Psorcutan 50 Mikrogramm/Ml Lösung
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Psorcutan 50 Mikrogramm/mlLösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 52,2 µg Calcipotriol-Monohydrat entsprechend 50 µg Calcipotriol.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur
Anwendung auf der Kopfhaut
Farblose, leicht zähflüssige Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Psorcutan Lösung ist bestimmt zur äußerlichen Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis auf der Kopfhaut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene:
Psorcutan Lösung sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf
die erkrankten Partien der Kopfhaut aufgetragen werden. Die
wöchentlich verbrauchte Menge sollte 60 ml nicht überschreiten. Bei
gleichzeitiger Behandlung mit Psorcutan 0,005 % Creme oder
Psorcutan 0,005 % Salbe sollte die Gesamtdosis von Calcipotriol 5
mg pro Woche nicht überschreiten, z. B. 60 ml Lösung plus eine 30 g
Tube Creme oder Salbe, oder 30 ml Lösung plus 60 g (zwei 30 g
Tuben) Creme oder Salbe.
Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt bestimmt werden, aber normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine
Erfahrungen mit dem Gebrauch bei Kindern vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Psorcutan Lösung sollte nicht bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels angewendet werden. Das Gleiche gilt bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen. Wie bei anderen topischen Präparaten auch, darf Psorcutan Lösung nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Lösung angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Applikation von Psorcutan Lösung im Gesicht kann lokale Irritationen hervorrufen. Deshalb sollte Psorcutan Lösung nicht direkt im Gesicht angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, nach dem Auftragen der Lösung ihre Hände zu waschen, um eine versehentliche Übertragung auf die Gesichtshaut zu vermeiden.
Weiterhin sollten die Patienten angewiesen werden, nicht mehr als die maximale wöchentliche Dosis von 60 ml anzuwenden, da es bei Überdosierung der Lösung zu einer Hyperkalzämie kommen kann. Nach Einstellung der Therapie normalisieren sich die erhöhten Serumkalziumspiegel rasch.
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da hier keine Erfahrungen vorliegen.
Während der Behandlung mit Psorcutan Lösung sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Erfahrungen mit gleichzeitigem Gebrauch von anderen antipsoriatischen Arzneimitteln, die auf die gleichen Stellen aufgetragen wurden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Therapie während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht untersucht, allerdings zeigte Calcipotriol in tierexperimentellen Studien keine teratogene Wirkung. Eine Behandlung mit Psorcutan Lösung sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, es sei denn es gibt keine sicherere Alternative.
Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psorcutan Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Bei etwa 25 % der Patienten, die mit Psorcutan Lösung behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten. Diese Reaktionen sind üblicherweise mild.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, insbesondere wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt 4.2) .
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautirritationen
Häufig: Hautausschlag*, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Pruritus, Erytheme, Kontaktdermatitis (einschließlich facial und perioral)
Gelegentlich: Verschlechterung der Psoriasis, Ekzeme
Unbekannte Häufigkeit: vorübergehende Veränderung der Pigmentierung der Haut, vorübergehende Photosensibilität, Urtikaria, Angioödem, periorbitales oder Gesichtsödem.
* Es wurden verschiedene Arten wie schuppender, erythematöser, makulopapulöser, pustulöser oder bullöser Hautausschlag beobachtet.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann es zu erhöhtem Serumkalziumspiegel kommen, der sich nach Abbruch der Behandlung sehr rasch normalisiert.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika zur kutanen Anwendung
ATC-Code: D05AX02
Calcipotriol ist ein Vitamin D-Derivat. Es fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Diese Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Psorcutan Lösung beteiligt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcipotriol wird nur in geringem Maße von der Haut resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der Effekt auf den Kalziummetabolismus ist ungefähr 100mal niedriger als der des aktiven Vitamin D3-Hormons.
Eine Hautstudie zur Karzinogenität bei Mäusen ergab keine Hinweise für ein besonderes Risiko beim Menschen.
In einer Studie, in der haarlose Albinomäuse über 40 Wochen wiederholt ultravioletter (UV) Bestrahlung und topisch appliziertem Calcipotriol in einer Dosierung von 9, 30 und 90 µg/m2/Tag (dies entspricht dem 0,25-, 0,84-, 2,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Erwachsene mit 60 kg Körpergewicht) ausgesetzt waren, war die Dauer der UV-Bestrahlung bis zum Auftreten von Hauttumoren verkürzt (statistisch signifikant nur bei den männlichen Tieren). Dies kann als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hyprolose, 2-Propanol (Ph.Eur.), Levomenthol, Natriumcitrat 2 H2O, Propylenglycol und gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25°C aufbewahren
Die Alkoholbasis der Lösung ist brennbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit 30 ml Lösung
Flasche mit 60 ml Lösung
Klinikpackung (= Bündelpackung) mit 2 x 60 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Alkoholbasis der Lösung ist brennbar.
7. Inhaber der Zulassung
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Str.10
D-10589 Berlin
Telefon: (030) 700 11 59 - 0
Telefax: (030) 700 11 59 - 21
8. Zulassungsnummer
40271.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
30.12.1997 / 05.02.2007
10. Stand der Information
Juni 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
8. Auflage