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Quadropril

Document: 06.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Quadropril® Stand September 2004

Tabletten 6,0 mg

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Quadropril®

Wirkstoff: Spiraprilhydrochlorid 1 H2O

Zusammensetzung

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 6,21 mg Spiraprilhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 6,0 mg Spiraprilhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile: Aminoessigsäurehydrochlorid, Alginsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvidon, Farbstoff E 172.

Darreichungsform und Inhalt

Quadropril ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Quadropril ist ein Medikament gegen zu hohen Blutdruck. Es gehört zur Klasse der so genannten ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Conversions-Enzym). ACE steuert im Körper die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II. Angiotensin II verengt die Blutgefäße und erhöht dadurch den Blutdruck. Durch die Hemmung der Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II wird die Wirkung von Angiotensin II ausgeschaltet und der Blutdruck gesenkt.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiet

Nicht organisch bedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Quadropril nicht einnehmen?

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Quadropril nicht einnehmen:

Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Behandlung mit Quadropril vorliegen, darf Quadropril nicht angewendet werden bei:

Während der Behandlung mit Quadropril darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z. B. “AN 69®”) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Mittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Quadropril behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL(low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während der Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Quadropril vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, jedoch keinen Beta-Rezeptorenblocker, zu ersetzen.

Wann dürfen Sie Quadropril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Quadropril nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Quadropril darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Vor Anwendung eines ACE-Hemmers wie Quadropril ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Quadropril müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Quadropril-Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere, für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Quadropril, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Wegen fehlender Erfahrung dürfen Kinder nicht mit Quadropril behandelt werden.

Bei älteren Patienten, die mit Quadropril behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Anwendung von Quadropril muss das Vorliegen einer beidseitigen Verengung (Stenose) der Nierenarterien (oder einseitig bei Einzelniere) ausgeschlossen sowie die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte Quadropril nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei:

Beeinflussung von Laborwerten:

Die im Abschnitt “Nebenwirkungen” genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Quadropril kontrolliert werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Medikamenten, die die Abwehrreaktion unterdrücken wie Immunsuppressiva oder Zytostatika) sind Kontrollen der Serum-Elektrolyt- und Kreatininkonzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Hinweise:

Sollten im Verlauf der Behandlung mit Quadropril Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild beim behandelnden Arzt untersucht werden.

Quadropril nicht zusammen mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z. B. “AN 69®”), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt “Gegenanzeigen”).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Quadropril oder werden durch dieses Medikament beeinflusst?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Quadropril oder anderen ACE-Hemmern sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Quadropril nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Quadropril sonst nicht richtig wirken kann!

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Quadropril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Behandlung ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) eingeschränkt oder ggf. abgesetzt werden. Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Diuretika-Dosierung und/oder Erhöhung der Dosierung von Quadropril sind diese Patienten mindestens 6 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei gleichzeitigem Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Behandlung mit Quadropril im Krankenhaus erfolgen.

Wie viel von Quadropril und wie oft sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Bei allen Patienten beträgt die Anfangsdosis ½ Tablette Quadropril (entsprechend 3 mg Spiraprilhydrochlorid) morgens. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 1 Tablette Quadropril (entsprechend 6 mg Spiraprilhydrochlorid) erhöht werden. Die Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Quadropril.

Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min):

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette Quadropril morgens. Die Behandlung sollte unter engmaschiger klinischer Überwachung eingeleitet werden. In Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten kann die Dosis in begründeten Einzelfällen auf maximal 1 Tablette Quadropril morgens erhöht werden.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min sind von einer Behandlung mit Quadropril auszuschließen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) bzw. Leberfunktion sowie bei älteren Patienten ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Quadropril einnehmen?

Die Einnahme von Quadropril kann vor, zu oder nach der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit erfolgen. Die verordnete Tagesmenge sollte morgens unzerkaut eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Quadropril einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Quadropril eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Quadropril in der verordneten Dosierung zum nächsten Anwendungszeitpunkt fort. Verwenden Sie auch in diesem Fall keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies dazu führen, dass der Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Was ist zu tun, wenn Quadropril in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Anzeichen möglich: starke Blutdrucksenkung, Verlangsamung des Herzschlages mit einem Puls unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.

Sollte Quadropril in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Folgende Maßnahmen werden bei Überdosierung empfohlen:

Bei Überdosierung bzw. Vergiftung richten sich die Behandlungsmaßnahmen nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Beschwerden.

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Entfernung von Quadropril aus dem Körper dienen (z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Quadropril) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen (z. B. Atmung, Herzschlag) überwacht bzw. korrigiert werden.

Quadropril kann durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Bei starkem Blutdruckabfall sollte zunächst ein Kochsalz- und Volumenersatz erfolgen. Bei Nichtansprechen sollten dann zusätzlich Katecholamine intravenös gegeben werden. Bei einem stark verlangsamten Herzschlag (Bradykardie), der nicht mit Medikamenten behandelt werden kann, sollte ein Herzschrittmacher eingesetzt werden. Salz(Elektrolyt)- und Kreatininkonzentrationen im Blut sind ständig zu überwachen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quadropril auftreten?

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Quadropril sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Medikamenten/Diuretika), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Diuretika-Dosierung und/oder Erhöhung der Dosierung von Quadropril kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit den typischen Anzeichen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor:

erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (cerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen.

Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose), manchmal mit letalem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar. Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind während der Behandlung mit ACE-Hemmern beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhte ANA-Titer) einhergehen.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Laborwerte

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Medikamenten, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellarten (Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen wurden bestimmte Veränderungen des Blutbildes (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Anstieg des Serumkaliums beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Hinweis:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Quadropril kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge bemerken. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage.

Es müssen sofort 0,3-0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin langsamintravenös (Verdünnungsanweisung beachten!) unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocorticoidgabe. Ferner werden die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Quadropril abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Quadropril nicht über 25 ºC aufbewahren!

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

September 2004



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