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Pyralvex Lösung

Document: 20.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Stand 12/2010 Seite 10 von 10


Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Pyralvex, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


10 ml Pyralvex Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile:

Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln (1:0,15)

entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate,

berechnet als Rhein, Auszugsmittel: Ethanol 60% 0,5 g

Salicylsäure (Ph.Eur.) 0,1 g


Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.


4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur temporären Behandlung schmerzhafter entzündlicher Zustände der Mundschleim­haut, insbesondere Aphthen.

Zur temporären, unterstützenden, symptomatischen Behandlung der Gingivitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder ab 12 Jahre und älter: Soweit nicht anders verordnet, wird die Lösung 3 mal täglich nach dem Essen und dem Zähneputzen auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Anschließend sollte der Mund mindestens 15 Minuten nicht ausgespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.


Die Lösung wird mittels des in dem Behältnis integrierten Pinsels auf die zu behandeln­den Schleimhautbereiche aufgetragen. Führt die Behandlung mit Pyralvex inner­halb von 14 Tagen nicht zu einer Besserung der Symptome, ist ein Zahnarzt aufzu­suchen.


Kinder unter 12 Jahre: kontrainidziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Gegenanzeigen).


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.


Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da ein Zusammenhang zwischen systemischen Salicylaten und dem Reye-Syndrom bei Kindern besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber beeinträchtigt und tödlich verlaufen kann. Es ist von keinen bestätigten Fällen des Reye-Syndroms im Zusammenhang mit topischen Salicylaten berichtet worden.


Aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung darf Pyralvex bei Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient soll die angegebene Anwendungshäufigkeit nicht überschreiten. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufikgeit toxisch wirken.


Verfärbung von Zähnen, Zahnfüllungen und Zahnersatz (siehe auch Abschnitt 4.8).


Das Arzneimittel enthält 59,5 Vol% Alkohol.


Der in Pyralvex enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen Naturfarbstoff, der Flecken auf Kleidungsstücken und Textilien hinterlassen kann. Diese können mit handelsüblichen Fleckenreinigern entfernt werden.


Gelegentliche leichte Ausfällungen in Pyralvex sind naturbedingt und haben keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung. Durch leichtes Schütteln können sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pyralvex bei Schwangeren und Stillenden vor. Pyralvex ist nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht worden (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pyralvex darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ist dies der Fall, sollte Pyralvex nur kleinflächig angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Pyralvex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grundegelegt:


sehr häufig

≥ 1 / 10

häufig

≥ 1 / 100 - < 1 / 10

gelegentlich

≥ 1 / 1000 - < 1 / 100

selten

≥ 1 / 10000 - < 1 / 1000

sehr selten, einschließlich Einzelfälle

< 1 / 10000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach oraler Einnahme von Rhabarberextrakt tritt ein laxierender Effekt ein, der bei anderen Arzneimitteln thera­peutisch genutzt wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex ist eine laxierende Wirkung nicht auszuschließen, sie wurde bisher aber nicht beobachtet.


Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform


Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Allergische Reaktionen

Nicht bekannt

Hautausschlag und Nesselsucht

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle

Häufig

Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut

4.9 Überdosierung


Wenn Pyralvex in zu großen Mengen angewendet wurde, kann durch Spülen des Mundraums mit Wasser das Arzneimittel entfernt werden. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufikgeit toxisch wirken.


Eine Überdosierung in Zusammenhang mit einer lokalen Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Aufnahme von Salicylsäure und Anthranoidderivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach Aufnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise zu Salicylismus (Anzeichen sind Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Blutgefäßerweiterung, Schwitzen) führen.


Die Behandlung erfolgt symptomatisch.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: A01 AD71


Pyralvex ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es handelt sich um ein entzündungshemmendes Lokaltherapeutikum bei Mundschleimhauterkrankungen mit adstringierenden, bakteriziden, analgetischen und antientzündlichen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus von Pyralvex beruht auf den pharmakolo­gischen Wirkungen von Rhabarberextrakt und Salicylsäure, die sich wie folgt ergänzen:

Durch den hohen Gehalt an Anthrachinonglykosiden und Gerbstoffen (Lindleyin) im Rhabarberextrakt wird ein adstringierender Effekt am Epithelgewebe und den Kapillaren erreicht, der über Hemmung des Sekretionsflusses und Bindung der Eiweißabbaupro­dukte als Gerbstoff-Eiweißkomplex zur Blutstillung führt. Durch den Salicylsäureanteil wird gleichzeitig die Freisetzung von Entzündungs- und Schmerzmediatoren gehemmt, wodurch der antiinflammatorische und analgetische Effekt begründet ist.

Antimikrobielles Verhalten gegenüber häufig an pathogenen Prozessen der Mundhöhle beteiligten Keimen wie Staph. aureus, Staph. albus, vergr. Streptokokken, hämolysieren­den Streptokokken, Neisseria, Proteus und Candida albicans vervollständigen das Wirk­profil von Pyralvex.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, das Arzneimittel ist zur topischen Applikation bestimmt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Rhabarber und Rhabarberzubereitungen:

Es liegen keine Studien zur akuten-, chronischen Toxikologie, Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität von Rhabarber bzw. Rhabarberzubereitungen vor.


Salicylsäure:

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor.

Es besteht kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.


Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Gut verschlossen und nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflasche mit 10 ml (N1) und 30 ml (N2) Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6038899.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.07.2005


10. STAND DER INFORMATION


12/2010


VERKAUFABGRENZUNG



Apothekenpflichtig