Prostamol Uno

Document: 02.06.2010 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

Sabonal^® 320 mg uno

Bezeichnung des Arzneimittels

Sabonal^® 320 mg uno

Wirkstoff: Sägeplamenfrüchte-Dickextrakt

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1);

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Weichkapsel

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Eine Behandlung mit Sabonal® 320 mg uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnweginfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

1 x täglich 1 Weichkapsel (1x 320 mg Sägepalmenfrüchtedickextrakt).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sabonal® 320 mg uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Kapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenz. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabonal® 320 mg uno.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabonal® 320 mg uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen).
Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Sabonal® 320 mg uno die Blutungsneigung erhöhen kann.
Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabonal® 320 mg uno ist nur für Männer angezeigt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Pkt. 4.5)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Pharmakologische Eigenschaften

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Pharmakologische Untersuchungen zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen von Extrakten. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge aus Früchten von Serenoa repens hemmen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktions-beschwerden.

ATC-Code: G04CP06

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande kommen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die LD₅₀ nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre im unversehrten Behältnis.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist

auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Sabonal^® 320 mg uno ist erhältlich in Originalpackungen mit:

60 Weichkapseln (N1)

120 Weichkapseln (N2)

200 Weichkapseln (N3)

Unverkäufliches Muster mit 60 Weichkapseln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Mitvertrieb

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74