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Prothromplex Nf 600

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prothromplex NF 600

Prothrombinkomplex vom Menschen aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?

3.    Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?

Prothromplex NF 600 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihämorrhagika genannt, und eingesetzt werden, um Blutungen vorzubeugen oder zu verhindern.

Es ist ein Prothrombinkomplex vom Menschen und besteht aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.

Prothromplex NF 600 wird eingesetzt zur Behandlung von

ERWORBENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES PROTHROMBINKOMPLEXES

-    bei der Behandlung von Blutungen.

-    zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation.

Die Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes umfassen die Faktoren II, VII, IX und X. Sie werden auch Vitamin K-abhängige Faktoren genannt. Faktorenmangel kann beispielsweise entstehen durch die Behandlung oder Überdosierung mit Substanzen, die eingesetzt werden, um die Wirkung des Vitamin K zu verringern. Diese Substanzen heißen Vitamin K-Antagonisten (Wirkstoffe, die gegen die Vitamin K-Wirkung arbeiten).

ANGEBORENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES PROTHROMBINKOMPLEXES

-    bei der Behandlung von Blutungen.

-    zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation, wenn spezifische Gerinnungsfaktoren-Konzentrate nicht verfügbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?

Prothromplex NF 600 darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gerinnungsfaktoren oder einen der sonstigen Bestandteile von Prothromplex NF 600 sind,

-    wenn Sie allergisch gegen Heparin sind, oder eine Vorgeschichte an heparin-induzierter Thrombozytopenie aufweisen (das ist ein Abfall der Blutplättchen im Zusammenhang mit einer Heparin-Verabreichung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich, wenn bei Ihnen ein erworbener Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes vorliegt (z. B. als Ergebnis einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Wirkung des Vitamin K verringern). Das Arzneimittel wird nur bei größeren Blutungen oder Notfalloperationen eingesetzt. In anderen Fällen ist normalerweise eine Dosisreduzierung solcher Mittel und/oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.

Wenn Sie Arzneimittel erhalten, die einen Vitamin K-Mangel verursachen, kann es zu einer vermehrten Bildung von Blutgerinnseln kommen. Diese Neigung kann durch die Infusion von Prothrombinkomplex vom Menschen verstärkt werden.

Bei angeborenem Mangel der Vitamin K-abhängigen Faktoren II, VII, IX und X sollten, sofern verfügbar, spezifische Gerinnungsfaktoren verwendet werden. Im Falle eines Schocks müssen die medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung durchgeführt werden.

Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, (wie plötzliche, schwere allergische Reaktion) muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks (allgemeiner, lebensbedrohlicher Zustand mit Symptomen wie Schwindelanfälle, oder sogar Bewusstseinsverlust) wird Ihr Arzt die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einleiten.

Prothromplex NF 600 wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Diese schließen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, ausgeschlossen werden. Weiterhin schließt dies die Testung der einzelnen Blutspenden und Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker ein. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut und Blutplasma werden auch Verfahrensschritte zur Virusinaktivierung oder zur Entfernung von Viren eingesetzt. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von Infektionen zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtetet für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B- (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV), und für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV). Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des Fötus) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Prothrombinkomplex-Präparate erhalten.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Prothromplex NF 600 die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der Chargen sicherzustellen.

Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Präparaten vom Menschen können, besonders bei wiederholten Verabreichungen, Blutgerinnsel entstehen und in den Blutkreislauf gelangen. Das Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel ist insbesondere bei Neugeborenen, frisch operierten Patienten, bei Patienten mit Thromboserisiken oder mit Verbrauchskoagulopathie, sowie bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Lebererkrankung erhöht.

Besondere Vorsicht ist auch bei der Behandlung des Faktor VII-Mangels geboten, da dabei die anderen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren mit längeren Halbwertszeiten akkumulieren können, was zu beträchtlich erhöhten Normalwerten führen kann.

In all diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen und sorgfältig den potenziellen Nutzen einer Therapie mit Prothromplex NF 600 gegen die möglichen Risiken abwägen.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Anwendung von Prothromplex NF 600 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wirkung des Vitamin K verringern, da Prothrombinkomplex-Konzentrate vom Menschen dagegen eine neutralisierende Wirkung haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Prothromplex NF 600 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Verabreichung von Prothromplex NF 600 zusammen mit Speisen und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur unzureichende Daten vor. Ihr Arzt wird Prothromplex NF 600 nur bei strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft oder Stillzeit einsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prothromplex NF 600 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Prothromplex NF 600 enthält Natrium

Prothromplex NF 600 enthält ca. 80 mg Natrium (kalkuliert) pro Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen, berücksichtigt werden.

3. Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?

Prothromplex NF 600 wird intravenös verabreicht (Infusion in eine Vene). Es wird Ihnen unter der Überwachung eines Arztes oder einem anderen Angehörigen des Heilberufes verabreicht, der mit dieser Behandlungsart vertraut ist.

Dosierung

Die Dosierung, die Verabreichungshäufigkeit und die Behandlungsdauer richten sich sowohl nach dem Ausmaß des Faktorenmangels des Prothrombinkomplexes als auch nach Ihrem Gesundheitszustand.

Ihr Arzt wird die für sie notwendige Dosis errechnen. Dosierungsempfehlungen für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Ihr Arzt wird Sie kontinuierlich überwachen und regelmäßig den Plasmaspiegel Ihrer Gerinnungsfaktoren kontrollieren. Gegebenenfalls sind spezifische Tests zur Bestimmung von Gerinnungsparametern erforderlich.

Art der Anwendung

Prothromplex NF 600 wird durch Ihren Arzt verabreicht. Hinweise zur intravenösen Anwendung für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Prothromplex NF 600 bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge Prothromplex NF 600 erhalten haben, als Sie sollten

Die Anwendung von Prothrombinkomplex-Konzentraten kann manchmal mit Herzinfarkt, Disseminierter Intravasaler Gerinnung, venösen Thrombosen und Lungenembolie verbunden sein. Bei Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen oder für eine Verbrauchskoagulopathie.

Wenn Sie die Anwendung von Prothromplex NF 600 vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Prothromplex NF 600 abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten aufgetreten (oder können auftreten), die ähnliche Arzneimittel einnehmen:

Angioödem, Reaktionen an der Injektionsstelle, Teilnahmslosigkeit, Ameisenlaufen, Unruhe.

Fieber, Nesselsucht (erhabene, gerötete und juckende Hautgebiete, welche normalerweise Anzeichen für allergische Reaktionen sind), Übelkeit (Krankheitsgefühl im Magen, gekennzeichnet durch Brechreiz), Erbrechen, Atemnot, Blutdruckabfall und möglicherweise anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Schwellungen auch in der Kehle und durch plötzlichem Blutdruckabfall) gehören zu den beobachteten Reaktionen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Prothromplex NF 600 im Rahmen einer klinischen Studie oder nach Markteinführung erhalten haben.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

•    Verbrauchskoagulopathie (Disseminierte intravasale Gerinnung - DIC)

•    Die Ersatztherapie kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern führen, die einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X) hemmen. Solche Inhibitoren können sich als schwaches, klinisches Ansprechen auf das Produkt zeigen.

Erkrankungen des Immunsystems

•    anaphylaktische Reaktionen (ausufernde, allergische Reaktionen)

   Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Schwellungen auch in der Kehle und durch plötzlichen Blutdruckabfall).

   Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

•    Schlaganfall

•    Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

•    Herzinfarkt

•    Beschleunigter Herzschlag

Gefäßerkrankungen

•    Thromboembolische Komplikationen (Gerinnselbildung) nach Verabreichung des Prothrombinkomplexes (arterielle und venöse Thrombosen)

•    Niedriger Blutdruck

•    Hautrötungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

•    Lungenembolie (eine plötzliche Blockierung einer Lungenarterie, normalerweise durch ein Blutgerinnsel verursacht, das vom Bein in die Lunge gewandert ist)

•    Atemnot

•    Keuchende Atmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

   Übelkeit (Krankheitsgefühl im Magen, gekennzeichnet durch Brechreiz)

   Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

•    Nesselsucht (erhabene, gerötete und juckende Hautgebiete, welche normalerweise Anzeichen für allergische Reaktionen sind)

   Erythematöse Rötungen (Hautrötungen, verursacht durch die Bildung von Blutgerinnseln)

   Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

•    Fieber

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

•    Herzversagen

•    Gefäßentzündungen (Venenentzündungen, verursacht durch die Bildung von Blutgerinnseln)

• Nephrotisches Syndrom (ein Zustand, der durch hohe Eiweißwerte im Urin, niedrige Eiweißwerte im Blut, Schwellungen und hohe Cholesterinwerte gekennzeichnet ist)

Sicherheitshinweise auch zur Übertragung von Infektionserregern siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten“.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb der angegebenen Laufzeit darf das Produkt einmal bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Der Beginn der Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur muss Prothromplex NF 600 sofort verbraucht oder verworfen werden. Es darf nicht wieder in den Kühlschrank verbracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Prothromplex NF 600 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Pro Durchstechflasche (I.E.)


Nach Auflösen mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (I.E./ml)


24 - 45 25 30 30


Gerinnungsfaktor II    480 - 900

Gerinnungsfaktor VII    500

Gerinnungsfaktor IX    600

Gerinnungsfaktor X    600

Jede Durchstechflasche enthält mindestens 400 I.E. Protein C. Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Natriumchlorid Natriumzitrat Heparin-Natrium Antithrombin III

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszecke

Wie Prothromplex NF 600 aussieht und Inhalt der Packung

Prothromplex NF 600 liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Es ist ein weißes oder gelbliches Pulver oder kompakte Trockensubstanz. Nach dem Auflösen ist die Lösung farblos oder leicht gelblich und klar oder leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.

Prothromplex NF 600-Pulver und das Lösungsmittel (20 ml Wasser für Injektionszwecke) befinden sich in Durchstechflaschen aus Glas, die mit einem Butylgummistopfen verschlossen sind.

Zudem enthält jede Packung auch das Zubehör zur Rekonstitution und Injektion, bestehend aus:

1 Transfernadel, 1 Filternadel, 1 Einmalnadel, 1 Belüftungsnadel und einem Infusionsset mit einer Butterflynadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim

Hersteller Baxter AG Industriestraße 72 A-1220 Wien, Österreich

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Finnland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien und Vereinigte Staaten von Amerika.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wechselwirkungen mit biologischen Tests

Nach der Anwendung hoher Dosen von humanem Prothrombinkomplex ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das mit dem Präparat zugeführte Heparin zu berücksichtigen.

Indikationsbezogene Dosierungsempfehlungen

Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe während einer Behandlung mit Vitamin KAntagonisten:

Bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko sollten normale Werte (Quick-Wert gegen 100 %, INR = 1,0) angestrebt werden. Es gilt die folgende Faustregel: 1 I.E./kg Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um etwa 1 %.

Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate verfügbar sind:

Die für die Behandlung erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf der klinischen Erfahrung, dass 1 I.E. an Faktor VII oder Faktor IX pro kg Körpergewicht die Aktivität des Faktor VII bzw. IX im Plasma um ungefähr 0,019 I.E./ml bzw. um ungefähr 0,09 I.E./ml erhöhen. Eine I.E. an Faktor II bzw. Faktor X pro kg Körpergewicht erhöhen die Aktivität des Faktor II bzw. Faktor X im Plasma um 0,02

I.E./ml bzw. um 0,017 I.E./ml.

Die Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor bezieht. Die Plasma-Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors wird entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in 1 ml normalem, menschlichem Plasma.

Beispielsweise basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen Erfahrung, dass eine Internationale Einheit (I.E.) und Faktor X pro kg Körpergewicht den Plasmaspiegel um

0. 017.I.E./ml erhöht. Die entsprechende Dosierung wird mittels folgender Formel errechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) x 60

wobei 60 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist.

Wenn eine individuelle Recovery bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung herangezogen werden.

Art der Anwendung

Prothromplex NF 600 wird nach der Rekonstitution des Pulvers durch das mitgelieferte Wasser für Injektionszwecke durch eine intravenöse Infusion verabreicht.

Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich und klar oder leicht getrübt sein. Wolkige Lösungen oder solche mit Niederschlägen sollten verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung ist bei +20 °C bis +25 °C über 3 Stunden belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte Prothromplex NF 600 jedoch unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden, es sein denn, die Rekonstitution erfolgt unter validierten aseptischen Bedingungen und eine mikrobiologische Kontamination ist damit ausgeschlossen. Wird die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und die Lagerungszeit verantwortlich. Die rekonstituierte Lösung darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Restmengen müssen verworfen werden.

Zur Zubereitung und Verabreichung von Prothromplex NF 600 dürfen nur das beigepackte Zubehör und das Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Sollte der Patient noch andere Arzneimittel durch den Venenzugang erhalten, muss dieser Venenzugang vor und nach der Applikation von Prothromplex NF 600 mit geeigneten Lösungen z. B. physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

Herstellung der Injektionslösung unter aseptischen Bedingungen

1.    Das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in der ungeöffneten Durchstechflasche auf Raumtemperatur erwärmen (auf höchstens 37 °C).

2.    Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel entfernen (Abb. A) und die Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren.

3.    Den Schutz der beigepackten Transfernadel durch Drehen abziehen und die freigelegte Nadel senkrecht in die Mitte des Gummistopfens der Lösungsmittelflasche einstechen (Abb. B und C).

4.    Kunststoffkappe vom anderen Ende der Transfemadel abziehen. Freies Nadelende nicht berühren!

5.    Die Lösungsmittelflasche kopfüber über die Konzentratflasche halten und das Ende der Transfernadel durch den Gummistopfen der Pulverflasche stechen (Abb. D). Durch das entstehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.

6.    Lösungsmittelflasche samt Nadel von der Konzentratflasche abziehen (Abb. E).

Lösungsvorgang durch Schwenken der Pulverflasche beschleunigen.

7.    Ist das Pulver aufgelöst, die mitgelieferte Belüftungsnadel (Abb. F) einführen, so dass eventuell vorhandener Schaum zusammenfällt. Anschließend die Belüftungsnadel wieder entfernen.

Injektion/Infusion

Aseptische Technik anwenden!

1.    Die Schutzkappe der beiliegenden Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen und die Nadel auf eine Einmalspritze setzen Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).

2.    Die Filternadel von der Spritze trennen und die Lösung mit Hilfe des mitgelieferten Infusionssets (oder der mitgelieferten Einmalnadel) langsam intravenös applizieren (maximale Infusionsgeschwindigkeit: 2 ml pro Minute [60 I.E./Min.]).

Nach der Verabreichung alle unversiegelten Nadeln zusammen mit den Spritzen und/oder dem

Infusionsset in der Produktschachtel entsorgen.

Wenn Prothromplex NF 600 als Infusion verabreicht wird, nur das beigepackte Infusionsset verwenden.

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