Pyrilax
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PYRILAX®
10 mg Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße oder nahezu weiße torpedoförmige Zäpfchen mit konkaver Grundfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Kurzfristige Anwendung bei Obstipation Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
Einmal 1 Zäpfchen PYRILAX (10 mg Bisacodyl) zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts.
Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Obstipation. Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.
Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung
angewendet werden.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
10 mg Bisacodyl oral jeweils morgens und abends und 1 Zäpfchen PYRILAX (10 mg Bisacodyl) am nächsten Morgen wird empfohlen.
Besondere Patientengruppen Kinder unter 10 Jahren:
Für Kinder unter 10 Jahren sind PYRILAX Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung von 5 mg Bisacodyl für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Rektale Anwendung.
Der Wirkeintritt erfolgt ca. 10 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens in den Enddarm.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von PYRILAX führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von PYRILAX eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Ileus bzw. höhergradige Darmobstruktionen
• akute Erkrankungen im Bauchbereich (z. B. entzündliche Erkrankungen wie Appendizitis)
• starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
• Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. schwere Dehydratation)
• Kinder unter 10 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von PYRILAX eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen.
Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Analfissuren oder ulzerativer Proktitis sollte PYRILAX nur mit Vorsicht angewendet werden.
Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung von PYRILAX unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
Die Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Die längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung von PYRILAX kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von PYRILAX kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Bei der Anwendung von PYRILAX kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. bestimmte Diuretika und Kortikosteroide) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika, oraler Antibiotika, Antiepileptika und oraler Antikoagulanzien, kann durch die laxierende Wirkung von Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
PYRILAX soll in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht über längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.
Stillzeit
In der Stillzeit sollte PYRILAX nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
Fertilität
Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die laxierende Wirkung von Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 4.5).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. Bauchkrämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn Bauchkrämpfe oder Bauchschmerzen auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhö.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
> 1/10 |
|
Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: |
< 1/10.000 |
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Häufigkeit nicht |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht |
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bekannt: |
abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Dehydratation
Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch können Elektrolytverluste, z. B. Hypokaliämie, auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis
Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Abdominalbeschwerden, anorektale Beschwerden Häufigkeit nicht bekannt: Colitis
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel Häufigkeit nicht bekannt: Synkope
Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation handelt.
Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch kann es zu einer Verstärkung der Darmträgheit kommen. PYRILAX soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominalen Krämpfen mit klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen, wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten, zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
Hinweis
Allgemein ist von Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien; ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glucuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der rektalen Anwendung verzögerten Wirkungseintritt der oralen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glucuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potenzial von Bisacodyl gab es nicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Maisstärke
Hartfett
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zugeschweißte Gießformstreifen aus weißer PE-beschichteter PVC-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung
Originalpackung mit 6 Zäpfchen (N1)
Originalpackung mit 10 Zäpfchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120 www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
3000942.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
15.06.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.04.2009
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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