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• 19.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation für den Anwender

PYRAZINAMID „Lederle“; 500 mg; Tabletten

Wirkstoff: Eine Tablette enthält 500 mg Pyrazinamid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Behandlung aller Arten von Tuberkulose, verursacht durch den Erreger Mycobacterium tuberculosis. PYRAZINAMID „Lederle“ ist stets in Kombination mit anderen gegen den Erreger der Tuberkulose wirksamen Medikamenten einzunehmen.

PYRAZINAMID „Lederle“ darf nicht eingenommen werden bei

• vorhandenen schweren Leberfunktionsstörungen, bei akuten Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis) sowie bis zu 6 Monate nach überstandener Leberentzündung,

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Pyrazinamid oder einen der sonstigen Bestandteile von PYRAZINAMID „Lederle“.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PYRAZINAMID „Lederle“ ist erforderlich

• Bei Patienten, die an Gicht leiden, sollte das Mittel nur bei dringender Indikation verordnet werden,

• Bei herabgesetzter Nierenfunktion sollte das Mittel nur in dringenden Fällen verordnet werden. In diesen Fällen ist die intermittierende Applikation durchzuführen (siehe auch Dosierungsanleitung, Abschnitt 3). Vor Beginn der Behandlung sollten Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.

• Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholgebrauch bzw. Alkoholmissbrauch.

Vor und während der Behandlung sind regelmäßig ca. alle 3 - 4 Wochen Leber- und Nierenfunktionsprüfungen durchzuführen. Bei leichter Vorschädigung der Leber und erhöhter Anfälligkeit (z.B. bei gleichzeitigem Alkoholismus) sind Leberfunktionsprüfungen häufiger durchzuführen.

Bei hohen Dosierungen (die meist höher als die Standarddosierungen lagen) kann es zu Schwierigkeiten bei der Insulineinstellung von Diabetikern kommen.

Langsam-Acetylierer besitzen eine genetische Variante des Enzyms N-Acetyltransferase und können daher, anders als Schnell-Acetylierer, bestimmte Medikamente nur langsam im Körper abbauen.

Im Vergleich zu Schnell-Acetylierern sind Personen, die als Langsam-Acetylierer bekannt sind, während einer Kombinationstherapie mit PYRAZINAMID „Lederle“, Rifampicin und Isoniazid (Tuberkulosemittel) einem erhöhten Risiko für Leberschäden ausgesetzt.

Unter der Behandlung mit PYRAZINAMID „Lederle“ können folgende Laborwerte beeinflusst werden:

Bestimmung des Bilirubins, Harnsäure, Prothrombinzeit, Serum-Aminotransferasen-Aktivität, Thyroxinspiegel.

Es wurde eine Interferenz von Pyrazinamid mit der Bestimmung des Serumeisens im Ferrochem II-Instrument festgestellt.

Bei Anwendung von PYRAZINAMID „Lederle“ mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Zu unerwünschten Wechselwirkungen kann es in Kombination mit folgenden Medikamenten kommen:

Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Schmerzen, Fieber und zur Blutverdünnung), Ascorbinsäure (Vitamin C), jodhaltige Kontrastmittel; Gichtmittel, welche die Ausscheidung von Harnsäure beeinflussen, wie z.B. Probenecid (Harnsäureausscheidung vermindert, Ausscheidung von Probenecid verzögert), blutzuckersenkende Mittel (Blutzuckersenkung beschleunigt).

Daher müssen Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln bzw. solche, die mit Gichtmitteln behandelt werden, häufiger (engmaschiger) überwacht werden.

Bei Einnahme von PYRAZINAMID „Lederle“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von PYRAZINAMID „Lederle“ dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da es verstärkt zur Schädigung der Leber kommen kann und das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte PYRAZINAMID „Lederle“ nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PYRAZINAMID „Lederle“ kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

PYRAZINAMID „Lederle“ wird in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln angewendet.

Nehmen Sie PYRAZINAMID „Lederle“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Tägliche Therapie:

25 (20 - 30) mg/kg Körpergewicht

minimale Tagesdosis: 1,5 g,

maximale Tagesdosis: 2,5 g,

das entspricht bei Patienten mit einem Körpergewicht

unter 50 kg: 1,5 g Pyrazinamid = 3 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

von 50 - 75 kg: 2,0 g Pyrazinamid = 4 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

über 75 kg: 2,5 g Pyrazinamid = 5 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

Intermittierende Therapie (nur wenn tägliche Gabe nicht realisierbar):

2 × wöchentlich je 50 (40 - 60) mg/kg Körpergewicht,

maximale Tagesdosis: 3,5 g das entspricht bei Patienten mit einem Körpergewicht

unter 50 kg: 3,0 g Pyrazinamid = 6 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

über 50 kg: 3,5 g Pyrazinamid = 7 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

oder

3 × wöchentlich je 35 (30 - 40) mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 2,5 g das entspricht bei Patienten mit einem Körpergewicht

unter 50 kg: 2,0 g Pyrazinamid = 4 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

über 50 kg: 2,5 g Pyrazinamid = 5 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:

Tägliche Therapie:

30 mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 1,5 g

das entspricht bei Kindern von 4 - 10 Jahren:

0,5 - 1 g Pyrazinamid = 1 - 2 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

und bei Kindern und Jugendlichen von 11 - 14 Jahren:

1 - 1,5 g Pyrazinamid = 2 - 3 Tabletten PYRAZINAMID „Lederle“

Intermittierende Therapie (nur wenn tägliche Gabe nicht realisierbar):

Die intermittierende Einnahme sollte bei Kleinkindern nur bei vitaler Indikation erfolgen.

Die Dosierung beträgt zweimal wöchentlich 50 mg/kg Körpergewicht.

Bei Nierenfunktionsstörungenist die intermittierende Einnahme des Mittels anzuwenden. Sie gewährleistet therapeutisch ausreichende Wirkstoffkonzentrationen, vermeidet aber gleichzeitig die unerwünschte Wirkstoffanhäufung im Körper.

Bei Dialysepatientenist ebenfalls intermittierende Verabreichung erforderlich. Hierbei sollte PYRAZINAMID „Lederle“ jeweils 6 Stunden vor der Dialyse eingenommen werden.

Zur Dosishöhe in beiden Fällen siehe den Abschnitt über die intermittierende Einnahme.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden als Einmalgabe pro Tag nach einer Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird PYRAZINAMID „Lederle“ zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Ethambutol während der Anfangsphase der Tuberkulosetherapie für insgesamt 8 Wochen eingenommen. Zur Verhinderung von Rückfällen ist eine Therapie mit PYRAZINAMID „Lederle“ über 3 Monate möglich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PYRAZINAMID „Lederle“ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PYRAZINAMID „Lederle“ eingenommen haben, als Sie sollten:

Spezifische Symptome einer Pyrazinamid-Vergiftung sind nicht bekannt. Überdosierung kann sich jedoch in einer starken Rötung und Jucken an der gesamten Hautoberfläche äußern. Außerdem können die im Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte sofort ein Arzt benachrichtigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von PYRAZINAMID „Lederle“ vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme mit der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von PYRAZINAMID „Lederle“ abbrechen:

Durch unregelmäßige Einnahme und / oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann PYRAZINAMID „Lederle“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Häufig sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Sodbrennen, Krämpfe im Unterbauch und Gewichtsabnahme.

Leberzellschädigung (Anstieg der Transaminasen im Serum) und Störungen der Leberfunktion treten häufig auf.

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung) wurde ebenfalls häufig bei Pyrazinamid-Therapie gemeldet.

Häufig tritt bei Pyrazinamid-Therapie eine Erhöhung des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie) auf. Dies kann in seltenen Fällen, insbesondere bei entsprechend anfälligen Patienten, zu Gelenkschmerzen führen.

Seltene Nebenwirkungen

Selten können zentralnervöse Störungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Erregbarkeit und Schlaflosigkeit, auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Sehr selten werden Störungen des blutbildenden Systems, sideroblastische Anämien (Blutarmut infolge Verwertungsstörung von aufgenommenem Eisen), Porphyrie (erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung mit gestörtem Aufbau von Blutfarbstoff im blutbildenden System) oder Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der die Gerinnung verursachenden Blutzellen) beobachtet.

Sehr selten kommt es zur Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion (17-Ketosteroid-Ausscheidung im Harn).

Sehr selten ist Pellagra aufgetreten.

Unter Pyrazinamid-Therapie wurde sehr selten Scheibenrose (Fieber, Hautrötungen) (Erythema multiforme) beobachtet.

Unter Therapie mit Pyrazinamid wurde sehr selten Nierenentzündung im Zwischengewebe der Nierenkanälchen (tubulointerstitielle Nephritis) hervorgerufen.

Unter Pyrazinamid-Therapie wurde sehr selten Bluthochdruck (Hypertonie) beschrieben.

Besondere Hinweise

Wegen der Gefahr der Leberzellschädigung und Störungen der Leberfunktion sollte die Leberfunktion während der Pyrazinamid-Therapie in drei- bis vierwöchigem Abstand getestet werden.

Als Folge von Leberparenchymschäden besteht die Möglichkeit einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit, Verminderung des Fibrinogens (Stoff, der zur Blutgerinnung dient).

Patienten unter Pyrazinamid-Therapie sollten sich wegen der Gefahr der Photosensibilisierung nicht starker Sonneneinwirkung aussetzen.

Die Harnsäurekonzentration im Blut (Gefahr eines erhöhten Harnsäuregehalts im Blut) sollte regelmäßig alle 3 - 4 Wochen bestimmt werden. Bei sehr hohen Harnsäurewerten im Blut kann eine Behandlung mit Mitteln, die die Harnsäureausscheidung fördern, z.B. mit Benzbromaron, notwendig werden.

Pellagra ist eine Vitaminmangelkrankheit, die sich hauptsächlich in Haut- und Schleimhautveränderungen äußert, auch in Durchfällen und psychischen Veränderungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister (Sichtverpackung) und Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungshinweis

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was PYRAZINAMID „Lederle“ enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

500 mg Pyrazinamid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Stearinsäure

Wie PYRAZINAMID „Lederle“ aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.

PYRAZINAMID „Lederle“ Tabletten sind als Durchdrückpackungen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Originalpackungen enthalten 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351-76 0

Fax: 038351-308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.