Fachinformation INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN

Wirkstoff: Indometacin

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Phenylpropionsäurederivat

Nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 ml (0,8 g) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösungenthält 8 mg

Indometacin

3.3 Sonstige Bestandteile

Propan-2-ol, Isopropylmyristat

4. Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen

• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen

• bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Tendinitis, Tendosynovitis

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin, der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder anderer Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

• bei Kindern und Jugendlichen;

• im letzten Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig)

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN sollte nur unter strenger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN darf bei Kindern und Jugendlichen

nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden

Erfahrungen vorlie­gen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingesprühten Hautpartien in Kontakt gelangen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnup­fen­artigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit ge­gen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung von INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intole­ranz/An­algetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN nur unter be­stimm­ten Vor­sichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet wer­den. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überemp­fin­d­lich (aller­gisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nes­sel­fieber.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN darf im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

• Häufig können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Juc­ken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auf­treten.

• INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN kann gelegentlich zu Überempfind­lichkeits­reaktionen, bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontakt­derma­titis) führen.

• Wenn INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN großflächig auf die Haut auf­ge­tra­gen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Ne­ben­wirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach syste­mi­scher Anwendung Indometacin-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN sind bis­her keine Wechsel­wir­kun­gen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber in­formiert werden, welche Medikamente gleich­zeitig ange­wen­det werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN wird 3-5 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden, schmerzhaften Stelle, sind 3 –10 Sprühstöße, entsprechend 0,43 - 1,42 ml Lösung (3,4 - 11,4 mg Indometacin), erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 52 Sprühstöße (bzw. 7,5 ml) entsprechend 60 mg Indometacin.

11. Art und Dauer der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN so aufsprühen, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf die Haut sollte die Lösung wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Ein­nahme von INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indo­metacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Indometacin reversibel die ADP-und die kollageninduzierte Plätt­chenaggregation.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat bei systemischer und bei kutaner Anwendung von Indometacin keine besondere Empfind­lichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Bei systemischer Anwendung zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin im Tier­versuch in Form von Läsionen und Ulze­ra im Magen-Darm Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfaßte, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkungen von Indometacin.

In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden bei systemischer Gabe keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Indometacin gefunden.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potential von Indometacin bei systemischer Gabe wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht: Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Mißbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch systemisch appliziertes Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

13.3 Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Indometacin zum Teil schon im Magen und an­schließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metaboli­sie­rung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirk­samen Metabolite vollständig hauptsächlich renal, aber auch biliär eli­mi­niert (bis zu 35 %). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Le­ber- und Nierenkranken 3-11 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.

Nach kutaner Applikation wird Indometacin möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment ab­gegeben. Vergleichende Untersuchungen (oral/lokal) zur Ermittlung der per­kutanen Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Indometacin wurden für INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN nicht durchgeführt, die Bioverfügbarkeit ist vermut­lich geringer als nach oraler Anwendung.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Aufsprühstelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entspre­chend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Aufsprüh- und Wirkort unterschiedlich sein.

14. Sonstige Hinweise

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel sollte INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Indometacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine großflächige oder über längere Zeit dauernde Anwendung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN zu vermeiden, sollte INDOMETACIN SPRAY OPFERMANNin der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewen­det werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

INDOMETACIN SPRAY OPFERMANN nicht über 25 ^oC aufbewahren!

Alkoholhaltige Lösung: Leicht brennbar!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP mit 50 ml (N1)Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

18. Stand der Information

Dezember 2003

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

OPFERMANN Arzneimittel GmbH

Robert-Koch-Straße 2

51674 Wiehl

Postfach 14 20

51658 Wiehl

Telefon: (0 22 61) 7 00 40

Telefax: (0 22 61) 70 04 99