Document: 19.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Psorcutan^®0,005 % Creme

Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Psorcutan 0,005 % Creme ist ein Dermatikum/Vitamin-D₃-Derivat.

Psorcutan 0,005 % Creme ist für die kleinflächige äußerli­che Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bestimmt.

Psorcutan 0,005 % Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile der Psorcutan Creme sind.

• auf größeren Hautflächen als maximal 30 % des Körpers (etwa der Fläche eines Armes und eines Beines entsprechend).

• wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa vorliegt.

• wenn Sie unter schweren Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

• im Gesicht, am Hals, auf dem behaarten Kopf, in Hautfalten und in der Anogenitalregion.

• wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan 0,005 % Creme ist erforderlich:

• Waschen Sie sich bitte nach jeder Anwendung von Psorcutan Creme die Hände, um nicht durch eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten Reizungen der Augen und der Gesichtshaut zu verursachen. Falls Sie Psoriasis-Herde an den Händen behandeln, achten Sie bitte auf besonders sorgfältigen Umgang mit der Creme.

• Beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Hautreizungen ist die Behandlung zu unterbrechen.

• Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Do­sierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie und/oder vermehrter Kalziumausschei­dung im Urin kommen. Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalzämie) ist minimal, wenn Sie die Empfehlungen zur Anwendung einhalten (siehe “Wie ist Psorcutan 0,005 % Creme anzuwenden?”).

• Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) sollten nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Psorcutan 0,005 % Creme wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da hierzu keine Erfahrungen vorlie­gen.

Bei Anwendung von Psorcutan 0,005 % Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/oder Vitamin D sollte der Kalziumgehalt im Blut kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Psorcutan 0,005 % Creme sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Men­schen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psorcutan 0,005 % Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Psorcutan 0,005 % Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Psorcutan 0,005 % Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Tragen Sie Psorcutan 0,005 % Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen.

• Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

• Die täglich verbrauchte Menge Psorcutan 0,005 % Creme sollte 15 g und die wöchentlich verbrauch­te Menge 100 g nicht überschreiten.

• Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan 0,005 % Creme angewendet haben, als Sie sollten

Bei kontinuierlicher Anwendung von sehr großen Mengen Psorcutan 0,005 % Creme (mehr als 100 g Creme pro Woche) über längere Zeit kann es zu erhöhtem Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen, wobei das Niveau der Serumkalziumspiegel sich wieder normalisiert.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan 0,005 % Creme vergessen haben

Verwenden Sie bittebeim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Psorcutan Creme fort.

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan 0,005 % Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Häufig:	Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Rötungen (Erythem), Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)
Gelegentlich:	Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis
Sehr selten:	Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht [Urtikaria], Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), Hautentzündungen im Gesicht und um den Mund herum (faziale und periorale Dermatitis)

Sehr selten:

Erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 25 °C lagern.

Die Tube und darin verbliebene Creme ist 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Psorcutan 0,005 % Creme enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol-Monohydrat.
1 g Creme enthält 52,2 μg Calcipotriol-Monohydrat entsprechend 50 µg Calcipotriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Natriumhydroxid, Glycerol 85 %, Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), 1‑(3‑Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid, all-rac-alpha-Tocopherol, gereinigtes Wasser.

Wie Psorcutan 0,005 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Psorcutan Creme ist in Tuben mit 30 g und 120 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285, Cashel Road

Dublin 12

Irland

Örtlicher Vertreter

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02/201 – 0

Telefax: 0 61 02/201 – 200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sollten Sie zusätzlich zu den oben aufgeführten Informationen noch weitere Fragen haben, so wenden Sie sich gerne an uns oder kontaktieren Sie den Deutschen Psoriasis Bund:

Deutscher Psoriasis Bund e. V.
Seewartenstraße 10
20459 Hamburg
Telefon: (040) 2233990
Telefax: (040) 22339922
www.psoriasis-bund.de