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Pyrilax Abführdragees

Document: 02.03.2011   Fachinformation (deutsch) change

PYRILAX ABFÜHRDRAGEES

ENR: 0266962 Änderungsanzeige vom 02.03.2011

Fachinformation



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


PYRILAX®Abführdragees
5 mg magensaftresistente überzogene Tabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff

Eine magensaftresistente überzogene Tablette enthält 5 mg Bisacodyl.


Sonstige Bestandteile

Sucrose, Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform


Magensaftresistente überzogene Tablette

Runde, bikonvexe Tabletten mit orangefarbenem magensaftresistentem Überzug



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern sowie zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Kurzfristige Anwendung bei Obstipation

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

Einmal 1 - 2 PYRILAX®Abführdragees (5 ‑ 10 mg Bisacodyl) abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern.


Kinder von 2 bis 10 Jahren:

Einmal 1 PYRILAX®Abführdragee (5 mg Bisacodyl) abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern.


Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Obstipation. Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.


Zur Vorbereitung von diagnostischen Maßnahmen und von Operationen

In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.


Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

2 PYRILAX®Abführdragees (10 mg Bisacodyl) morgens und 2 PYRILAX®Abführdragees (10 mg Bisacodyl) abends und 1 Zäpfchen PYRILAX®(10 mg Bisacodyl) am nächsten Morgen wird empfohlen.


Besondere Patientengruppen

Zusätzliche Informationen für Kinder:

Kinder von 2 bis zu 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen PYRILAX®Abführdragees nicht angewendet werden.


Art und Dauer der Anwendung


PYRILAX®Abführdragees werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch [siehe Abschnitt 4.5]).


Die Einnahme erfolgt am besten abends vor dem Zubettgehen oder morgens nüchtern. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.


Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von PYRILAX®Abführdragees führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendungvon PYRILAX®Abführdragees eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von PYRILAX®Abführdragees eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.


Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen sollten PYRILAX®Abführdragees nur mit Vorsicht angewendet werden.


Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheits­schädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von PYRILAX®Abführdragees unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.


Die Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Die längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung von PYRILAX®Abführdragees kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von PYRILAX®Abführdragees kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden (siehe Abschnitt 4.5).


Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten PYRILAX®Abführdragees nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. bestimmte Diuretikaund Nebennierenrinden-Steroide) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.


Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika, oraler Antibiotika, Antiepileptika und oraler Antikoagulanzien, kann durch die laxierende Wirkung von Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein.


Milch bzw. neutralisierendeMagenmittel (Antazida) sollen nicht gleichzeitig mit PYRILAX®Abführdragees eingenommen werden. Sind solche Präparate erforderlich, sollen sie frühestens eine halbe Stunde nach PYRILAX®Abführdragees eingenommen werden, um eine Beeinflussung des magensaft­resistenten Überzugs und mögliche Magenreizungen zu vermeiden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die laxierende Wirkung von Bisacodyl,insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 4.5).


Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.


PYRILAX®Abführdragees sollen in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht über längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.


In der Stillzeit sollten PYRILAX®Abführdragees nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt:Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen


Der sonstige Bestandteil Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:Dehydratation


Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch können Elektrolytverluste, z. B. Hypokaliämie, auftreten.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:Blähungen, Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt:Übelkeit und Erbrechen, Abdominalbeschwerden, z. B. Bauchkrämpfe oder Kolik, Diarrhö (auch blutig), rotgefärbter Stuhl, Colitis


Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch kann es zu einer Verstärkung der Darmträgheit kommen. PYRILAX®Abführdragees sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.


4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominalen Krämpfen mit klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.


Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen, wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten, zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.


Hinweis

Allgemein ist von Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyper­aldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien

ATC-Code: A06AB02


Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glucuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der rektalen Anwendung verzögerten Wirkungseintritt der oralen Darreichungsform.


Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glucuronid renal eliminiert.


Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.


Chronische Toxizität


Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial


Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.


Reproduktionstoxikologie

Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potenzial von Bisacodyl gab es nicht.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sucrose

Gelatine

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

Povidon K25

Povidon K30

Talkum

Macrogol 6000

Natriumdodecylsulfat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)

Polysorbat 80

Natriumbenzoat

Schellack

Gelbes Wachs

Carnaubawachs

Chinolingelb (E 104)

Gelborange S (E 110)

Titandioxid (E 171)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Aluminium-Blisterpackung à 10 Tabletten


Originalpackung mit 10 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 30 magensaftresistenten überzogenen Tabletten (N2) Originalpackung mit 50 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 90 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten überzogenen Tabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Keine besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung.



7. Inhaber der Zulassung


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 67 07- 0 (Zentrale)

Fax: (030) 67 07- 2120



8. Zulassungsnummer


6266962.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 18.03.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.02.2007



10. Stand der Information





11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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