4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prostakan^®320 mg

320 mg / Kapsel

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Sabal-Dickextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1); Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I-II nach Alken).

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abstän­den Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend täglich 320 mg Sabal-Dickextrakt)

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Prostakan 320 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen können Magenbeschwerden auftreten.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostatamittel. Monopräparat mit lipophilem Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabal fructus).

ATC-Code: G04CP06 (Pflanzliche Prostatamittel; Sägepalmenfrüchte)

Für den in Prostakan 320 mg vorliegenden Sabalextrakt wurde in vitro nachge­wiesen, dass er sowohl die 5-Reduktase als auch die Aromatase hemmt. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Tierexperimentell führte die orale Applikation des Sabalextraktes bei kastrierten Nacktmäusen nach Transplantation von menschlichem BPH-Gewebe zu einer Wachstumshemmung auf das hormonell durch Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierte Prostatagewebe. Tierexperimentell wurden überdies antiexsudativ-dekongestionierende Eigenschaften von Sabalextrakt nachgewiesen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O; Eisen(II, III)-oxid; Patentblau V.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von Prostakan 320 mg beträgt 5 Jahre.

Prostakan 320 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 60 Kapseln

Originalpackung mit 120 Kapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 4005-0

Telefax: 0721 / 4005-500

www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

33496.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.07.1995

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig