Prostasan-Kapseln

Fachinformation nach § 11a Abs.1 AMG

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prostasan-Kapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

3.1. Stoff- und Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktions-beschwerden

3.2. Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1. Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Weichkapsel enthält:

Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-12:1) 320 mg

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

3.2.2. Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe)

Glycerol 85%, Gelatine, D-Glucitol (Sorbitol), Farbstoff E 172

4. Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten: eine Behandlung mit Prostasan-Kapseln sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen sonstigen Bestandteil von Prostasan-Kapseln.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Prostasan-Kapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet.

8. Warnhinweise

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostasan-Kapseln sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen,

• Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen, und vor chirurgischen Eingriffen,

• Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

1 x täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

Zum Einnehmen nach dem Essen: unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Prostasan Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen: unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.

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