Protagent Se
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Protagent SE
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 20 mg Povidon (K 25)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges, auch während des Tragens von harten und weichen Kontaktlinsen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge
Es wird bis zu 5mal täglich, je nach Bedarf auch häufiger, 1 Tropfen Protagent SE in den Bindehautsack eingetropft.
Bei der symptomatischen Therapie des Trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitszustand.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen Povidon oder einen der sonstigen Bestandteile darf Protagent SE nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Protagent SE enthält keine Konservierungsmittel.
Kontaktlinsenträger können Protagent SE anwenden, ohne die Kontaktlinsen herauszunehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Protagent SE erst etwa 15 min nach diesen eingetropft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädigende Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen (siehe 5.3). Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Protagent SE nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten. Bei sachgerechter Anwendung von Protagent SE ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf Kraftfahrer, die Bedienung von Maschinen und bei der Arbeit ohne sicheren Halt
Nach der Anwendung von Protagent SE kann kurzfristig ein leichtes Verschwommensehen auftreten. Sie sollten erst wieder Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.
Nebenwirkungen
Sehr selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Bei auftretenden allergischen Reaktionen soll die Behandlung mit Protagent SE sofort abgesetzt werden.
Unmittelbar nach dem Eintropfen von Protagent SE kann kurzfristig leichtes Verschwommensehen auftreten.
4.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Povidon liegen keine speziellen Daten vor. Aufgrund seiner geringen enteralen Resorption ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen. Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Synthetisches Polymer als Tränenersatzmittel,
ATC-Code: S01XA20
Povidon (Povidon, PVP) in seiner wasserlöslichen Form besteht aus line-aren Polymeren des 1-Vinyl-pyrrolidons mit verschiedener Kettenlänge und entsprechend unterschiedlicher Molekülmasse und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Mittlere Molekülmasse und relative Viskosität werden durch die Konstante K (K-Wert) charakterisiert.
Povidon-Typen der verschiedenen Polymerisationsgrade werden als pharmazeutische Hilfsstoffe und als Nahrungsmittelzusatzstoffe verwen-det. Povidon-Lösungen eignen sich aufgrund ihrer Viskosität, guten Netzwirkung und Haftfähigkeit sowie ihrer guten Verträglichkeit als künstliche Tränenflüssigkeit und als Gleitmittel für Kontaktlinsen. Der auf der Oberfläche von Horn- und Bindehaut gebildete Film verhindert Reizungen des Auges bei Benetzungsstörungen der Hornhaut infolge fehlender oder verminderter Tränensekretion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Povidon wird nicht verstoffwechselt. Die Substanz wird renal eliminiert, die Ausscheidungsgeschwindigkeit ist um so größer, je kleiner die mittlere Molekülmasse des eingesetzten Povidon-Typs ist. Bei lokaler Anwendung ist wegen der Größe des Povidon-Moleküls nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Polyvinylpyrrolidone sind toxikologisch unbedenklich. Die lokale Applikation am Auge führt nicht zu einer Ablagerung in Bindehaut und Hornhaut.
Basierend auf den vorliegenden Untersuchungsbefunden zur akuten und chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Povidon lassen die präklinischen Daten bei der Anwendung von Protagent SE keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken. Methyl- und Propylhydroxybenzoat bilden mit Povidon leicht Komplexe, wodurch ihre antimikrobielle Wirkung abgeschwächt werden kann.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeitsdauer von Protagent SE beträgt 24 Monate.
Haltbarkeit nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses
Die Einzeldosisbehältnisse enthalten unkonservierte, keimfreie Augentropfen und sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt. Daher sollten sie erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet und die Restmenge verworfen werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Einzeldosisbehältnisse vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 20, 40 und 80 Einzeldosisbehältnissen zu 0,5 ml Augentropfen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestr. 1
79108 Freiburg
8. Zulassungsnummer
6043216.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
8. Januar 2004
10. Stand der Information
September 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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