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Protecor Weißdorn 600 Mg

Document: 13.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Protecor Weißdorn 600 mg, Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

600 mg Trockenextrakt Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1); Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

3mal täglich ½ Filmtablette


Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6 Wochen betragen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt spätestens nach 6 Monaten die weitere Anwendungsdauer festlegen sollte. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter “Vorsichsmaßnahmen und Warnhinweise” hingewiesen.

Hinweis für Diabetiker1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 Broteinheiten.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Weissdorn oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Filmtabletten enthalten Maltodextrin. Patienten mit einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Kinder unter 12 Jahre

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Protecor Weißdorn 600 mg soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Über die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdornblätter mit Blüten als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher soll Protecor Weißdorn 600 mg in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Protecor Weißdorn 600 mg hat keinen Einfuß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.





4.9 Überdosierung

Bei einer erheblicher Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Herz-Erkrankungen

ATC-Code: C01EP01

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismateial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Akute Toxizität

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wäßrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1, eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler (p. o.) und intraperitonealer (i. p.) Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.


Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.

Chronische Toxizität

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die “No-effect”-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischem Effekte beobachtet.


Reproduktionstoxizität

Zur embryonalen und fetalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, daß die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, daß ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.


Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, raffiniertes Rizinusöl, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 90 und 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Duopharm GmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße 16

83052 Bruckmühl

Telefon 08062-728000

Telefax 08062-728025

e-mail: info@duopharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

58792.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.06.2006

10. Stand der Information

12/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig