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Pyrilax

Document: 30.09.2011   Fachinformation (deutsch) change

PYRILAX ZÄPFCHEN

ENR: 3000942 Änderungsanzeige vom 30.09.2011

Fachinformation



Fachinformation




1. Bezeichnung des Arzneimittels


PYRILAX®
10 mg Zäpfchen



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff

Ein Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.


Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform


Zäpfchen

Weiße oder nahezu weiße torpedoförmige Zäpfchen mit konkaver Grundfläche.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Kurzfristige Anwendung bei Obstipation

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

Einmal 1 Zäpfchen PYRILAX®(10 mg Bisacodyl) zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts


Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Obstipation. Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.


Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm

In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.


Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

2 PYRILAX®Abführdragees (10 mg Bisacodyl) morgens und 2 PYRILAX®Abführdragees (10 mg Bisacodyl) abends und 1 Zäpfchen PYRILAX®(10 mg Bisacodyl) am nächsten Morgen wird empfohlen.


Besondere Patientengruppen

Kinder unter 10 Jahren:

Für Kinder unter 10 Jahren sind PYRILAX®Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung von 5 mg Bisacodyl für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird (siehe Abschnitt 4.3).


Art und Dauer der Anwendung


Rektale Anwendung.


Der Wirkeintritt erfolgt ca. 10 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens in den Enddarm.


Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von PYRILAX®führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von PYRILAX®eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte vor Anwendung von PYRILAX®eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen.


Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Analfissurenoder ulzerativer Proktitissollte PYRILAX®nur mit Vorsicht angewendet werden.


Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheits­schädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung von PYRILAX®unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.


Die Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Die längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung von PYRILAX®kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von PYRILAX®kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.5).


Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. bestimmte Diuretikaund Kortikosteroide) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.


Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika, oraler Antibiotika, Antiepileptika und oraler Antikoagulanzien, kann durch die laxierende Wirkung von Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die laxierende Wirkung von Bisacodyl,insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 4.5).


Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.


PYRILAX®soll in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht über längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.


In der Stillzeit sollte PYRILAX®nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. Bauchkrämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn Bauchkrämpfe oder Bauchschmerzen auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.


4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhö.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt:Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:Dehydratation


Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch können Elektrolytverluste, z. B. Hypokaliämie, auftreten.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis

Gelegentlich:Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Abdominal­beschwerden, anorektale Beschwerden

Häufigkeit nicht bekannt:Colitis


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:Schwindel

Häufigkeit nicht bekannt:Synkope


Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation handelt.


Bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch kann es zu einer Verstärkung der Darmträgheit kommen. PYRILAX®soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.


4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominalen Krämpfen mit klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.


Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen, wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten, zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.


Hinweis

Allgemein ist von Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyper­aldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien

ATC-Code: A06AB02


Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glucuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der rektalen Anwendung verzögerten Wirkungseintritt der oralen Darreichungsform.


Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glucuronid renal eliminiert.


Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.


Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.


Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potenzial von Bisacodyl gab es nicht.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

Hartfett


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Zugeschweißte Gießformstreifen aus weißer PE-beschichteter PVC-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung


Originalpackung mit 6 Zäpfchen

Originalpackung mit 10 Zäpfchen


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Keine besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung.



7. Inhaber der Zulassung


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de



8. Zulassungsnummer


3000942.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 15.06.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.04.2009



10. Stand der Information




11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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