Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 19.09.2013

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Psychotonin®

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält folgenden Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Johanniskraut    (5 - 8 : 1)    306,0 mg

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2mal täglich 1 Hartkapsel zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Da sich die Wirkung des Arzneimittels in den ersten Tagen der Anwendung allmählich aufbaut, sollte Psychotonin^® konsequent eingenommen werden, wobei ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen sinnvoll ist.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.

4.3    Gegenanzeigen

Psychotonin^® darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Antiretrovirale Medikamente:

Indinavir, Nevirapin.

Zytostatika:

Imatinib, Irinotecan.

Psychotonin® darf nicht zusammen mit anderen Antidepressiva eingenommen werden.

Psychotonin® darf nicht eingenommen werden bei Allergie gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß Psychotonin® bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden soll, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Psychotonin® mit einem der unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung dieser führen. Bei Patienten, die Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten gegebenenfalls geeignete Therapiekontrollen (Laborwerte) durchgeführt werden.

Während der Anwendung von Psychotonin® sollte eine intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

In der Gebrauchsinformation wird daraufhingewiesen, daß die Patienten ihren Arzt informieren sollen, wenn sie Psychotonin^® anwenden und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommen haben. Wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollen sie die Hinweise im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die wie Psychotonin^® Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, können möglicherweise mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Wirkstoffe aus Johanniskraut können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen Arzneimitteln aber auch die Konzentration von Transmittern (wie z. B. Serotonin) heraufsetzen.

Psychotonin^® kann mit folgenden Wirkstoffen in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen kann:

Antiretrovirale Medikamente:

Indinavir, Nevirapin.

Zytostatika:

Imatinib, Irinotecan.

Antikoagulantien wie Phenprocoumon, Warfarin.

Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin.

Psychotonin® kann mit bestimmten Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin, Trazodon in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen") theoretisch möglich.

Frauen, die orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder anwenden, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herabgesetzt sein kann.

Weitere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das Cytochrom P 450-Enzymsystem der Leber metabolisiert werden, sind möglich.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Psychotonin® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychotonin^® verändert das Reaktionsvermögen nicht und beeinträchtigt auch nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr.

4.8    Nebenwirkungen

Sehr selten können allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Sehr selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber intensiver UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu sonnenbrandähnlichen Reak-

tionen (Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) der bestrahlten Hautareale kommen (Photosensibilisierung).

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antdepressiva, ATC-Code: N06AP01.

Für Gesamtextrakte als auch für Bestandteile aus Johanniskraut wurde eine Reihe von Mechanismen experimentell belegt, die als Erklärung der antidepressiven Wirkung herangezogen werden können. Für einige dieser Bestandteile konnte auch nachgewiesen werden, daß sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und somit direkt zentral wirken können. Die am Besten untersuchten Inhaltsstoffe in Hypericum gehören zu den Naphthodianthronen (Hypericine), Phloroglucinolen (Hyperforine) und Flavonoiden. Es ist davon auszugehen, daß die Wirkung auf dem Zusammenspiel der verschiedenen Komponenten beruht und der Gesamt-Extrakt als der eigentliche Wirkstoff anzusehen ist.

Durch in vitro-Untersuchungen wurden u.a. die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahme sowie adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene (wie z. B. Downregulation der subsynaptischen ß-adrenergen Rezeptoren) belegt. Die durch Johanniskraut vermittelte Wiederaufnahmehemmung von Neurotransmittern ist anders als bei den meisten synthetischen Antidepressiva (wie den SSRI) eher nicht-selektiv, da experimentell z.B. keine direkte Blockade des 5-HT(Serotonin)-Transporters festgestellt werden konnte. Es wird diskutiert, daß diese Effekte über Na+-Ionenkanäle vermittelt sein könnten.

In vivo konnte in verschiedenen tierexperimentellen Modellen, die als Indikativ für eine antidepressive Wirkung beim Menschen gelten, nach Applikation von Johanniskraut- Extrakten eine Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test, eine Reduzierung des hilflosen Verhaltens im Modell einer erlernten Hilflosigkeit, eine Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, eine Zunahme des Explorationsverhaltens, eine Abnahme des aggressiven Verhaltens sowie eine Verlängerung der ethanolinduzierten Schlafzeit festgestellt werden.

Darüber hinaus konnten in einem Tiermodell für chronischen Streß neurohormonale und neuroimmunologische Effekte gezeigt werden. Die Untersuchungen belegen u.a., daß die Applikation von Hypericum-Extrakten die sogenannte HPA-Achse (Hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis), die auch in der Depression eine entscheidende Rolle spielt, positiv beeinflußt, indem u.a. die Ausschüttung von ACTH (Adrenocorticotropisches Hormon) und Corticosteroiden reduziert wird.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Hypericin und Pseudohypericin: Nach oraler Verabreichung des Extraktes STW 3 (1 x 612 mg), der in Psychotonin® verwendet wird, wurde nach 8,1 ± 1,8 Stunden der maximale Plasmaspiegel (3,1 ± 1,6 ng/ml) an Hypericin gemessen. Nach 3 ± 1,4 Stunden wurde eine maximale Konzentration (8,5 ± 4,4 ng/ml) an Pseudohypericin erreicht. Die Halbwertszeit beträgt bei Hypericin 23,8 ± 5,5 Stunden und bei Pseudohypericin 25,9 ± 10,2 Stunden.

Die Hypericine überwinden aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften die Blut-HirnSchranke und gelangen so an ihre Wirkorte im ZNS.

Hyperforin: Nach oraler Verabreichung von STW 3 (1 x 612 mg) wurde nach 4,4 ± 1,5 Stunden ein maximaler Plasmaspiegel (83,5 ± 27,8 ng/ml) erreicht. Die gemessene Halbwertszeit betrug 19,6 ± 6,4 Stunden.

Bei täglicher Gabe von STW 3 (1 x 612 mg) über 14 Tage wurde ein konstanter Plasmaspiegel (steady state) erreicht.

Wie diese Untersuchung und andere einschlägige Langzeituntersuchungen zeigen, kumulieren diese Inhaltsstoffe im Organismus nicht.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Der in Psychotonin® verwendete Johanniskraut-Extrakt erwies sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes.

Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht bekannt. Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Maltodextrin, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz E 141, Talkum, Titandioxid E 171, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Psychotonin® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Psychotonin® nicht über +25 °C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.

OP mit 60 Hartkapseln zum Einnehmen N2 OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen N3 AP mit 500 Hartkapseln zum Einnehmen

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon +49 6151 33050

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

6237972.00.00 (Deutschland)

9.    DATUM DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 3. Januar 2005 (Deutschland)

September 2013

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig