Document: 19.02.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 19.02.2013   Fachinformation (deutsch)
• 17.01.2012   Fachinformation (deutsch)

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Psorcutan^®0,005 % Creme

Calcipotriol

1 g Creme enthält 52,2 μg Calcipotriol-Monohydrat entsprechend 50 µg Calcipotriol.

Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol (s. Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Psorcutan 0,005 % Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bestimmt.

Psorcutan 0,005 % Creme wird 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen. Die Anwendung der Creme kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen. Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die täglich verbrauchte Menge Psorcutan 0,005 % Creme sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge 100 g nicht überschreiten.

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 6 - 8 Wochen nicht überschreiten.

Bei Behandlung mit den vorgesehenen Dosierungen bis zu 100 g Creme pro Woche treten innerhalb von 6 - 8 Wochen Therapiedauer in der Regel keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel im Allgemeinen rasch.

Psorcutan 0,005 % Creme wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

Psorcutan 0,005 % Creme darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme.

• auf größeren Hautflächen als maximal 30 % des Körpers (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend).

• bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa.

• bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

• im Gesicht, am Hals, auf dem behaarten Kopf, in Hautfalten und in der Anogenitalregion-

• bei bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels.

Um versehentliches Auftragen auf die Gesichtshaut bzw. auf nicht erkrankte Hautpartien zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

Beim Auftreten von schweren, langanhaltenden Hautreizungen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosen über längere Zeit ist das Risiko einer Hyperkalzämie und fokaler Kalzifikationen in den Nieren nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 b). Deshalb sollte bei diesen Patienten vor und in regelmäßigen Abständen während der Therapie der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Psorcutan 0,005 % Creme sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.

Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.

Calcipotriol wirkt beim Tier nicht teratogen. Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit beim Menschen liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte Psorcutan 0,005 % Creme in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3 d).

Psorcutan 0,005 % Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 und < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000 oder unbekannt

In klinischen Studien zu Psorcutan 0,005 % Creme traten bei ca. 25 % der Patienten Nebenwirkungen auf.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen treten teilweise erst einige Zeit nach Behandlungsbeginn auf, sind aber bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  Häufig	Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Erythem, Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)
  Gelegentlich	Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis
  Sehr selten	Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Photosensibilität, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), faziale und periorale Dermatitis

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperkalzämie, Hyperkalzurie

Bei einer Anwendung von Dosierungen bis zu max. 100 g pro Woche treten normalerweise keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Ein exzessiver Gebrauch (mehr als 100 g/Woche) kann jedoch zu einer Hyperkalzämie führen. Die Therapie ist abzubrechen, und die Serumkalziumspiegel sind bis zur Normalisierung wöchentlich zu kontrollieren.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika zur kutanen Anwendung

ATC-Code: D05AX02

Calcipotriol, der Wirkstoff von Psorcutan 0,005 % Creme, ist ein Vitamin-D₃-Derivat. Calcipotriol fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Diese beiden Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Psorcutan 0,005 % Creme beteiligt.

Die perkutane Resorption von Calcipotriol nach topischer Applikation der Creme wurde nicht untersucht. In-vitro-Studien an menschlicher Haut deuten auf eine geringere Penetration des Wirkstoffes aus der Creme im Vergleich zur Salbe hin.

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Calcipotriol ergaben für Maus und Ratte eine LD₅₀von ca. 20 mg/kg KG nach oraler Gabe. Als Todesursache wurde Nierenversagen, hervorgerufen durch akute Hyperkalzämie und Kalzi-fikationen des Gewebes, diagnostiziert.

b) Chronische Toxizität, lokale Verträglichkeit

Studien zur chronischen Toxizität nach oraler sowie dermaler Gabe wurden an Ratten und Minischweinen über 6 Monate durchgeführt. In allen Studien konnten Serumkalziumspiegelerhöhungen sowie Veränderungen der Nieren (fokale Kalzifikatio­nen, leichte bis mittelgradige Nephrosen mit fokaler Erweiterung der Tubuli, fokaler Epithelzelldegeneration und -regeneration und leichte Mineralablagerungen in den Tubuli) registriert werden. Diese Vitamin-D-artigen Effekte zeigten eine deutliche Dosisabhängigkeit und weisen auf eine systemische Exposition auch nach dermaler Gabe beim Tier hin. Nach Berücksichtigung der oralen bzw. perkutanen Resorptionsraten der untersuchten Tierspezies und des Menschen für Calcipotriol ergibt sich ein Faktor von ca. 10 bis 30 zwischen der Dosis, bei der erste Effekte am Tier auftraten, und der maximalen therapeutischen Dosis (100 g Psorcutan 0,005 % Creme pro Woche). In der Studie mit dermaler Applikation am Minischwein wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendungsdauer und den Nierenveränderungen deutlich (nach 3 Monaten keine Veränderun­gen, nach 6 Monaten Nierenveränderungen). Fokale Kalzifika­tionen in den Nieren ohne deutliche Serumkalziumspiegelerhö­hungen traten in der Studie zur chronischen dermalen Toxizität an der Ratte auf.

In einer Studie zur lokalen Verträglichkeit an Kaninchen traten sowohl nach täglicher Applikation wirkstoffhaltiger als auch wirkstofffreier Creme leichte bis mittelstarke Hautreizungen auf.

c) Mutagenität und Kanzerogenität

In Prüfungen auf genotoxische Wirkungen von Calcipotriol war weder in vivo noch in vitro ein mutagener Effekt erkennbar.

Eine Hautstudie zur Karzinogenität bei Mäusen ergab kein besonderes Risiko beim Menschen.

In einer Studie, in der haarlose Albinomäuse über 40 Wochen wiederholt ultravioletter (UV) Bestrahlung und topisch appliziertem Calcipotriol in einer Dosierung von 9, 30 und 90 µg/m²/Tag (dies entspricht dem 0,25-, 0,84-, 2,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Erwachsene mit 60 kg Körpergewicht) ausgesetzt waren, war die Dauer der UV-Bestrahlung bis zum Auftreten von Hauttumoren verkürzt (statistisch signifikant nur bei den männlichen Tieren). Dies kann als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

d) Reproduktionstoxizität

Prüfungen auf embryotoxische, insbesondere teratogene Wirkungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Untersuchungen zum Plazentatransfer und zum Übergang in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.

Natriumedetat (Ph. Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Natriumhydroxid

Glycerol 85 %
Cetomacrogol 1000

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)
1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azo­niaadamantanchlorid
all-rac-alpha-Tocopherol

gereinigtes Wasser

Bei direkter Mischung mit Salicylsäure oder salicylsäurehaltigen Zubereitungen kann die Wirkung von Psorcutan 0,005 % Creme vermindert werden.

Im unversehrten Behältnis 2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über + 25 °C lagern.

Tube: Aluminium/Epoxyphenol
Schraubverschluss: Polyethylen

Tube mit 30 g Creme
Tube mit 120 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup, Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02/201 - 0

Telefax: 0 61 02/201 - 200

32710.00.00

09.05.1995 / 09.05.2005

Januar 2013

Verschreibungspflichtig