Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Spezialisten der Nuklearmedizin.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Spezialisten der Nuklearmedizin informieren, der die Untersuchung durchführt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PULMOTEC und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PULMOTEC beachten?

3. Wie ist PULMOTEC anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PULMOTEC aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

PULMOTEC erzeugt in Gegenwart von Natrium-Pertechnetat (Tc-99m) und bei Erhitzung auf 2550°C unter einer höchstreinen Argon-Atmosphäre ein Aerosol aus Kohlenstoff-Mikropartikeln, das mit Technetium [Tc-99m] gekennzeichnet ist und Technegas genannt wird.

Nach dem Einatmen von Technegas kann die Tomographie der Lunge aufgezeichnet werden.

Diese Bilder helfen Ihrem Arzt oder Spezialisten der Nuklearmedizin dabei, festzustellen, ob Ihre Lunge anormal beatmet wird. Die Verwendung von Technegas wird im Allgemeinen mit der Injektion eines anderen radiopharmazeutischen Mittels in Ihre Venen kombiniert, um je Anormalität des Blutflusses zu den Lungen festzustellen.

PULMOTEC darf nicht angewendet werden:

Bis zu diesem Zeitpunkt ist keine Gegenanzeige bekannt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PULMOTEC ist erforderlich:

- Technegas wird von speziell geschultem, qualifiziertem Personal verabreicht. Gesetze bezüglich der Verwendung, dem Besitz und der Handhabung von radioaktiven Substanzen schreiben vor, dass dieses Arzneimittel ausschließlich in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen verwendet werden.

Ihr Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführt, wird Sie über eventuelle Vorsichtsmaßnahmen nach der Einnahme dieses Arzenimittels informieren.

Im Zweifelsfall sollzen Sie Ihren Arzt oder Spezialisten der Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführt, um Rat fragen.

- Die Verwendung von Technegas beinhaltet die Verabreichung einer winzigen Menge an Radioaktivität.

Das aus der Verwendung entstehende Risiko ist sehr gering. Ihr Arzt oder Spezialist für Nuklearmedizin wird dieses Anwendung nur dann verschreiben, falls er oder sie erachten, dass das Risiko in hohem Maßé von den potenziellen Vorteilen überwogen wird.

Bei Einnahme von PULMOTEC mit anderen Arzneimitteln

Bis zum heutigen Datum ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Spezialisten für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen vor kurzem eingenommen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin sollte unbedingt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder des Stillens informiert sein.

- Die Einnahme eines Radiopharmazeutikums während der Schwangerschaft erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen. Ihr Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin wird dieses Anwendung nur dann verschreiben, falls er oder sie erachten, dass das Risiko in hohem Maßé von den potenziellen Vorteilen überwogen wird.

- Falls die Einnahme von Technegas während des Stillens unerlässlich ist, wird Ihr Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin Sie bitten, nach der Einnahme 12 Stunden lang nicht zu stillen und die während dieses Zeitraums produzierte Milch zu entsorgen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt und / oder Spezialisten für Nuklearmedizin vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkung dieses Arzneimittels auf das Fahren oder Betreiben von Maschinen durchgeführt.

- Ihr Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin wird wissen, wie viel Technegas für ein Bild einzunehmen ist, das die erforderlichen medizinischen Informationen liefert. Die normalerweise von Erwachsenen inhalierte Dosis beträgt 40 Mbq. Becquerel (Bq) ist die Einheit der Radioaktivität. MBq bedeutet Megabecquerel.

- Technegas wird inhaliert. Da die erste Inhalation keinen Sauerstoff enthält, müssen Sie eventuell einen Moment vor dem Inhalieren des Technegas Sauerstoff aufnehmen. Dieses Arzneimittel kann auf verschiedene Arten eingenommen werden: um die für Sie beste Art der Einnahme festzustellen, werden Sie zunächst gebeten, ohne Technegas durch das Mundstück einzuatmen und wiederholen dann diesen Vorgang unter Anschluss des Technegas-Generators.

- Falls Sie bei der Einnahme des Arzneimittels Unwohlsein empfinden, können Sie das Mundstück zwischen zwei Inhalationen von Technegas aus dem Mund nehmen.

- Um eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels in Ihrer Lunge zu erreichen, muss das Technegas eventuell im Liegen eingenommen werden.

- Mit einer Reihe von 4 bis 6 Bildern kann der Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin normalerweise die erforderlichen Informationen erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von PULMOTEC angewendet haben, als Sie sollten:

- Eine Überdosis ist praktisch unmöglich. Die Dosen sind sorgfältig zubereitet und überprüft.

- Im Falle der Gefahr einer Überdosis wird Ihr Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin Sie auffordern, sehr viel zu trinken und häufig zu urinieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin.

Wie alle Arzneimittel kann PULMOTEC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Seltene Fälle von Schwindel oder Übelkeit wurden berichtet. Diese wurden wahrscheinlich durch einen zeitweiligen Sauerstoffmangel im Blut verursacht, der während der ersten Inhalation von Technegas, das keinen Sauerstoff enthält, auftreten kann.

- Im Falle dieser Erscheinung wird der Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin Sie normale Luft einatmen lassen oder Sauerstoff verabreichen.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Eti­kett/Umkarton/Behältnis] nach <Verwendbar bis>(<Verw.bis><EXP>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>

Nicht über 25 ° C lagern.

Nach Herstellung muss das Technegas innerhalb von 10 Minuten angewendet werden.

Für die Diagnose ist die Beschaffung oder Lagerung dieses Arzneimittels nicht erforderlich. Das ausgebildete Personal des Zentrums für Nuklearmedizin, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird, besorgt dies.

Das auf dem Arzneimittel angebrachte Etikett enthält die angemessenen Lagerbedingungen sowie das Ablaufdatum. Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Arzneimittel unter angemessenen Bedingungen aufbewahrt und nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwendet wird.

Was PULMOTEC enthält

- Die aktive Substanz ist hochreines Graphit:

1.340 g pro Tiegel

- Ein weiterer sonstiger Bestandteil ist nicht enthalten.

Wie PULMOTEC aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Feststoff für Inhalationspulver.

Das Technegas wird durch Erhitzen des radioaktiven Mittels Natrium-Pertechnetat (99mTc) auf 2550°C in einem hochreinen Graphittiegel erhalten (ein Stück Kohlenstoff in einer bestimmten Form). Technegas ist ein Aerosol (in Argongas schwebende mikroskopische Partikel).

5 thermogeformte PVC-Blister mit jeweils 10 PULMOTEC-Tiegeln in einem Karton.

Pharmazeutischer Unternehmer

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Ulysses House

Foley Street

Dublin 1

IRLAND

Hersteller^*

Laboratoires CYCLOPHARMA

Biopôle Clermont-Limagne

63360 SAINT-BEAUZIRE - FranKREICH

oder

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76 avenue du Midi

63802 COURNON-D’AUVERGNE – FRANKREICH

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Siehe Fachinformation.