Document: 30.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PYRILAX^®Abführdragees
5 mg magensaftresistente überzogene Tabletten

Wirkstoff: Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Pyrilax® Abführdragees jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
	Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
	Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
	Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PYRILAX^®Abführdragees sind ein Abführmittel.

PYRILAX^®Abführdragees werden kurzfristig angewendet bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und von Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

PYRILAX^®Abführdragees dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von PYRILAX^® Abführdragees sind

• bei Darmverschluss oder -verengungen

• bei akuten Erkrankungen im Bauchbereich (z. B. Entzündungen wie „Blinddarmentzündung“)

• wenn Sie an einer Verstopfung leiden, die einher geht mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Es kann eine ernste Erkrankung vorliegen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• wenn Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers) vorliegen

• bei Kindern unter 2 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PYRILAX^®Abführdragees ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt

• wenn Sie an chronischer Verstopfung leiden bzw. länger andauernde oder wiederkehrende Beschwerden haben

• wenn Sie an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen leiden

• Kinder und Jugendliche sollten Abführmittel nicht ohne ärztliche Empfehlung anwenden.

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydrierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von PYRILAX^®Abführdragees unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Hinweis:

Abführmittelsollen nur kurzfristig eingesetzt werden. Ein regelmäßiger bzw. längererübermäßiger Gebrauch kannzu Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel und in der Folge zu erneuter Verstopfung, Muskelschwäche oder Störungen der Herzfunktionführen.

Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme)sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten.

Bei Anwendung von PYRILAX^®Abführdragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PYRILAX^®Abführdragees können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel, z. B. bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) oder Kortisonpräparate, die eingenommen werden, verstärken.

Die Empfindlichkeit gegenüber so genannten „Herzglykosiden“ (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) kann aufgrund von Kaliumver­lusten verstärkt sein.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, die eingenommen werden, wie z. B. Verhütungs­mittel („Pille“), Mittel gegen erhöhten Blutzucker (Antidiabetika), Antibiotika, Mittel gegen Epilepsie und Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, kann eingeschränkt sein, insbesondere wenn im Zusammenhang mit der Anwendung von PYRILAX^®Abführdragees Durchfälle auftreten.

Damit der Wirkstoff von PYRILAX^®Abführdragees nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit PYRILAX^®Abführdrageeseingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach PYRILAX^®Abführdragees ein.

Bei Einnahme von PYRILAX^®Abführdragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

PYRILAX^®Abführdragees sollen nicht mit Milch eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln, die eingenommen werden („Pille“), kann eingeschränkt sein, insbesondere wenn im Zusammenhang mit der Anwendung von PYRILAX^®AbführdrageesDurchfälle auftreten (siehe 2. „Bei Anwendung von PYRILAX^®Abführdrageesmit anderen Arzneimitteln“).

PYRILAX^®Abführdragees sollen in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht über längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.

In der Stillzeit sollten PYRILAX^®Abführdragees nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PYRILAX^®Abführdragees

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie PYRILAX^®Abführ­dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind PYRILAX^®Abführdragees einzunehmen?

Nehmen Sie PYRILAX^®Abführdragees, wenn nicht anders verordnet, immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Kurzfristige Anwendung bei Verstopfung

Für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre wird empfohlen, einmal 1 bis 2 PYRILAX^®Abführdragees (entsprechend 5 bis 10 mg Bisacodyl)abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern einzunehmen.

Für Kinder von 2 bis 10 Jahren wird empfohlen, einmal 1 PYRILAX^®Abführdragee (entsprechend 5 mg Bisacodyl) abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern einzunehmen.

Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei diesen Erkrankungen gilt kurzfristig die gleiche Dosierung wie oben angegeben, wenn Ihnen der Arzt keine abweichende Dosierung empfohlen hat.

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten am Darm

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sollte dieses Arzneimittel nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre wird empfohlen, einen Tag vor der Operation/Untersuchung 2 PYRILAX^®Abführdragees (entsprechend 10 mg Bisacodyl) morgens und 2 PYRILAX^®Abführdragees (entsprechend 10 mg Bisacodyl) abends einzunehmen. Am Morgen des Operations-/Untersuchungstages wird 1 Zäpfchen PYRILAX^®(entsprechend 10 mg Bisacodyl) angewendet.

Um eine vollständige Darmentleerung zu sichern, sollten Sie sich strikt an die Anweisung Ihres Arztes halten.

Zusätzlicher Hinweis für Kinder

Da die Anwendung von Abführmitteln bei Kindern der ärztlichen Abklärung bedarf, befragen Sie in diesen Fällen vor der Anwendung bitte den Arzt. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen PYRILAX^®Abführdragees nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch). Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollte eine Einmalanwendung ausreichend sein. PYRILAX^®Abführdragees dürfen ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Wird eine tägliche Anwendung benötigt, sollte nach spätestens einer Woche ein Arzt aufgesucht werden. Bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte der Arzt zu Rategezogen werden (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PYRILAX^®Abführdragees ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PYRILAX^®Abführdragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PYRILAX^®Abführdragees angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Durchfall und Bauchkrämpfen sowie zum Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten führen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die regelmäßige Anwendung oder die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosierungen von PYRILAX^®Abführdragees ohne ärztliche Kontrolle stellt einen Missbrauch dar, der zu schweren Nebenwirkungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist.

Wenn Sie die Einnahme von PYRILAX^®Abführdragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können PYRILAX^®Abführdragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Bauchkrämpfe

• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Erbrechen

• Blutbeimengung im Stuhl

• Bauchbeschwerden

• Beschwerden am Enddarm

• Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wasserverlust

• Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

• schwere allergische Sofortreaktion

• Entzündung des Dickdarms (Colitis)

• kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)

Bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von PYRILAX^®Abführdrageeskönnen erhöhte Verluste von Flüssigkeit, Kalium- und anderen Salzen auftreten.Ebenso kann es zu einer Verstärkung der Darmträgheit kommen. PYRILAX^®Abführdragees sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Der sonstige Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind PYRILAX^®Abführdragees aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was PYRILAX^®Abführdragees enthalten

Der Wirkstoff ist Bisacodyl.

Eine magensaftresistente überzogene Tablette enthält 5 mg Bisacodyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K25, Povidon K30, Talkum, Macrogol 6000, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumbenzoat, Schellack, Gelbes Wachs, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Titandioxid

Wie PYRILAX^®Abführdragees aussehen und Inhalt der Packung

PYRILAX^®Abführdrageessind runde, orange, beidseitig gewölbte, magensaftresistent überzogene Tabletten in Durchdrückpackungen zu je 10 Tabletten.

PYRILAX^®Abführdrageessind in Originalpackungen mit 30 und 100 magensaft­resistenten überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

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