Psorcutan 50 Mikrogramm/Ml Lösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
palde Psorcutan Lsg_1-0-4.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Psorcutan® 50 Mikrogramm/ml Lösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Calcipotriol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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• In dieser Packungsbeilage wird Psorcutan® 50 Mikrogramm/ml Lösung meistens als Psorcutan® bezeichnet.
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1. Was ist Psorcutan und wofür wird es angewendet?
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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Psorcutan beachten?
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3. Wie ist Psorcutan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Psorcutan aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PSORCUTAN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
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Psorcutan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Antipsoriatika. Es ist eine dem Vitamin D vergleichbare Substanz.
Vitamin D kontrolliert das Wachstum der Zellen in Ihrer Haut.
Wenn sich die Zellen Ihrer Haut zu schnell vermehren, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Sie Schuppenflechte (Psoriasis) bekommen. Als Psoriasis bezeichnet man den Zustand Ihrer Haut, wenn diese rote erhabene Stellen und silberfarbige schuppige Stellen aufweist. Die schuppigen Stellen sind tote Zellen, die normalerweise von Ihrer Haut abfallen würden, ohne dass Sie es bemerken.
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Psorcutan wirkt, indem es die Anzahl der Zellen, die Ihre Haut produziert, verringert. Das bedeutet, dass sich die Hautsymptome ebenfalls verringern.
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Psorcutan ist bestimmt für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Schuppenflechte (Psoriasis) auf der Kopfhaut.
Diese Zeichnungen erklären, wie sich Ihre Haut während der Verwendung dieses Arzneimittels verbessern kann.
(Abbildung 3)
Die Rötung der Haut bessert sich als nächstes. Die Besserung kann sich zuerst in der Mitte einstellen.
(Abbildung 1) (Abbildung 2)
Ihre Haut vor der Behandlung Ungefähr nach 2 Wochen
können Sie eine Veränderung Ihrer Haut sehen. Die schuppigen oder flockigen Stellen bessern sich zuerst. Sie fühlen sich glatter an.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PSORCUTAN® BEACHTEN?
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Psorcutan darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Sie finden eine Übersicht dieser Bestandteile im Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.
• wenn bei Ihnen hohe oder niedrige Kalziumwerte (Störungen des Kalziumstoffwechsels) vorliegen
• wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen leiden,
• wenn Sie unter schweren Lebererkrankungen leiden.
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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Psorcutan® anwenden,
• wenn Sie bereits Behandlungen mit ultraviolettem (UV) Licht erhalten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie gleichzeitig Bestrahlungen erhalten und Psorcutan® anwenden können.
Wenden Sie Psorcutan nicht im Gesicht an.
Ihr Arzt kann Ihnen raten, Bestrahlungen mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einzuschränken.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einer Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut kommen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen erkennen können, falls dies auftritt. Ihr Arzt kann dann die Dosis verringern.
Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis anwenden, ist es eher unwahrscheinlich, dass es zu einer Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut kommt. Sie finden die Information über die Dosis, die Sie anwenden sollen, im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage. Es ist eher wahrscheinlich, dass es zu einer Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut kommt, wenn Sie die empfohlene Dosis pro Woche überschreiten.
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Bei Anwendung von Psorcutan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Psorcutan Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sollte Ihr Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Psorcutan®
Psorcutan enthält Propylenglycol. Diese Substanz kann Hautreizungen hervorrufen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie wegen einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels unsicher sind.
3. WIE IST PSORCUTAN® LÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Psorcutan immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Normalerweise sollte Ihre Behandlung nicht länger als 22 Wochen dauern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie Sie Psorcutan® Lösung auftragen
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung auf Ihrer Kopfhaut bestimmt.
Tragen Sie es niemals auf Ihrem Gesicht auf, da es Hautreizungen verursachen kann. Schlucken Sie es nicht und führen Sie es nicht in Ihren Körper ein.
Mischen Sie Psorcutan nicht mit anderen Arzneimitteln.
Bitte waschen Sie immer vor der Anwendung von Psorcutan Ihre Hände.
Tragen Sie Ihr Arzneimittel auf, während Ihre Haare trocken sind. Teilen Sie das Haar in einzelne Strähnen, bevor Sie Ihr Arzneimittel auftragen, damit es direkt auf die Kopfhaut gelangt.
Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, um zu verhindern, dass etwas von dem Arzneimittel in Ihr Gesicht oder in Ihre Augen läuft.
Bringen Sie die Öffnung der Flasche dicht an Ihren Kopf. Sie können Ihr Arzneimittel direkt auf den Ausschlag auf Ihrer Kopfhaut auftragen. Ein oder zwei Tropfen genügen für den Hautbereich in Größe einer Briefmarke. Verreiben Sie es leicht.
Lassen Sie Ihr Arzneimittel von selbst trocknen. Das wird nicht lange dauern. Trocknen Sie es niemals mit einem Haarföhn oder an einem offenen Feuer. Lassen Sie das Arzneimittel bis zur nächsten Haarwäsche auf der Kopfhaut, damit es besser wirken kann.
Bitte waschen Sie immer nach der Anwendung von Psorcutan Ihre Hände, um zu verhindern, dass versehentlich etwas von dem Arzneimittel an andere Körperstellen gelangt. Sie müssen sich nicht beunruhigen, wenn versehentlich etwas von dem Arzneimittel auf Ihre gesunde Haut gelangt. Waschen Sie es ab, wenn es zu weit herunterläuft.
Wenn versehentlich etwas von dem Arzneimittel in Ihre Augen gelangt ist, waschen Sie die Augen sofort mit Wasser aus. Wenn möglich, spülen Sie Ihre Augen mit einer Augendusche. Wenn Ihre Augen schmerzen, suchen Sie einen Arzt auf.
Vermeiden Sie Kontakt Ihres Arzneimittels mit Ihrer Brille oder mit Kunststoff.
Wie viel Psorcutan® sollen Sie anwenden
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung Sie anwenden sollen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an. Damit Sie daran denken, Ihr Arzneimittel anzuwenden, wenden Sie es dann an, wenn Sie eine andere regelmäßige Tätigkeit ausüben, wie zum Beispiel das Zähneputzen.
Erwachsene:
Ihre Dosis hängt davon ab, wie stark ausgeprägt Ihre Psoriasis ist. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben:
• Wenn Sie nur dieses Arzneimittel anwenden
Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) pro Woche.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Cremes oder Salben anwenden
Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden und Sie sich nicht sicher sind, welche Inhaltstoffe diese enthalten.
Denken Sie daran, dass Ihr Arzneimittel den wirksamen Bestandteil Calcipotriol enthält. Es kann vorkommen, dass sie es zusammen mit anderen Cremes oder Salben anwenden, die ebenfalls Calcipotriol enthalten.
Sie sollten diese Arzneimittel vorsichtig zusammen anwenden, damit Sie die wöchentliche Gesamtdosis von Calcipotriol nicht überschreiten.
Entweder:
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Wenden Sie pro Woche nicht mehr als 60 Milliliter (ml) Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung und 30 Gramm Creme oder Salbe mit dem Wirkstoff Calcipotriol an.
Oder:
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Wenden Sie pro Woche nicht mehr als 30 Milliliter (ml) Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung und 60 Gramm Creme oder Salbe mit dem Wirkstoff Calcipotriol an.
Kinder:
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.
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Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Es kann zu erhöhten Kalziumwerten im Blut kommen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen erkennen können, falls dies auftritt.
Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel zur vorgesehen Zeit anzuwenden, wenden Sie es bitte an, sobald Sie es bemerken. Beim nächsten Mal wenden Sie es wieder zur gewohnten Zeit an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
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Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Achten Sie auf folgende wichtige Nebenwirkungen:
Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln. Diese Symptome können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein:
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellungen im Gesicht und im Bereich um die Augen
• Starke Rötung der Haut
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen an sich bemerken, die auf eine Erhöhung des Kalziumspiegels in Ihrem Blut hinweisen können:
• Wenn Sie häufiger Wasser (Urin) lassen müssen,
• Sie haben ausgeprägten Durst,
• Sie haben einen trockenen Mund oder einen metallischen Geschmack in Ihrem Mund,
• Sie fühlen sich schwach oder haben Schmerzen in Ihren Knochen oder Muskeln,
• Sie haben Kopfschmerzen,
• Sie fühlen sich krank oder haben Verstopfung.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
aufgeführten
Die im folgenden Abschnitt dieser Packungsbeilage Nebenwirkungen sind meistens gering ausgeprägt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Hautreizungen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Ausschlag
• Brennnen oder Stechen
• Trockene Haut
• Juckreiz der Haut
• Hautrötung
• Juckender Ausschlag und entzündliche Hautreaktionen im Bereich der Anwendung des Arzneimittels
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Verschlechterung Ihrer Psoriasis
• Roter, juckender, schuppiger Ausschlag. Blasen können entstehen. Diese können nässen oder eine Kruste bekommen (Ekzeme).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Juckender aufsteigender Ausschlag (Nesselsucht)
• vorübergehende Hautverfärbungen
• vorübergehende Lichtempfindlichkeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PSORCUTAN® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Sie dürfen Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung nach Ablauf des auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
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Nicht über 25° C aufbewahren. Lagern Sie Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung nicht in der Nähe von offenem Feuer, da sich die Lösung entzünden könnte.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Psorcutan enthält
Der Wirkstoff ist Calcipotriol-Monohydrat.
1 ml Lösung enthält 52,2 Mikrogramm Calcipotriol-Monohydrat entsprechend 50 Mikrogramm Calcipotriol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, 2-Propanol (Ph. Eur.),
Levomenthol, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Propylenglycol und gereinigtes Wasser.
Sie finden wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe in Ihrem Arzneimittel am Ende des Abschnitts 2 dieser Packungsbeilage.
Wie Psorcutan aussieht und Inhalt der Packung
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Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung ist eine farblose, leicht zähflüssige Flüssigkeit.
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Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung ist in Plastikflaschen mit 30 ml,
60 ml und 120 ml Lösung erhältlich.*
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Hersteller:
LEO Pharma. A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 A3 63263 Neu-Isenburg Telefon: 0 61 02 - 201 - 0 Telefax: 0 61 02 - 201 - 200
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung Italien: Daivonex® soluzione cutanea 50 micrograms per ml Großbritannien: Psorcutan® Scalp Solution 50 micrograms/ml
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
*In der Druckversion werden nur die Packungsgrößen angegeben, die auch vermarktet werden.