Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 19.09.2013

Psychotonin®    Piktogramm

306 mg Hartkapsel

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt Pflanzliches Arzneimittel

Indikationsgruppe

Pflanzliches Antidepressiva Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Gegenanzeigen

Psychotonin® darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten (Immunsuppressiva):

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS:

Indinavir, Nevirapin.

Zellwachstum-hemmende Arzneimittel (Zytostatika):

Imatinib, Irinotecan.

Psychotonin® darf nicht zusammen mit anderen Antidepressiva eingenommen werden.

Psychotonin^® darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüber-empfindlichkeit der Haut sowie schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Hinweis:

Psychotonin® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Hinweis:

Psychotonin® soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Psychotonin® mit einem der unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln" angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung dieser führen. Sollten Sie Psychotonin^® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten Sie den Rat Ihres behandelnden Arztes einholen.

Während der Anwendung von Psychotonin® sollte eine intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

Falls Sie von Ihrem Arzt ein Arzneimittel verordnet bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, daß Sie Psychotonin® anwenden. Wenn Sie selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollten Sie die Hinweise im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln" beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Arzneimittel, die wie Psychotonin® Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, können möglicherweise mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Wirkstoffe aus Johanniskraut können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen Arzneimitteln aber auch die Konzentration von körpereigenen Substanzen, wie z. B. des sogenannten „Botenstoffes" Serotonin, heraufsetzen.

Psychotonin® kann mit folgenden Wirkstoffen in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen kann:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten (Immunsuppressiva):

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS: Indinavir, Nevirapin.

Zellwachstum-hemmende Arzneimittel (Zytostatika):

Imatinib, Irinotecan.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Phenprocoumon, Warfahn.

Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin.

Psychotonin® kann mit bestimmten Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin, Trazodon in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille", Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring) können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille" oder der anderen hormonellen empfängnisverhütenden Maßnahmen kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut möglich.

Weitere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das Cytochrom P 450-Enzymsystem der Leber verstoffwechselt werden, sind möglich.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2mal täglich 1 Hartkapsel zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Da sich die Wirkung des Arzneimittels in den ersten Tagen der Anwendung allmählich aufbaut, sollte Psychotonin® konsequent eingenommen werden, wobei ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen sinnvoll ist.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.

Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern"). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Nebenwirkungen

Sehr selten können allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Sehr selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber intensiver UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen (Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) der bestrahlten Hautareale kommen (Photosensibilisierung).

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweis:

Psychotonin^® verändert das Reaktionsvermögen nicht und beeinträchtigt auch nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Psychotonin® nicht über + 25 °C lagern!

Psychotonin® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Johanniskraut (5-8 : 1)    306,0 mg

Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Maltodextrin, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz E 141, Talkum, Titandioxid E 171, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

OP mit 60 Hartkapseln zum Einnehmen OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt

Stand der Information

September 2013

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 6237972.00.00