3027/28-ZA001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Quilonorm retard

Wirkstoff: Lithiumcarbonat

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

450 mg Lithiumcarbonat (entsprechend 12,2 mmol Lithium).

Sonstige Bestandteile:

Povidon, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Carmellose-Natrium, Talkum, Calciumicosanoat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1).

Darreichungsform und Inhalt

Quilonorm retard, Retardtabletten, sind in Packungen zu 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lithiumsalz

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Wülfing Pharma GmbH

Am Gänslehen 4 – 6 Gronau

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Vorbeugung der

- manisch-depressiven Erkrankungen (auch im Rahmen schizoaffektiver Psychosen)

- endogenen Depressionen

Behandlung von

- manischen und hypomanischen Zuständen, gegebenenfalls in Kombination mit Neuroleptika

- bestimmten akuten Depressionen (z. B. bei Therapieresistenz gegen Antidepressiva, bei Verdacht auf Umschlag in eine Manie, Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie), gegebenenfalls in Kombination mit Antidepressiva

- Cluster-Kopfschmerz (Bing-Horton-Syndrom).

Gegenanzeigen

In welchen Fällen dürfen Sie Quilonorm retard nicht einnehmen?

Quilonorm retard darf nicht eingenommen werden bei akutem Nierenversagen, akutem Herzinfarkt, bei schweren Elektrolytstörungen (Natriumhaushalt) sowie bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Lithium oder einen der sonstigen Bestandteile.

In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Quilonorm retard Vorsicht geboten?

Bei Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Schilddrüsenunterfunktion, „Bronzehautkrankheit” (Morbus Addison), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), bestimmten Erkrankungen der weißen Blutkörperchen (myeloische Leukämie), bestehender Schuppenflechte (Psoriasis) wie auch bei allen Erkrankungen, die eine kochsalzarme Diät erfordern sowie bei Störungen im Salz- und Wasserhaushalt des Körpers, oder bei Fastenkuren mit verringerter Kochsalzzufuhr sollen Lithiumsalze nicht oder nur in enger Abstimmung mit dem behandelnden Arzt angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Herzrhythmusstörungen, da Lithiumsalze die Erregungsbildung und Erregungsleitung des Herzens verändern können (EKG-Untersuchungen in regelmäßigen Abständen werden empfohlen). Bei vorgeschädigtem Zentralnervensystem können Lithiumsalze, vor allem zu Beginn der Therapie, epileptische Anfälle auslösen.

Bei einer lebensbedrohlichen psychiatrischen Erkrankung und wenn andere Behandlungsmaßnahmen erfolglos waren, kann Quilonorm retard unter besonderer Vorsicht dennoch eingenommen werden. Die Behandlung sollte dann im Krankenhaus stattfinden unter täglicher Kontrolle des Serumspiegels des wirksamen Bestandteils (Lithium).

Harntreibende Medikamente und Neuroleptika sollten nur unter besonderer Vorsicht während einer Therapie mit Quilonorm retard eingesetzt werden.

Hinweis:

Quilonorm sollte 48 Stunden vor einer Narkose oder Operation abgesetzt werden. Quilonorm kann anschließend sofort wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion und der Elektrolythaushalt normal sind.

Quilonorm sollte 48 Stunden vor einer Elektrokrampftherapie abgesetzt werden, um die Gefahr eines Verwirrtheitszustandes (Delir) zu reduzieren. Dieser kann auftreten, wenn beide Therapien gleichzeitig verabreicht werden.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Lithium darf in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, im letzten Monat vor der Geburt und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen, während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft sollten die Vorteile einer Lithium-Behandlung gegen mögliche Risiken für das Kind sorgfältig abgewogen werden; dies sollte mit dem behandelnden Arzt ausführlich diskutiert werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine Behandlung mit Quilonorm retard nicht zu empfehlen, da bei dieser Altersgruppe keine Daten zu Sicherheit/Wirksamkeit vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Mit Hilfe der Bestimmung der Lithiumkonzentration (= wirksamer Bestandteil von Quilonorm retard) im Blutserum wird die zu verabreichende Menge an Quilonorm retard individuell eingestellt.

Gehen Sie daher bitte regelmäßig zu den Kontrolluntersuchungen, die anfänglich wöchentlich und später monatlich bzw. vierteljährlich erfolgen sollen.

Die Bestimmung der Lithiumkonzentrationen im Blut durch Ihren Arzt sollte möglichst genau 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Quilonorm retard erfolgen. Zweckmäßigerweise wird die Bestimmung am Morgen vor der nächsten Tablettengabe durchgeführt.

Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion oft eingeschränkt ist, können bei ihnen bereits bei einer Dosis, die von jüngeren Patienten gut vertragen wird, höhere Serumspiegel erreicht werden und Anzeichen von Intoxikation auftreten.

Beim Verdacht auf eine beginnende Lithiumintoxikation ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und unbedingt der Arzt aufzusuchen (Anzeichen für eine Lithiumintoxikation siehe unter „Anwendungsfehler und Überdosierung“).

Begleiterkrankungen, die mit starkem Erbrechen, heftigen Durchfällen oder hohem Fieber einhergehen, können zu einer Veränderung der Lithiumkonzentration im Blut führen; suchen Sie bitte daher Ihren behandelnden Arzt auf. Dies ist ebenfalls erforderlich bei sehr starker Harnproduktion und ausgeprägtem Durstgefühl.

Auf eine ausreichendeKochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Abmagerungskuren und bei bestimmten Diätformen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch die während der Behandlung mit Lithiumsalzen mitunter auftretenden Störungen des zentralen Nervensystems wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit oder Halluzinationen kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Substanzen oder Medikamente können die Wirkung von Quilonorm retard beeinflussen oder können in ihrer Wirkung durch Quilonorm retard beeinflußt werden?

Andere Arzneimittel sollten nur unter besonderer Vorsicht gleichzeitig mit Quilonorm retard gegeben werden, da es bei vielen Medikamenten zu Wechselwirkungen mit Quilonorm retard kommen kann. Insbesondere bei der gleichzeitigen Anwendung der im folgenden aufgeführten Arzneimittel muß aus diesem Grund die Lithiumkonzentration im Blut sehr häufig überprüft werden. Gegebenenfalls muß die Dosis von Quilonorm retard angepaßt werden.

Harntreibende Mittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und, wie vereinzelt beschrieben, evtl. auch Phenytoin, Metronidazol und Methyldopa können die Lithiumkonzentrationen im Blut erhöhen und zu einer Überdosierung führen. Acetazolamid, Harnstoff, Xantinpräparate (z. B. Theophyllin-haltige Antiasthmatika; durchblutungsfördernde Mittel wie Pentoxifyllin, Xantinolnicotinat) und alkalisierende Substanzen (z. B. Natriumkarbonat) können ihn dagegen erniedrigen. Für Tetrazykline wurden sowohl Erhöhungen als auch Erniedrigungen der Lithiumkonzentration im Blut beschrieben. Eine mögliche Vergrößerung der Schilddrüse kann durch Kaliumiodid verstärkt werden.

Im Falle einer Operation ist zu beachten, daß die Wirkung neuromuskulär blockierender Substanzen durch Quilonorm retard verlängert werden kann (s. Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Bei einer Kombinationstherapie mit anderen Psychopharmaka (z. B. Neuroleptika, Antidepressiva) kann eine wechselseitige Wirkungsverstärkung möglich sein.

Es wurde bei der Kombinationsbehandlung mit Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Thioridazin) über ein gehäuftes Auftreten von unerwünschten Wirkungen berichtet. Deshalb sollte vor allem beim Einsatz von Neuroleptika in höherer Dosierung auf Nebenwirkungen besonders geachtet werden. Insbesondere soll bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika auf Schwäche, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Delir, Krampfanfälle, verstärkte Beschwerden im Bewegungsablauf, Reaktionsminderung und erhöhte Muskelspannung und Veränderung des Blutbildes und Serums geachtet werden. Diese Symptome können Anzeichen einer schweren Erkrankung des Gehirns sein.

Bei der Kombinationsbehandlung mit Substanzen, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen (MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, 5HT-Agonisten [bestimmte Migränemittel wie z. B. Sumatriptan]) sollte auf Zeichen eines serotonergen Syndroms (Bewußtseinsstörung, Ruhelosigkeit, Muskelzucken, gesteigerte Reflexe, Schweißausbruch, Frösteln und Zittern) geachtet werden. In diesem Fall muß schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen mit bestimmten Herz-Kreislauf-Medikamenten (Kalziumantagonisten wie z. B. Diltiazem, Verapamil sowie ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Enalapril) sind beschrieben (vermehrte Nebenwirkungen von Quilonorm retard).

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie zur gleichen Zeit andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Der wirksame Bereich der Lithiumkonzentration im Blut liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,2 mmol/l. Zur vorbeugenden Behandlung wird eine Konzentration von 0,5 bis 0,8 mmol/l empfohlen.

Bei älteren Patienten ist erfahrungsgemäß eine niedrigere Dosis ausreichend. Bei ihnen sollte ein Serumlithiumspiegel über 0,6 mmol/l nach Möglichkeit vermieden werden. Auch sollte der Serumlithiumspiegel älterer Patienten daher häufiger kontrolliert werden als im Regelfall (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Jeder Patient ist individuell und zu Beginn der Behandlung einschleichend auf Lithium einzustellen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ihnen Quilonorm retard nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Quilonorm retard sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Dosierung sollten Sie Quilonorm retard einnehmen?

Die übliche Tagesdosis beträgt 2 x täglich 1-1½ Retardtabletten Quilonorm retard (= 2 x täglich 450 bzw. 675 mg Lithiumcarbonat). Die Tagesdosis kann alternativ auch auf einmal eingenommen werden (s. u.).

Wie und wann sollten Sie Quilonorm retard einnehmen?

Die Retardtabletten sind unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann morgens und abends oder, wenn Ihr Arzt dies nach Kontrolle der Konzentration des Wirkstoffes im Blut für möglich erachtet, auch als Einmalgabe vor dem Schlafengehen erfolgen.

Während der Umstellung von der Mehrfachgabe auf die Einmaldosierung sollten die Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Wie lange sollten Sie Quilonorm retard einnehmen?

Mitunter kann der Therapieerfolg erst nach längerer Behandlung eintreten. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu viel Quilonorm retard Retardtabletten eingenommen haben?

Vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), Durchfall, Erbrechen, Abnahme des Wassers im Körper (Dehydratation), Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannung, unfreiwillige Muskelzuckungen, Müdigkeit, Koordinations- und Konzentrationsstörungen, undeutliche Sprache, Verwirrtheit, krankhafte Schläfrigkeit, Augenzittern (Nystagmus), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Zittern, Ohrgeräusche, verschwommenes Sehen, Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Herzrhythmusstörungen, Störungen der Nierenfunktion (in seltenen Fällen auch akutes Nierenversagen) können Zeichen einer beginnenden Lithiumintoxikation sein. Die Erhöhungen des Lithiumspiegels im Blut können lebensbedrohlich sein. Beim Verdacht auf Lithiumintoxikation ist unbedingt der Arzt aufzusuchen.

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu wenig Quilonorm retard Retardtabletten eingenommen haben?

Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, kann in diesem Ausnahmefall die Einnahme übersprungen werden. Die versäumte Einnahme sollte jedoch nicht mit einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Bitte halten Sie ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder die vom Arzt empfohlene Dosierung konsequent ein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung mit Quilonorm retard sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da es sonst zu Rückfällen kommen kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Quilonorm retard auftreten?

Die Häufigkeit des Auftretens und die Ausprägung der Nebenwirkungen hängen im allgemeinen von der Lithiumkonzentration im Blut ab und von Ihrer individuellen Empfindlichkeit auf Lithium. Vorwiegend zu Beginn der Behandlung sind Zittern, vermehrte Harnausscheidung, Durst und Übelkeit möglich. Meist klingen diese unerwünschten Wirkungen mit der Fortdauer der Behandlung oder nach Verringerung der Dosis ab. Insbesondere in den ersten zwei Jahren der Behandlung ist häufig eine Gewichtszunahme, z. T. dosisabhängig, zu beobachten (es sollte deshalb der Genuß kalorienreicher Speisen und Getränke vermieden werden).

Während der Behandlung mit Quilonorm retard können folgende Krankheitszeichen auftreten:

Herz-Kreislauf:

Selten können Herzrhythmusstörungen, Kreislaufversagen, niedriger Blutdruck, EKG-Veränderungen, Einlagerung von Wasser (Ödeme) sowie Störungen der Blutversorgung im Bereich der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom) auftreten.

Haut:

Sehr selten sind Haarausfall, Akne-artige Hautreaktionen, Haarbalgenentzündungen, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschläge, Hautschwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Juckreiz sowie andere Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet worden.

Hormonelle Störungen:

Kropfbildung, Schilddrüsenunterfunktion sowie seltene Fälle von –überfunktion, Erhöhung des Blutzuckers, Überfunktion der Nebenschilddrüse, Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut.

Magen-Darm:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschleimhautentzündung, Mundtrockenheit sowie stärkere Speichelproduktion.

Blut:

Vermehrung der weißen Blutkörperchen.

Muskeln/Nervensystem:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Zittern, Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen der Extremitäten, Störungen des Bewegungsablaufes, Gangunsicherheit, verstärkter Sehnenreflex, kurzfristige Bewußtlosigkeit, Krampfanfälle, verwaschene Sprache, Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit, bis hin zu komatösen Zuständen, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Geschmacksstörungen, Augenzittern, Gesichtsfeldausfälle, verschwommenes Sehen, Hirndrucksteigerung, Mundtrockenheit, sexuelle Störungen, Impotenz. Eine Muskelkrankheit (Myasthenia gravis) ist selten beobachtet worden.

Niere:

Am Anfang der Behandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Wiederaufnahme von Natrium und Kalium in der Niere kommen. Diese sollte sich jedoch nach einer Woche wieder normalisiert haben. Verstärkte Harnproduktion und ausgeprägtes Durstgefühl (s. auch Hinweise im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen) sowie Inkontinenz können auftreten. Nach langjähriger Behandlung sind Nierenveränderungen (z. B. interstitielle Fibrose) beobachtet worden, deren Ursache nicht eindeutig zu bestimmen war.

Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

September 2002

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Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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