromatase. Die 5a-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17ß-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben.
Sabal- und Urticaextrakt in Prostagutt® forte 80/60 mg wirken zusätzlich antiexsudativ-dekongestionierend.
Prostagutt® forte 80/60 mg bessert Miktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie durch Steigerung des Miktionsvolumens und des maximalen Harnflusses sowie durch Verminderung der Restharnmenge.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile
Ascorbinsäure; Glycerol 85 %; Phospholipide aus Sojabohnen; Macrogol 200; Pfefferminzöl; Polysorbat 80; Propylenglykol; Saccharin-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Prostagutt® forte 80/60 mg beträgt 5 Jahre. Prostagutt® forte 80/60 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit von Prostagutt® forte 80/60 mg nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)
Originalpackungen:
50 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine erforderlich.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
6402141.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
27.10.2005
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig