Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pyridostigmin AWD 60 mg

60 mg Tablette

Pyridostigminbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Pyridostigmin AWD 60 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg beachten?

3. Wie ist Pyridostigmin AWD 60 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pyridostigmin AWD 60 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pyridostigmin AWD 60 mg und wofür wird es angewendet?

Pyridostigmin AWD 60 mg ist ein indirektes Parasympathikomimetikum und hemmt die Cholinesterase.

Pyridostigmin AWD 60 mg wird angewendet

zur Behandlung von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, myasthenisches Syndrom). Die Anwendung beim myasthenischen Syndrom erfolgt in Kombination mit Guanidin.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg beachten?

Pyridostigmin AWD 60 mg darf nicht eingenommen werdenwenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Pyridostigminbromid oder einen der sonstigen Bestandteile von Pyridostigmin
AWD 60 mg reagieren.

- an mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnwege leiden

- an Krankheiten leiden, die mit erhöhtem Tonus der Bronchialmuskulatur einhergehen (z. B. bei Asthma bronchiale und spastischer Bronchitis)

- an Entzündungen des Auges leiden

- Stillen (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg ist erforderlich”)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg ist erforderlich

Pyridostigmin AWD 60 mg ist bei Patienten mit Magengeschwür (Ulcus ventriculi), Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose), dekompensierter Herzschwäche und Herzinfarkt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Bei der Gabe von Pyridostigmin AWD 60 mg an Patienten mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenversagen (ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich), Parkinsonscher Erkrankung, nach Magen-Darm-Operationen ist besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit einem oder mehreren unter Gegenanzeigen genannten Risikofaktoren sind die Behandlungen sorgfältig zu überwachen (ggf. Dosisanpassung).

Bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) muss die Dosierung von Pyridostigmin AWD 60 mg in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell bestimmt werden (siehe Abschnitt "3. Wie ist Pyridostigmin AWD 60 mg einzunehmen?").

Bei Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Pyridostigmin AWD 60 mg wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit demselben Wirkprinzip (Cholinesterasehemmer) oder solchen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren, verstärkt. Das parasympathische Nervensystem ist der Teil des Nervensystems, der die Körperfunktionen und den bewussten Willenseinsatz kontrolliert. Pyridostigmin AWD 60 mg kann die Wirkung von Morphin und dessen Derivaten (stark wirksame Schmerzmittel) verstärken sowie die Wirkdauer von bestimmten Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung wie Succinylcholin) verlängern.

Antimuskarinika (z. B. Atropin) hemmen die Wirkungen von Pyridostigmin AWD 60 mg auf die Speicheldrüsen, die Augen, das Herz, die Bronchialmuskulatur und den Darm. Die Wirkungen auf die Skelettmuskulatur werden dagegen nicht beeinflusst.

Die Aufnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg aus dem Magen-Darm Trakt ist bei gleichzeitiger Einnahme von Methylcellulose oder Kohlekompretten gestört.

Substanzen, welche die Nerv-Muskel-Übertragung stören wie z. B. einige Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionen wie Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamicin, Polymyxin, Collistin, Oxytetracyclin, Clindamycin und Lincomycin), einige Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Procainamid und Propranolol), Penicillamin, Lithium, Tranquilizer vom Benzodiazepin-Typ sowie Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), können die Wirkung von Pyridostigmin AWD 60 mg beeinträchtigen. Auch Kortikosteroide in hoher Dosis beeinträchtigen die Wirkung von Pyridostigmin AWD 60 mg.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die Sie bis vor kurzem eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pyridostigmin AWD 60 mg in der Schwangerschaft vorliegen, darf Pyridostigmin AWD 60 mg nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält. Die intravenöse Gabe von Acetylcholinesterase-Hemmern, der Substanzgruppe, zu der Pyridostigmin AWD 60 mg gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.

Da der Wirkstoff aus Pyridostigmin AWD 60 mg in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit Pyridostigmin AWD 60 mg nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Pyridostigmin AWD 60 mg erforderlich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt "Pyridostigmin AWD 60 mg darf nicht eingenommen werden bei").

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei ungenügendem Ausgleich Ihrer Grundkrankheit bei der Anwendung von diesem Medikament oder unerwünschten Wirkungen (cholinergen Effekten) nach relativer Überdosierung des Mittels (siehe auch unter Abschnitt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) kann das Seh- und Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft des Patienten vermindert sein. Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagiert werden. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen elektrischer Werkzeuge und Maschinen sollte in diesem Fall unterbleiben, ebenso das Arbeiten ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Pyridostigmin AWD 60 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Pyridostigmin AWD 60 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die vom Arzt festgelegte Dosierung muss genau eingehalten werden!

Ändern Sie daher keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis):

Zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit Mysthenia gravis werden 3- bis 4-mal täglich 1-3 Tabletten Pyridostigmin AWD 60 mg (entsprechend 180 mg bis maximal 720 mg Pyridostigminbromid täglich) eingenommen.

Myasthenisches Syndrom (Lambert-Eaton):

Beim myasthenischem Syndrom (Lambert-Eaton) wird Pyridostigmin AWD 60 mg in Kombination mit Guanidin verabreicht. Die Behandlung beginnt mit der alleinigen Gabe von Pyridostigmin AWD 60 mg (3- bis 4-mal täglich 1-3 Tabletten). Sollte mit dieser Dosierung kein befriedigender Behandlungserfolg erzielt werden, kann die Behandlung mit Guanidin ergänzt werden, wobei Guanidin zwischen den Pyridostigmin AWD 60 mg-Einnahmezeitpunkten liegen sollte. Die Dosierung wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Hinweis:

Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei Myasthenia gravis muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell gehandhabt werden. Die Dosierungsempfehlung kann daher nur als Anhaltspunkt dienen. Im Allgemeinen sollte jedoch die maximale Tagesdosis von Pyridostigminbromid nicht überschritten werden. Für die Gabe niedriger Dosen stehen auch Tabletten mit 10 mg Pyridostigminbromid pro Tablette zur Verfügung.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Für Patienten mit schwer geschädigter Niere oder Nierenversagen kann die Wirkdauer von Pyridostigmin AWD 60 mg verlängert sein. Weisen Sie als betroffener Patient ihren Arzt darauf hin.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit (ca. 1/2 Glas Wasser) eingenommen. Im Allgemeinen wird Ihre individuelle Tagesdosis durch Ihren Arzt auf 2-6 Einzelgaben verteilt.

Die Tabletten sind mit einer beidseitigen Bruchkerbe versehen und lassen sich in zwei gleich große Hälften teilen. Dies ermöglicht die Einnahme von halben Tabletten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung. Darüber entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pyridostigmin AWD 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pyridostigmin AWD 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In jedem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen.

Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) von Pyridostigmin AWD 60 mg kann eine cholinerge Krise (Krise aufgrund der Überdosierung von Cholinesterase-Hemmern, zu denen auch Pyridostigminbromid AWD 60 mg gehört) verursachen, die unter anderem (siehe unter “Abschnitt "4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?”) mit deutlicher oder zunehmender Muskelschwäche bis zur Lähmung einhergeht - Gefahr lebensbedrohlicher Atemlähmung!Als weitere Begleiterscheinungen können Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps sowie verlangsamter Herzschlag bis hin zu Herzstillstand oder - paradoxerweise - beschleunigter Herzschlag (reflektorische Tachykardie) auftreten. In einem solchen Fall sind nach sofortigem Absetzen des Mittels durch den Arzt unmittelbar Notfallmaßnahmen einzuleiten (wie 1-2 mg Atropinsulfat langsam intravenös geben, ggf. je nach Verhalten der Pulsfrequenz die Anfangsdosis nach 2-4 Stunden wiederholen).

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg vergessen haben

Haben Sie zu wenig Pyridostigmin AWD 60 mg eingenommen oder eine Einzeldosis ganz vergessen, nehmen Sie im Nachhinein nicht eine größere Menge oder die vergessene Dosis zusätzlich ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin AWD 60 mg abbrechen

Setzen Sie das Medikament nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst Ihre Krankheitssymptome wieder verstärkt auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pyridostigmin AWD 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten): Hautausschlag

Weitere mögliche Nebenwirkungen deren Häufigkeiten nicht ableitbar sind:

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie)

Augenerkrankungen

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Verdauungstrakts)

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Bauchkrämpfe durch gesteigerte Darmperistaltik

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Muskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Muskelschwäche

• Muskelzittern

• Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Diese Nebenwirkungen können Zeichen einer Überdosierung sein. Vergleiche dazu Abschnitt 3 unter “Wenn Sie eine größere Menge Pyridostigmin AWD 60 mg eingenommen haben als Sie sollten”

Informieren Sie bitteIhren Arztoder Apotheker, wenn eineder aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pyridostigmin AWD 60 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikettund dem Umkarton nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche sind Pyridostigmin AWD 60 mg Tabletten noch 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Pyridostigmin AWD 60 mgenthält

Der Wirkstoff ist: Pyridostigminbromid

Eine Tablette enthält 60 mg Pyridostigminbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Povidon (K 25), Glutaminsäurehydrochlorid, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, gereinigtes Wasser.

Wie Pyridostigmin AWD 60 mgaussieht und Inhalt der Packung

Pyridostigmin AWD 60 mg Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einer Länge von ca. 17 mm. Sie sind in Braunglasflaschen mit Druckkappenverschluß in Packungen zu 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.

Hinweis für Myasthenia gravis-Patienten:

Die Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V.ist eine bundesweit tätige Selbsthilfegruppe,

welche sich für die Anliegen von Myasthenia gravis-Patienten einsetzt.

Anschrift:

Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V

Langemarckstr. 106, 28199 Bremen

Telefon: (0421) 59 20 60, Telefax: (0421) 50 82 26

Im Internet: www.dmg-online.de