Pyralvex Lösung
Stand 07/2010 Seite 9 von 9
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pyralvex, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml Pyralvex Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile:
Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln (1:0,15)
entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate,
berechnet als Rhein, Auszugsmittel: Ethanol 60% 0,5 g
Salicylsäure (Ph.Eur.) 0,1 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur temporären Behandlung schmerzhafter entzündlicher Zustände der Mundschleimhaut, insbesondere Aphthen.
Zur temporären, unterstützenden, symptomatischen Behandlung der Gingivitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder ab 12 Jahre und älter: Soweit nicht anders verordnet, wird die Lösung 3 mal täglich nach dem Essen und dem Zähneputzen auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Anschließend sollte der Mund mindestens 15 Minuten nicht ausgespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.
Die Lösung wird mittels des in dem Behältnis integrierten Pinsels auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Führt die Behandlung mit Pyralvex innerhalb von 14 Tagen nicht zu einer Besserung der Symptome, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder unter 12 Jahre: kontrainidziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Gegenanzeigen).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da ein Zusammenhang zwischen systemischen Salicylaten und dem Reye-Syndrom bei Kindern besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber beeinträchtigt und tödlich verlaufen kann. Es ist von keinen bestätigten Fällen des Reye-Syndroms im Zusammenhang mit topischen Salicylaten berichtet worden.
Aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung darf Pyralvex bei Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient soll die angegebene Anwendungshäufigkeit nicht überschreiten. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufikgeit toxisch wirken.
Verfärbung der Zähne, der Zahnprothesen und des Zahnersatzes (siehe auch Abschnitt 4.8).
Das Arzneimittel enthält 59,5 Vol% Alkohol.
Der in Pyralvex enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen Naturfarbstoff, der Flecken auf Kleidungsstücken und Textilien hinterlassen kann. Diese können mit handelsüblichen Fleckenreinigern entfernt werden.
Gelegentliche leichte Ausfällungen in Pyralvex sind naturbedingt und haben keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung. Durch leichtes Schütteln können sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pyralvex bei Schwangeren und Stillenden vor. Pyralvex ist nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht worden (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Pyralvex darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ist dies der Fall, sollte Pyralvex nur kleinflächig angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pyralvex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
sehr häufig |
≥ 1 / 10 |
|
häufig |
≥ 1 / 100 - < 1 / 10 |
|
gelegentlich |
≥ 1 / 1000 - < 1 / 100 |
|
selten |
≥ 1 / 10000 - < 1 / 1000 |
|
sehr selten, einschließlich Einzelfälle |
< 1 / 10000 |
|
nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nach oraler Einnahme von Rhabarberextrakt tritt ein laxierender Effekt ein, der bei anderen Arzneimitteln therapeutisch genutzt wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex ist eine laxierende Wirkung nicht auszuschließen, sie wurde bisher aber nicht beobachtet.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform
|
Organklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Sehr selten |
Allergische Reaktionen |
|
Nicht bekannt |
Hautausschlag und Nesselsucht |
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Sehr häufig |
Vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle |
|
Häufig |
Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut |
4.9 Überdosierung
Wenn Pyralvex in zu großen Mengen angewendet wurde, kann durch Spülen des Mundraums mit Wasser das Arzneimittel entfernt werden. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufikgeit toxisch wirken.
Eine Überdosierung in Zusammenhang mit einer lokalen Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Aufnahme von Salicylsäure und Anthranoidderivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach Aufnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise zu Salicylismus (Anzeichen sind Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Blutgefäßerweiterung, Schwitzen) führen.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: A01 AD71
Pyralvex ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es handelt sich um ein entzündungshemmendes Lokaltherapeutikum bei Mundschleimhauterkrankungen mit adstringierenden, bakteriziden, analgetischen und antientzündlichen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus von Pyralvex beruht auf den pharmakologischen Wirkungen von Rhabarberextrakt und Salicylsäure, die sich wie folgt ergänzen:
Durch den hohen Gehalt an Anthrachinonglykosiden und Gerbstoffen (Lindleyin) im Rhabarberextrakt wird ein adstringierender Effekt am Epithelgewebe und den Kapillaren erreicht, der über Hemmung des Sekretionsflusses und Bindung der Eiweißabbauprodukte als Gerbstoff-Eiweißkomplex zur Blutstillung führt. Durch den Salicylsäureanteil wird gleichzeitig die Freisetzung von Entzündungs- und Schmerzmediatoren gehemmt, wodurch der antiinflammatorische und analgetische Effekt begründet ist.
Antimikrobielles Verhalten gegenüber häufig an pathogenen Prozessen der Mundhöhle beteiligten Keimen wie Staph. aureus, Staph. albus, vergr. Streptokokken, hämolysierenden Streptokokken, Neisseria, Proteus und Candida albicans vervollständigen das Wirkprofil von Pyralvex.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, das Arzneimittel ist zur topischen Applikation bestimmt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Pyralvex® bestehen keine für die angewendeten Mengen spezifischen Toxikologiedaten. Zur Verfügung stehende Daten belegen, dass die Wirkstoffe Salicylsäure und Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln nicht toxisch wirken.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gut verschlossen und nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche mit 10 ml (N1) und 30 ml (N2) Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
D-35041 Marburg
Telefon 0 64 21 / 98 52 0
Fax 0 64 21 / 98 52 30
Internet: www.norgine.de
e-mail: info@norgine.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6038899.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.07.2005
10. STAND DER INFORMATION
07/2010
VERKAUFABGRENZUNG
Apothekenpflichtig