Document: 27.10.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 16.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 27.10.2009   Fachinformation (deutsch)

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Protagent^®

Augentropfen 20 mg/ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 20 mg Povidon (K 25)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges. Hinweis: Beim Tragen von Kontaktlinsen sind die Hinweise unter Punkt 4.4 zu beachten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge

Es wird bis zu 5mal täglich, je nach Bedarf auch häufiger, 1 Tropfen Protagent in den Bindehautsack eingetropft.

Bei der symptomatischen Therapie des trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitszustand.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Povidon, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile darf Protagent nicht angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlisen müssenvor der Anwendung entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden, um eine Anreicherung des Konservierungsmitteln zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Protagent erst etwa 15 Minuten nach diesen eingetropft werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädigende Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen (siehe 5.3). Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Protagent SE nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten. Bei sachgerechter Anwendung von Protagent ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Protagent kann kurzfristig ein leichtes Verschwommensehen auftreten. Sie sollten erst wieder Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn dieses Anzeichen abgeklungen ist.

Sehr selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Bei auftretenden allergischen Reaktionen soll die Behandlung mit Protagent sofort abgesetzt werden.

Protagent enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhaut-epithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca sollten daher konservierungsmittelfreie Präparate bevorzugt werden (siehe auch Ziffer 4.4.).

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme von Protagent sind keine Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Synthetisches Polymer als Tränenersatzmittel,

ATC-Code: S01XA20

Povidon (Povidon, PVP) in seiner wasserlöslichen Form besteht aus linearen Polymeren des 1-Vinyl-pyrrolidons mit verschiedener Kettenlänge und entsprechend unterschiedlicher Molekülmasse und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Mittlere Molekülmasse und relative Viskosität werden durch die Konstante K (K-Wert) charakterisiert.

Povidon-Typen der verschiedenen Polymerisationsgrade werden als pharmazeutische Hilfsstoffe und als Nahrungsmittelzusatzstoffe verwendet. Povidon-Lösungen eignen sich aufgrund ihrer Viskosität, guten Netzwirkung und Haftfähigkeit sowie ihrer guten Verträglichkeit als künstliche Tränenflüssigkeit und als Gleitmittel für Kontaktlinsen. Der auf der Oberfläche von Horn- und Bindehaut gebildete Film verhindert Reizungen des Auges bei Benetzungsstörungen der Hornhaut infolge fehlender oder verminderter Tränensekretion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Povidon wird nicht verstoffwechselt. Die Substanz wird renal eliminiert, die Ausscheidungsgeschwindigkeit ist um so größer, je kleiner die mittlere Molekülmasse des eingesetzten Povidon-Typs ist. Bei lokaler Anwendung ist wegen der Größe des Povidon-Moleküls nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Polyvinylpyrrolidone sind toxikologisch unbedenklich. Die lokale Applikation am Auge führt nicht zu einer Ablagerung in Bindehaut und Hornhaut. Basierend auf den vorliegenden Untersuchungsbefunden zur akuten und chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Povidon lassen die präklinischen Daten bei der Anwendung von Protagent keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken. Methyl- und Propylhydroxybenzoat bilden mit Povidon leicht Komplexe, wodurch ihre antimikrobielle Wirkung abgeschwächt werden kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Nach Öffnen des Behältnisses sollte Protagent nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 ml Augentropfen und 3 x 10 ml Augentropfen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

6031526.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. Juni 2005

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig