Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt.

Gebrauchsinformation

PULMOTEC^TM

Graphit-Tiegel zur Vorbereitung der Technegas-Inhalation

Wirkstoff: Graphit (hochrein)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Graphit – Tiegel enthält 1,340 g Graphit.

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Darreichungsform und Inhalt

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Feststoff für Inhalationspulve.

5 thermogeformte Blister (PVC-Karton) mit jeweils 10 Pulmotec^TM Tiegeln in einem Karton.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Radioaktives arzneimittel für Diagnosezwecke

Wirkprinzip: Technegas wird durch Erhitzen eines radioaktiven Produktes, Natriumpertechnetat (Tc-99m), auf 2550° C hergestellt, das zuvor in einen Schmelztiegel aus hochreinem Graphit eingebracht wird. So entsteht ein Aerosol aus Mikropartikeln. Diese Mikropartikel bestehen aus Graphit, welches das radioaktive Produkt umschlieβt.

Pharmazeutischer Unternehmer

CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED

Ulysses House

(Third Floor)

Foley Street

Dublin 1 - Ireland

Tel : +353 1 888 1004

Fax : +353 1 888 1005

Hersteller

Laboratoires CYCLOPHARMA

Biopôle Clermont-Limagne

63360 SAINT BEAUZIRE – France

Tel : +33 4 73 63 27 00

Fax : +33 4 73 63 27 05

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Szintigraphie des Alveolarraumes, insbesondere im Zusammenhang mit der Diagnose der Lungenembolie.

Nach Anwendung können durch Technegas szintigraphische Bilder der Lunge gewonnen werden. Diese Bilder helfen Ihrem Arzt, eine nicht normale Lungenbelüftung festzustellen. Die Anwendung von Technegas wird im allgemeinen kombiniert mit der intravenösen Injektion eines anderen Radioisotops, mit dessen Hilfe eine nicht normale Durchblutung der Lunge festgestellt werden kann.

Gegenanzeigen

Wann darf Pulmotec^TM nicht angewendet werden?

Gegenanzeigen für die Anwendung von Pulmotec^TM sind nicht bekannt

Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind oder ob Sie ein Kind stillen. Die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer Schwangeren bedarf besonderer Vorsicht. Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur durchführen, wenn seiner Meinung nach der Nutzen das eingegangene Risiko überwiegt.

Wenn die Anwendung von Technegas während der Stillzeit notwendig ist, wird Ihr Arzt Sie bitten, das Stillen für kurze Zeit zu unterbrechen, so lange, bis die von Ihnen inhalierte Radioaktivität ausgeschieden ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kindern ist nur ein Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität zu verabreichen.

Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtmaβnahmen müssen beachtet werden?

Die Verwendung von Technegas beinhaltet die Verabreichung einer geringen Radioaktivitätsdosis. Das aus dieser Anwendung resultierende Risiko ist sehr gering. Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur durchführen, wenn seiner Meinung nach das dadurch entstehende Risiko in hohem Maβe durch den möglichen Nutzen der Untersuchung aufgewogen wird.

Technegas wird durch speziell ausgebildetes und qualifiziertes Personal verabreicht. Für Sie als Patient gibt es keine besonderen Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung, die Sie beachten müssten. Gesetze betreffs der Verwendung, Aufbewahrung und des Umgangs mit radioaktiven Substanzen legen fest, dass dieses Arzneimittel nur in Krankenhäusern oder vergleichbaren Einrichtungen angewandt werden darf.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob nach der Anwendung dieses Arzneimittels bestimmte Vorsichtsmaβnahmen getroffen werden müssen.

Was müssen Sie im Straβenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

Sportliche Aktivität

Personen, die sich sportlich betätigen, müssen nach Anwendung des Arzneimittels keinerlei besondere Vorsichtsmaβnahmen treffen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pulmotec^TM?

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Arten von Wechselwirkungen bekannt.

Um eventuelle Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt über jegliche andere Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, informieren.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel Technegas sollte angewendet werden?

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Technegas Sie inhalieren müssen, um eine aussagekräftige Szintigraphie zu erhalten. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Inhalation von 40 MBq beim Erwachsenen.

Wie sollte Pulmotec^TM angewendet werden?

Technegas wird inhaliert. Damit der Arzt korrekte Bilder erhält, wird man Sie bitten, das vom Generator produzierte Technegas in einigen Atemzügen unter Zuhilfenahme des mit dem Generator verbundenen Mundstücks zu inhalieren.

Wie oft sollte Pulmotec^TM angewendet werden?

Eine Serie von 4 bis 6 Bildern genügt im Allgemeinen, um Ihrem Arzt die gesuchte Information zu liefern.

Wie lange sollte Pulmotec^TM angewendet werden?

Die Bilder werden nach der Inhalation von Technegas aufgenommen. Die Behand- lung dauert so lange, bis die Bilder aufgenommen sind.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Pulmotec^TM in zu groβen Mengen angewendet wurde?

Da dieses Arzneimittel durch einen Arzt unter streng kontrollieren Bedingungen angewandt wird, besteht kein Risiko der Überdosierung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pulmotec^TM auftreten und welche Gegenmaβnahmen sind bei deren Auftreten zu ergreifen?

Es wurde von selten auftretenden Schwindelgefühlen und Übelkeit berichtet. Diese wurden auf den Sauerstoffmangel zurückgeführt, der vor allem während des ersten Atemzugs zur Inhalation des sauerstofflosen Technegas auftreten kann.

In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie wieder Raumluft einatmen lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung oder störende Wirkung mit, die hier nicht aufgeführt ist.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Packung und auf dem Blister aufgedruckt. Diese Packung darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.

In der Beschriftung des Arzneimittels sind die Bedingungen für die korrekte Aufbewahrung und das Verfallsdatum des Arzneimittels aufgeführt. Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Arzneimittel unter den beschriebenen Bedingungen aufbewahrt wurde und nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird

Stand der Information

02/04/07