Qualiop Multidose 100 Mg/Ml
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Qualiop® multidose 100 mg/ml
Injektionslösung
Wirkstoff:: Enoxaparin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Qualiop multidose 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Qualiop beachten?
3. Wie ist Qualiop multidose 100 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Qualiop aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Qualiop multidose 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Qualiop ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Qualiop multidose 100 mg/ml wird angewendet zur:
a) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen während und nach Operationen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Thromboserisiko (z.B. in der Allgemeinchirurgie).
b) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen während und nach Operationen bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (z. B. in der orthopädischen Chirurgie).
c) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko. Dies sind Patienten mit akuten, schweren inneren Erkrankungen (wie unzureichende Herzleistung Grad III oder IV, Infektionen und Atemwegserkrankungen), die eine weitgehende Bettlägerigkeit zur Folge haben.
d) Vorbeugung von Blutgerinnseln im Körper und/oder Verschlüssen in den Schläuchen bei der Dialyse.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Qualiop beachten?
Qualiop darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin, heparinverwandte Wirkstoffe, Benzylalkohol oder einen der Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie kürzlich - z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen - eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,
• wenn Sie kürzlich - z. B. innerhalb der letzten 30 Tage - eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie
- Blutung im Magen oder Darm,
- mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder
- sonstige auffällige Blutungen,
• wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,
• wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie
- gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),
- Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder
- Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma),
• wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie
- Blutungsneigung - auch in der Vorgeschichte,
- Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder
- Blutplättchenmangel,
• wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,
• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
• wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,
• wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
• wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,
• wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht.
Qualiop darf nicht in den Muskel gespritzt werden.
Qualiop darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• Blutungsrisiko
Vor der Qualiop-Therapie sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt werden.
Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:
- Haut, Schleimhäute,
- Wunden,
- Magen-Darm-Bereich,
- Harnwege,
- Geschlechtsorgane.
Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Siehe auch vorherigen Abschnitt: „Qualiop darf nicht angewendet werden” und Folgeabschnitt: „Anwendung von Qualiop zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
Qualiop sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,
- wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,
- wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
- wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,
- wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,
- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen. Siehe Folgeabschnitt „Anwendung von Qualiop zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• Kaliumspiegel im Blut
Während der Qualiop-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z. B. bei folgenden Risikopatienten kontrolliert werden:
- Diabetikern,
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.
Qualiop sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl
Im Verlauf der Qualiop-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:
- vor Beginn der Therapie,
- am 1. Tag nach Beginn der Therapie,
- während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,
- am Ende der Therapie.
Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50 % des Ausgangswertes), muss Qualiop sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.
• Patienten mit künstlichen Herzklappen
Diese Patienten sollten Qualiop nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln. Siehe dieses Kapitel weiter hinten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• Anwendung bei Patienten mit geringem Körpergewicht
Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d. h. Frauen unter 45 kg oder Männer unter 57 kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung von Qualiop. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
• Anwendung bei übergewichtigen Patienten
Übergewichtige Patienten (BMI [Body-Mass-Index] > 30 kg/m2) haben ein erhöhtes Thromboserisiko und sollten daher sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose überwacht werden.
• Kinder und Jugendliche
Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet.
Qualiop multidose 100 mg/ml darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 3 Jahren nicht angewendet werden.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.
Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5080 ml/min oder 30-50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Qualiop-Dosis reduziert werden. Siehe Kapitel 3 „Wie ist Qualiop multidose 100 mg/ml anzuwenden?“. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.
• Spezielle Anwendungen
Bei Patienten, die ein rückenmarknahes Narkoseverfahren (Peridural-/Spinalanästhesie) oder einen Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) erhalten und mit Qualiop behandelt werden, kann es in seltenen Fällen zu einem rückenmarknahen Bluterguss kommen. Dieser kann zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung bis hin zu lang dauernder oder dauerhafter Lähmung führen.
Dieses Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen. Einzelheiten finden sich in diesem Kapitel im Abschnitt „Anwendung von Qualiop zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Auch bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder Wirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte scheint das Risiko für solche Schädigungen erhöht zu sein.
Qualiop soll deshalb bei rückenmarknahen Narkoseverfahren erst nach individueller NutzenRisiko-Abwägung und nur in der vor und nach einer Operation empfohlenen Dosierung eingesetzt werden.
Zur Verminderung des Blutungsrisikos wird ein Abstand von zwölf Stunden zwischen der letzten Gabe von Qualiop und der Neuanlage oder dem Entfernen eines Spinal-/ Periduralkatheters empfohlen. Eine erneute Gabe von niedrig dosiertem Qualiop soll frühestens nach vier Stunden und erst nach Abschluss des operativen Eingriffs erfolgen. Patienten mit höheren Dosen von 0,01 ml pro kg Körpergewicht zweimal täglich sollen ein punktionsfreies Intervall von 24 Stunden haben. Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Narkoseverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen. Dabei ist besonders auf Beschwerden zu achten, wie:
- Rückenschmerzen,
- anhaltende Empfindungs- oder Bewegungsstörungen, wie Taubheit und Schwäche in den Beinen,
- Darm- oder Blasenbeschwerden.
Informieren Sie sofort das Pflegepersonal oder einen Arzt bei Auftreten einer der genannten Beschwerden.
Anwendung von Qualiop zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Qualiop besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Qualiop beeinflusst:
• Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Blutungsneigung erhöhen können, wie:
- Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
- Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel,
Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,
- Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,
- Krebsmittel.
Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Ist eine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt angemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),
• Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,
• Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf „cyclin“ enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,
• Nikotin, bei Missbrauch,
• Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,
• in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herzerkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,
• schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf „zepam“ enden,
• Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).
Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Qualiop angewendet werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
Schwangerschaft und Stillzeit
• Schwangerschaft
Qualiop sollte nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubung nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen Qualiop nicht angewendet werden.
Die vorbeugende Anwendung von Qualiop bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.
In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führten zur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind.
Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen Qualiop nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
• Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen.
Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Qualiop multidose 100 mg/ml enthält Benzylalkohol (15 mg/ml) als Konservierungsmittel.
3. Wie ist Qualiop multidose 100 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Qualiop sonst nicht richtig wirken kann! Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei den in Kapitel 1 a) bis c) aufgeführten Anwendungsgebieten
Bei der Wahl der Dosierung ist das individuelle Gesamtrisiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen zu beachten, das sich ergibt aus:
• der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,
• einer akuten inneren Erkrankung,
• der Bettlägerigkeit und
• weiteren Risikofaktoren.
a) Vor und nach operativen Eingriffen mit niedrigem oder mittlerem Thromboserisiko Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 0,2 ml Qualiop einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Die erste Injektion sollte etwa zwei Stunden vor der Operation erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfolgt, solange ein erhöhtes Risiko für Gefäßverschlüsse besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.
b) Vor und nach operativen Eingriffen mit hohem Thromboserisiko Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 0,4 ml Qualiop einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Die erste Injektion sollte etwa zwölf Stunden vor der Operation erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfolgt, solange ein erhöhtes Risiko für Gefäßverschlüsse durch
Blutgerinnsel besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.
Bei Patienten, die sich einem onkologischen Eingriff im Bauch- und Beckenbereich unterziehen, mit hohem Thromboembolierisiko und ohne weiter erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen.
Bei Patienten, die sich großen orthopädischen Eingriffen unterziehen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 35 Tagen empfohlen.
c) Bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 0,4 ml Qualiop einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfolgt, solange ein erhöhtes Risiko für Gefäßverschlüsse besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 9 bis maximal 14 Tage.
d) Dialyse Dosierung
Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.
Bei Patienten mit regelmäßigen Dialysesitzungen werden zur Vorbeugung des Verschlusses der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel 0,01 ml Qualiop pro kg Körpergewicht zu Beginn der Dialyse in den zum Patienten führenden Schlauch gespritzt. Diese Dosis ist gewöhnlich für eine vierstündige Dialyse ausreichend. Sollten sich Gerinnungsablagerungen bilden, sind darüber hinaus in Abhängigkeit von der noch verbleibenden Dialysedauer zusätzlich 0,005 ml bis 0,01 ml Qualiop pro kg Körpergewicht zu spritzen.
Bei Dialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko, was insbesondere vor oder nach einer Operation zutreffen kann, oder bei einer fortgeschrittenen, mit Blutung einhergehender Erkrankung sollten die Dialysesitzungen mit folgender Qualiop-Dosis fortgeführt werden:
- 0,005 ml Qualiop pro kg Körpergewicht bei doppeltem Gefäßzugang,
- 0,0075 ml Qualiop pro kg Körpergewicht bei einfachem Gefäßzugang.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion benötigen üblicherweise keine Dosisanpassung.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion werden folgende Dosierungen empfohlen:
• Anwendungsgebiet gemäß Kapitel 1 a):
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist zumeist keine Dosisverringerung notwendig.
• Anwendungsgebiete gemäß Kapitel 1 b) und c):
0,3 ml einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Beachten Sie auch die weiteren im Kapitel 2 aufgeführten Informationen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, Stichpunkt „Eingeschränkte Nierenfunktion“.
Hinweis:
Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig, denn sie unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, der Zusammensetzung, der Wirkung auf die Blutgerinnung und der Dosierung. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.
Art der Anwendung
• Vorbereitung der Injektion
Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen. Wird er nicht entfernt, könnte ein Nachlaufen von Qualiop in den Einstichkanal zu einem ungefährlichen, oberflächlichen Bluterguss und in seltenen Fällen zu einer lokalen, allergischen Reizung führen.
• Ort der Injektion
Die Injektion sollte vorzugsweise im Liegen vorgenommen werden. Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels. Die Einstichstelle wird desinfiziert.
• Injektion
Der Einstich der Injektionsnadel muss senkrecht zur Körperoberfläche in die mit Daumen und Zeigefinger abgehobene Hautfalte erfolgen. In die so abgehobene Hautfalte wird die Nadel in ihrer ganzen Länge eingeführt.
Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden. Es wird empfohlen, Qualiop langsam und ohne Zurückziehen des Stempels zu spritzen. Danach wird die Nadel senkrecht herausgezogen und erst dann die Hautfalte langsam wieder losgelassen.
An der Injektionsstelle kann sich später eventuell ein kleiner, blauer Fleck bilden. Dies ist bei der Injektion dieser Substanz normal und völlig harmlos.
Wenn Sie eine größere Menge von Qualiop angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften von Qualiop zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:
• Blutungen, zumeist aus
- Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,
- Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,
- den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,
• Blutdruckabfall,
• Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Qualiop-Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.
Wenn Sie die Anwendung von Qualiop vergessen haben
Wenn eine Anwendung von Qualiop vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen.
Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander gegeben werden.
Wenn Sie die Anwendung von Qualiop abbrechen
Ein ausreichender Schutz vor Thrombosen ist dann nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Therapie nur, wenn er es verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Qualiop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen mit folgenden Häufigkeiten sind bekannt:
Blutungen
In klinischen Studien waren Blutungen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Darunter befanden sich schwere Blutungen, die bei maximal 4,2 % der Patienten (chirurgische Patienten) berichtet wurden. Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Wie bei anderen Gerinnungshemmern kann eine Blutung beim Vorhandensein entsprechender Risikofaktoren auftreten, wie z. B. bei Organschädigung mit Blutungsneigung, bei ärztlichen oder zahnärztlichen Eingriffen (invasiven Verfahren) oder bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Qualiop beachten?" unter „Anwendung von Qualiop zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
• Blutung, wie Bluterguss (Hämatom), flächenhafte Hautblutung (Ekchymose) fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, blutiger Urin, Nasenbluten und Magen-Darm-Blutung.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Blutung im Bauchraum (retroperitoneale Blutung).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Blutung im Gehirn.
Abnahme der Zahl der Blutplättchen
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
• Verminderung der Blutplättchenzahl.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
• Erhöhung der Leberenzymwerte (hauptsächlich Transaminasen).
• Erhöhung der Blutplättchenzahl (Anstieg der Blutplättchenzahl auf über 400 G/l).
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
• Allergische Reaktion.
• Juckende Hauterhebungen ähnlich wie nach Brennnesselkontakt (Urtikaria), Hautjucken, Hautrötung (Erythem).
• Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, weitere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Gewebeschwellung, Blutung, Überempfindlichkeit, Entzündung, Verhärtung, Schmerzen oder andere, nicht genau bezeichnete Reaktionen.
• Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
• Örtliche Reizung, Absterben von Hautgewebe (Nekrose) an der Injektionsstelle.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Allergische Sofortreaktion (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock).
• Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut.
• Erniedrigung der Zahl weißer Blutkörperchen ohne Krankheitssymptome.
Erfahrungen nach der Markteinführung
(Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gefäßerkrankungen
- Rückenmarknahe Blutergüsse, welche zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung, wie zum Beispiel lang anhaltender oder bleibender Lähmung, führen können. Diese traten unter der Anwendung von Qualiop im Zusammenhang mit rückenmarknahen Betäubungsverfahren oder bei Einstichen in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktionen) auf (siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Qualiop beachten?" unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Blutarmut, die durch eine Blutung zustande kommt (Blutungsanämie)
- Allergisch bedingter Abfall der Blutplättchenzahl mit Blutgerinnselbildung; in einigen Fällen war die Gerinnselbildung mit Durchblutungsstörungen in Organen oder Gliedmaßen verbunden (zur Kontrolle der Thrombozytenzahl siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Qualiop beachten?").
- Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Entzündliche Reaktion der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Absterben von Hautgewebe (Nekrose), das üblicherweise an der Injektionsstelle auftritt (diesem gingen meist kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) oder plattenartige, rot-entzündliche Hautveränderungen (erythematöse Plaques) voraus, die schmerzhaft waren). Die Behandlung mit Enoxaparin muss beendet werden..
- Entzündliche, knötchenförmige Veränderungen an der Injektionsstelle. Sie lösen sich nach einigen Tagen wieder auf und sollten nicht zur Beendigung der Therapie führen.
- Haarausfall
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Leberschädigungen (hepatozelluläre Leberschädigung, cholestatischer Leberschaden)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Knochenschwund (Osteoporose) nach Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate)
Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit Heparin sind in Einzelfällen möglich:
• Übersäuerung des Blutes,
• Absterben von Hautgewebe,
• schmerzhafte Dauererektion des Penis,
• niedriger Blutdruck,
• Verlangsamung des Herzschlages,
• Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Wie durch Heparin können durch Qualiop folgende Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte,
- fälschlich zu hohe Werte von Schilddrüsenhormonen bei nicht nüchternen Patienten,
- fälschlich zu hohe Blutzuckerwerte, mit Erhöhung um bis zu 1,7 mmol/l bzw. 30 mg/dl,
- Verfälschung des als Bromsulfalein-Test bezeichneten Leberfunktionstests.
Durch Enoxaparin kann Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiweiß freigesetzt werden.
Besonderer Hinweis
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Qualiop aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Nach Anbruch des Behältnisses und versehen mit dem Unisafe Filterspike ist die Lösung noch 4 Wochen haltbar.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Qualiop multidose 100 mg/ml enthält:
Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium, entsprechend 10.000 I.E. anti-Xa. Die sonstigen Bestandteile sind:
15 mg Benzylalkohol pro 1 ml, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Qualiop multidose 100 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 3 ml Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 22 20 10*
Telefax: (0180) 2 22 20 11*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk). ((als Fußnote))
Hersteller
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U Avenida de Leganes 62 E-28925 Alcorcon (Madrid)
Spanien
((bzw.))
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
((in der gedruckten Gebrauchsinformation wird nur der jeweils aktuelle Hersteller angegeben)) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013