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Pulmicort Turbohaler

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Gebrauchsinformation

Pulmicort® Turbohaler®,


Pulver zur Inhalation


(Zul.-Nr.: 28528.00.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pulmicort®Turbohaler®

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pulmicort Turbohaler und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler beachten?

3. Wie ist Pulmicort Turbohaler anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pulmicort Turbohaler aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pulmicort Turbohaler und wofür wird es angewendet?

1.1 Pulmicort Turbohaler ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Inhalation.

1.2 Pulmicort Turbohaler wird angewendet

bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.

Auch eine Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Pulmicort Turbohaler behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.

Pulmicort Turbohaler ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler beachten?

2.1 Pulmicort Turbohaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Turbohaler ist erforderlich,


Sonstige Hinweise

Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben:

Bei vorschriftsmäßiger und regelmäßiger Anwendung von Pulmicort Turbohaler sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Atemwege so weit verstopfen, dass Pulmicort Turbohaler nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Therapie mit Pulmicort Turbohaler Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese können später wieder schrittweise abgesetzt werden, während die Inhalationen von Pulmicort Turbohaler fortgesetzt werden.

Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind:

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Pulmicort Turbohaler umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Therapie mit Tabletten oder Spritzen muss allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Pulmicort Turbohaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den ärztlichen Anweisungen herabgesetzt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), HIV-Proteasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch 2.3 „Bei Einnahme von Pulmicort Turbohaler mit anderen Arzneimitteln“).

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen, kann eine erneute Gabe der Tabletten oder Spritzen notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die Tabletten oder Spritzen vorher unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen (Ekzeme), rheumaähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Pulmicort Turbohaler gegebenenfalls neu angepasst werden.

a) Kinder

Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pulmicort Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Bei Anwendung von Pulmicort Turbohaler mit anderen Arzneimitteln

Der Abbau von Budesonid wird durch Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Wirkstoffe gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon), Troleandomycin (Antibiotikum) sowie Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) gehemmt. Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol einen Anstieg der Budesonidkonzentration im Körper bewirken kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort Turbohaler, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Pulmicort Turbohaler nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.

In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort Turbohaler nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort Turbohaler sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Pulmicort Turbohaler anzuwenden?

Wenden Sie Pulmicort Turbohaler immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

3.2 Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub Pulmicort Turbohaler (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen.

Die Maximaldosis beträgt täglich 8 Hübe Pulmicort Turbohaler (= 1,6 mg Budesonid).

Kinder von 5 bis 12 Jahren:

Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub Pulmicort Turbohaler (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen.

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und für Kinder von 5 bis 12 Jahren eine Behandlung mit einmal 1 Hub Pulmicort Turbohaler abends ( 0,2 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als gleich wirksam zu einer zweimal täglichen Gabe von 0,1 mg Budesonid erwiesen.

Lesen Sie bitte alle Anwendungshinweise sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Pulmicort Turbohaler beginnen.

Pulmicort Turbohaler ist ein Mehrfachdosis-Inhalator, der sehr geringe Mengen Pulver abgibt (Abb. 1). Wenn Sie durch das Mundstück einatmen, wird das Pulver in Ihre Lungen transportiert. Daher ist es wichtig, dass Sie tief und kräftig durch das Mundstück einatmen.

Mundstück →


Dosisanzeige →

(Fenster)


Dosierrad →

Schutzkappe



(Abb. 1)

Wie Ihr neuer Inhalator zur Anwendung vorzubereiten ist:

Bevor Sie Ihren Pulmicort Turbohaler-Inhalator zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn wie folgt vorbereiten:









(Abb. 2)

Ihr Pulmicort Turbohaler-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig. Sie sollten die oben beschriebenen Schritte nicht wiederholen. Um eine Dosis zu inhalieren, fahren Sie bitte wie im Folgenden beschrieben fort.

Wie der Inhalator anzuwenden ist:

Bei jeder Inhalation ist zu beachten:

1. Schutzkappe abschrauben und abnehmen.


2. Inhalationsgerät aufrecht halten. Das braune Dosierrad zeigt nach unten. Halten Sie das Mundstück nicht fest, wenn Sie das Dosierrad drehen.


3. Vor jeder Inhalation muss aus dem Wirkstoffvorrat eine Einzeldosis bereitgestellt werden, die dann inhaliert werden kann. Dies erfolgt durch einmaliges Hin- und Herdrehen des braunen Dosierrades bis zum Anschlag (Abb. 2). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei werden Sie ein Klickgeräusch hören. Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.


4 . Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mundstück mit den Lippen umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen (Abb. 3). Nicht auf dem Mundstück kauen oder beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das Mundstück lockert oder ablöst!



(Abb. 3)

5. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerät ausatmen!


Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2 bis 5 zu wiederholen.

6. Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder fest aufschrauben.


Hinweise

Atmen Sie niemals durch das Gerät aus.

Schrauben Sie die Schutzkappe immer unmittelbar nach Gebrauch wieder auf.

Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthält und keine Hilfsstoffe, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf. Auch wenn Sie das Arzneimittel nach der Inhalation möglicherweise weder schmecken noch spüren, können Sie davon ausgehen, dass Sie die Dosis inhaliert haben, wenn Sie die Anweisungen befolgt haben. Pulmicort Turbohaler sollte möglichst vor einer Mahlzeit angewendet werden, um Nebenwirkungen im Rachenraum zu verringern (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Nach der Inhalation sollte der Mund ausgespült werden.


Reinigung des Mundstücks:

Reinigen Sie das Mundstück einmal in der Woche äußerlich nur mit einem trockenen Tuch. Benutzen Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.


Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?



noch 20 Inhalationen zulässig

(Abb. 4)

Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht (Abb. 5).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Pulmicort Turbohaler ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthmas.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten:

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler vergessen haben,

setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler abbrechen,

nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pulmicort Turbohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionserkrankungen

Häufig tritt eine Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachen-Raum auf (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Störungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums

Häufig treten Reizungen im Rachenraum, Husten und Heiserkeit auf (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“).

Selten kommt es zu Stimmstörungen und es kann eine sich plötzlich verschlimmernde Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) ausgelöst werden (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Turbohaler ist erforderlich“).

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Bei lang andauernder Anwendung kann sich eine Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) entwickeln.

Augenerkrankungen

Es kann eine Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder eine Linsentrübung (grauer Star) entstehen (Häufigkeit nicht bekannt).

Störungen des Hormonhaushalts

Bei Gabe von Pulmicort Turbohaler kann die Ausschüttung körpereigener Glukokortikoide verringert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Veränderung der körpereigenen Hormonregulation gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist eine entsprechende Wirkung nicht auszuschließen. Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, sind selten. Sie schließen eine Funktionsminderung der Nebennieren und Wachstumsverzögerungen bei Kindern ein. Lassen Sie deshalb das Wachstum bei längerfristiger Anwendung regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Psychische Störungen

Verhaltensstörungen, Depressionen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Hyperaktivität und Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern) treten selten auf. Auch können Schlafstörungen und Angstzustände (Häufigkeit nicht bekannt) vorkommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten beobachtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten sind Blutergüsse beobachtet worden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pulmicort Turbohaler aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Pulmicort Turbohaler nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

6. Weitere Informationen

6.1 Was Pulmicort Turbohaler enthält:

Wie Pulmicort Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung:

Pulmicort Turbohaler ist ein Pulverinhalator aus Kunststoff mit braunem Dosierrad.

Pulmicort Turbohaler ist in Packungen mit

1 Pulverinhalator zu 50 mg Pulver (enthält 100 Einzeldosen zu je 0,2 mg Budesonid)

1 Pulverinhalator zu 75 mg Pulver (enthält 200 Einzeldosen zu je 0,2 mg Budesonid)

erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

Hersteller:

AstraZeneca AB

Kvarnbergagatan 12

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660


palde-28a-pulmicort-turbohaler--01-13palde-22a-pulmicort-turbohaler--10-08, mf, Stand: 27.11.2012