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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87872.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protoxan 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Distickstoffmonoxid / Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Protoxan und wofür wird es angewendet?

Protoxan ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (medizinisches „Lachgas“, N₂O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O₂) und wird angewendet, indem es eingeatmet wird.

Wirkungen von Protoxan

50 % des Gasgemisches bestehen aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.

Die Konzentration von 50 % Sauerstoff ist ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und gewährleistet einen sicheren Sauerstoffgehalt in dem eingeatmeten Gasgemisch.

Wofür wird Protoxan angewendet?

Protoxan wird angewendet, wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen gewünscht wird und der Schmerz leicht bis mittelschwer und von begrenzter Dauer ist.

Bereits nach wenigen Atemzügen wirkt Protoxan schmerzstillend. Diese schmerzstillende Wirkung klingt innerhalb von Minuten nach dem Ende der Behandlung wieder ab.

Kinder

Protoxan kann bei Kindern, die älter als 1 Monat sind, angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protoxan beachten?

Protoxan darf nicht angewendet werden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Protoxan anwenden, wenn eines der folgenden Symptome/einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:

• Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen.

• Nach kardiopulmonalem Bypass mit einer Herz-Lungen-Maschine oder einem koronarem Bypass ohne einer Herz-Lungen-Maschine.

• Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese auf einen Darmverschluss hindeuten. Protoxan kann zu einer weiteren Aufblähung des Darms führen.

• Wenn Sie Gesichtsverletzungen haben, kann die Verwendung einer Maske Schwierigkeiten bereiten oder ein Risiko darstellen.

• Vermindertes Bewusstsein oder beeinträchtigte Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zum Befolgen von Anweisungen, da das Risiko besteht, dass durch eine weitere Sedierung durch Distickstoffmonoxid die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auf Sie zutrifft:

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Protoxan bei Ihnen angewendet werden darf.

Kinder

Protoxan darf bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht angewendet werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Protoxan angewendet werden darf.

Anwendung von Protoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die Gehirnfunktion haben wie z.B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphinähnliche Wirkstoffe, informieren Sie Ihren Arzt. Protoxan kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Die Anwendung von Protoxan zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln oder das zentrale Nervensystem beeinflussenden Arzneimitteln erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Methotrexat (z.B. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur Krebsbehandlung), Nitrofurantoin (zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen) enthalten. Protoxan verstärkt die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten die Anwendung von Protoxan während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft, wegen der potenziellen Risiken für den Fetus, vermeiden. Protoxan kann während der letzten drei Monate der Schwangerschaft und während der Geburt angewendet werden. Bei geburtsnaher Anwendung sollte Ihr Kind jedoch überwacht werden um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen.

Stillzeit

Protoxan kann in der Stillzeit angewendet werden, die Anwendung während des Stillens selbst sollte jedoch unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Protoxan hat eine sedierende Wirkung. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten erst dann wieder aufnehmen, nachdem die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

3. Wie ist Protoxan anzuwenden?

Protoxan wird immer unter Aufsicht und in Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art von Arzneimittel und den Geräten vertraut ist. Während der Dauer der Behandlung mit Protoxan werden Sie selbst und die Zufuhr des Arzneimittels überwacht, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Nach Beendigung der Behandlung wird Sie das medizinische Fachpersonal beobachten, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie Protoxan stets genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Protoxan anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Wirkungen durch seine Anwendung auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Protoxan wird üblicherweise über eine Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem speziellen Ventil verbunden ist, so dass Sie durch Ihre Atmung die vollständige Kontrolle über den Gasfluss haben. Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens. Protoxan kann auch über eine sogenannte Nasenmaske appliziert werden.

Bitte atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon welche Maske Sie verwenden. Im Idealfall halten Sie die Maske selbst.

Sie sollten mit der Anwendung von Protoxan beginnen, kurz bevor die schmerzstillende Wirkung benötigt wird und die Anwendung während des ganzen Vorgangs fortführen. Die Wirkung von Protoxan klingt innerhalb von wenigen Minuten nach dem Ende der Inhalation ab.

Nach dem Ende der Anwendung von Protoxan müssen Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Sicherheitshinweise

• Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Protoxan angewendet wird, strengstens verboten.

• Protoxan ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Anwendung bei Kindern

Protoxan darf bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Protoxan angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an Protoxan erhalten, da Sie die Gaszufuhr durch Ihre Atmung selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).

Wenn Sie schneller als üblich atmen und dadurch mehr Distickstoffmonoxid als bei normaler Atmung erhalten, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und von Ihrer Umgebung losgelöst. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation von Protoxan.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Benommenheit, Schwindelgefühl (Vertigo), Schwächegefühl

• Leichte Kopfschmerzen

• Euphorie

• Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Starke Müdigkeit

• Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von Protoxan

• Blähungen, da Protoxan das Gasvolumen im Darm langsam erhöht

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Auswirkungen auf das Knochenmark, die Anämie verursachen können

• Psychiatrische Erkrankungen wie Psychose, Verwirrtheit und Angst

• Kopfschmerzen

• Atemdepression (Verlangsamung der Atmung)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Protoxan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter -5 °C lagern.

Das Gemisch ist unter -5 °C instabil. Wenn Sie vermuten, dass Protoxan bei Temperaturen untern ‑5 °C gelagert worden ist, sollte das Druckbehältnis vor dem Gebrauch mindestens 48 Stunden liegend bei einer Temperatur über 10 °C gelagert werden.

Bei der Anwendung in Rettungsfahrzeugen sollten die Druckbehältnisse gut gesichert und zusätzlich vor Kälte geschützt sein, sowohl bei der Anwendung innerhalb als auch außerhalb des Fahrzeuges.

Das Druckbehältnis an einem für medizinische Gase bestimmten Ort aufbewahren.

Verschiedene Gasarten sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt voneinander zu lagern.

Nicht rauchen. Vor starker Hitze schützen.

Die Dämpfe können Schwindel und Benommenheit verursachen.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.

Belassen Sie das Druckbehältnis in senkrechter Position.

Stellen Sie sicher, dass das Druckbehältnis nicht umgestoßen oder fallen gelassen wird.

Lagerung und Transport nur bei geschlossenen Ventilen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protoxan enthält

- Die Wirkstoffe sind: Distickstoffmonoxid 50 % = medizinisches Lachgas (chemische Formel N₂O) und Sauerstoff 50 % = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel O₂)

- Protoxan enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Protoxan aussieht und Inhalt der Packung

Protoxan ist ein farb- und geruchloses Gas, das in einem Druckbehältnis aus Stahl oder Aluminium mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.

Die Druckbehältnisse werden durch spezifische Farben gemäß EN 1089-3 gekennzeichnet (die Schulter des weißen Druckbehältnisses ist mit zwei horizontalen Ringen in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet, der blaue Ring ist der untere).

Packungsgrößen

Aluminium Druckbehältnisse mit integriertem Ventil oder einem normalen PVR-Druckminderer:

5 Liter Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 170 bar, welchem bei Atmosphärendruck und 15 °C 1,4 m³ Gas entnommen werden können.

10 Liter Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 170 bar, welchem bei Atmosphärendruck und 15 °C 2,8 m³ Gas entnommen werden können.

Druckbehältnisse aus Stahl ohne Lötstellen mit integriertem Ventil oder einem normalen PVR-Druckminderer:

5 Liter Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 170 bar, welchem bei Atmosphärendruck und 15 °C 1,4 m³ Gas entnommen werden können.

10 Liter Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 170 bar, welchem bei Atmosphärendruck und 15 °C 2,8 m³ Gas entnommen werden können.

Druckbehältnis aus Stahl ohne Lötstellen mit normalen PVR-Druckminderer:

50 Liter Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 170 bar, welchem bei Atmosphärendruck und 15 °C 14 m³ Gas entnommen werden können.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Praxair Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Straße 1

40476 Düsseldorf

Hersteller

Praxair España, S.L.U

c/Orense, 11

28020 Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden.

Protoxan sollte in nur gut gelüfteten Räumen, in denen eine Ausstattung mit Absauganlagen vorhanden ist, angewendet werden. Durch Absauganlagen und gute Lüftung werden hohe Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft vermieden. Hohe Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Richtlinien festgelegten Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft dürfen nicht überschritten werden um sicher zu gehen, dass das Fachpersonal nicht unnötig Risiken ausgesetzt wird. Es handelt sich um die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), die sowohl den mittleren Grenzwert während eines Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert während kurzzeitiger Exposition vorschreiben.

Das Gemisch ist unter -5 °C instabil. Niedrigere Temperaturen können zu einer Verflüssigung des Distickstoffmonoxids führen, sodass ein ungleiches Gasgemisch mit übermäßigem Sauerstoffanteil (Gemisch mit geringerer analgetischer Wirkung) zu Beginn und übermäßigem Distickstoffmonoxidanteil (hypoxische Mischung) am Ende der Behandlung verabreicht wird.

Wenn Sie vermuten, dass das Druckbehältnis unter -5 °C gelagert worden ist, sollte das Druckbehältnis vor dem Gebrauch mindestens 48 Stunden liegend bei einer Temperatur über 10 °C gelagert werden. Es wird empfohlen, das Druckbehältnis mindestens 3-mal durch vollständiges Wenden zu schütteln, um eine Homogenisierung vor der Anwendung sicherzustellen.

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