Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Quinaprilhydrochlorid + Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und besteht aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten, deren Blutdruck mit dem Wirkstoff Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten BEACHTEN?

QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, gegen einen der sonstigen Bestandteile von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie hatten

- wenn Sie zu Gewebeschwellungen (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem) neigen

- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatininclearance < 30 ml/min)

- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

- im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit")

- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Quinapril

Ausgeprägter Blutdruckabfall

Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten beobachtet. Bei mit Quinapril behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung, salzarmen Ernährung, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwer wiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe auch unter „Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln” und Punkt 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schwereren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung streng überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden: Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen könnte.

Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht und ein Arzt informiert werden. Falls erforderlich, sollte der Patient eine intravenöse Natriumchloridinfusion erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeige für die weitere Anwendung zu sehen. Die Anwendung kann fortgesetzt werden, sobald wieder ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.

Bei manchen Patienten mit Herzleistungsschwäche, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann es bei der Behandlung mit Quinapril zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks kommen. Diese Wirkung ist zu erwarten und in der Regel kein Grund für einen Abbruch der Behandlung. Treten Beschwerden auf, kann eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des harntreibenden Arzneimittels und/oder von Quinapril nötig sein.

Verengungen der Herzklappen (Aorten- und Mitralklappenstenose)/Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

Bei Patienten mit Verengungen der Herzklappen und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (wie Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie) ist Vorsicht angezeigt. Wird der Blutfluss relevant beeinflusst, sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) sollte die Anfangsdosis von Quinapril der Kreatininclearance des Patienten (siehe Punkt 3. ”Wie ist QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletteneinzunehmen”) und danach gemäß Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die Kalium- und Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten routinemäßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und der Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildeten. Dies ist besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskuläre Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für schweren Blutdruckabfall und das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle einzuleiten. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu dieser Problematik beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Quinapril kontrolliert werden.

Einige Patienten mit Bluthochdruck ohne ersichtliche vorbestehende Nierenerkrankung zeigten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Quinapril und einem harntreibenden Arzneimittel, einen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, der aber im Allgemeinen geringgradig ausgeprägt und vorübergehend war. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion wahrscheinlicher als bei anderen. In solchen Fällen können eine Verringerung der Dosis und/oder das Absetzen der harntreibenden Behandlung und/oder von Quinapril erforderlich sein.

Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Quinapril bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor. Daher wird die Anwendung von Quinapril nicht empfohlen.

Hämodialyse (Blutwäsche)

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte ein anderer Typ von Dialysemembran oder die Anwendung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten daher mit, dass Sie QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten einnehmen bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Überempfindlichkeit/Angioödem

In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit

ACE-Hemmern, einschließlich Quinapril Gewebeschwellungen (Angioödeme) des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes beobachtet. Eine Gewebeschwellung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.

In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird!

In diesen Fällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. Selbst in Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Atembeschwerden vorliegt, kann eine längere Überwachung erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden möglicherweise nicht ausreichend ist.

In sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle infolge einer Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf oder Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen eine Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes vorliegt, besteht die Gefahr einer Atemnot, insbesondere bei Patienten mit Atemwegs-Operationen in der Vorgeschichte. In einem solchen Fall ist eine sofortige ärztliche Notfalltherapie einzuleiten, die in der Regel die Gabe von Adrenalin und/oder das Offenhalten der Luftwege erfordert. Der Patient sollte bis zum vollständigen und dauerhaften Abklingen der Symptome unter der engmaschigen Überwachung durch einen Arzt stehen.

Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Therapie mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe unter ”QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei”).

Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein

(LDL)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)

Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden.

Desensibilisierung (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft)

Bei einigen Patienten, die während einer Desensibilisierung (z. B. mit Insektengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese ließen sich durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern vermeiden, traten allerdings bei erneuter, versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Krankheitsbild in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und in ein plötzlich auftretendes Leberversagen mit Todesfolge (in einigen Fällen) übergeht. Der diesem Krankheitsbild zugrunde liegende Mechanismus ist nicht geklärt. Beim Auftreten von Gelbsucht oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten abbrechen und ärztlich überwacht werden.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück. Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Quinapril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Quinapril wird in diesen Fällen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) empfohlen.

Wenn während der Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!

Ethnische Unterschiede

Wie bei anderen ACE-Hemmern kommt es unter Quinapril bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks als bei nicht-schwarzen Patienten.

Husten

Während der Behandlung mit ACE‑Hemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.

Operationen/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe oder bei Anwendung von Narkosemitteln, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten.

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Bei einigen mit ACE-Hemmern, einschließlich Quinapril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate bzw. bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z. B. Heparin). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate für erforderlich gehalten wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen (siehe unter ”Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe unter ”Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Lithium

QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten sollte nicht zusammen mit Lithium angewendet werden (siehe unter ”Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Hydrochlorothiazid

Eingeschränkte Nierenfunktion

Thiazide können bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu einer Erhöhung stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut führen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können sich die Wirkungen von Hydrochlorothiazid summieren. Beim Auftreten einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung, die sich durch den Anstieg des Nicht-Protein-Stickstoffes zeigt, ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie durch den Arzt erforderlich, wobei eine Beendigung der Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln in Betracht gezogen werden soll (siehe unter ”QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei:”).

Eingeschränkte Leberfunktion

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewandt werden, da kleinere Änderungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts zu Leberkoma führen können (siehe unter ”QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei:”).

Metabolische und innersekretorische Wirkungen

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucosetoleranz herabsetzen. Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen erforderlich sein. Während der Behandlung mit Thiaziden kann eine verborgene Zuckerkrankheit deutlich werden.

Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurden mit der Behandlung mit Thiaziden in Verbindung gebracht.

Bei einigen Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden, können erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) oder Gicht auftreten.

Auswirkungen auf das Elektrolytgleichgewicht

Wie bei jedem Patienten, der mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt wird, müssen die Mineralstoffe im Blut in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können zu einem Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalt führen (z. B. erniedrigter Kalium-, Natriumspiegel, erhöhter Basengehalt im Blut).

Warnhinweise für ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Teilnahmslosigkeit, Schwindel, Unruhe, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Muskelermüdung, erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, beschleunigter Herzschlag und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.

Auch wenn die Einnahme dieser Gruppe von harntreibenden Arzneimittel zu einer Verminderung des Kaliumspiegels im Blut führen kann, kann die gleichzeitige Einnahme von Quinapril eine durch harntreibende Arzneimittel verursachte Verringerung des Kaliumspiegels vermindern. Die Gefahr eines erniedrigten Kaliumspiegels ist bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit starker Harnausscheidung, bei Patienten mit nicht ausreichender Salzzufuhr und bei Patienten die gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH (adrenocorticoides Hormon, Corticotropin) behandelt werden, am größten (siehe unter ”Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Bei heißem Wetter kann bei Patienten mit vorhandenen Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödemen) ein erniedrigter Natriumspiegel (Verdünnungshyponatriämie) auftreten. Ein Chloridmangel ist in der Regel leicht und erfordert normalerweise keine Behandlung.

Thiazide können die Calciumausscheidung durch den Urin vermindern und, in Abwesenheit bekannter Krankheiten, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen, einen schubweisen, leichten Anstieg des Calciumspiegels verursachen.

Eine ausgeprägte Erhöhung des Calciumspiegels im Blut kann Zeichen einer versteckten Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Tests der Nebenschilddrüsenfunktion sollte die Einnahme von Thiaziden beendet werden.

Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung durch den Urin erhöhen, was zu einer Verminderung des Magnesiumspiegels im Blut führen kann.

Antidoping Test

Hydrochlorothiazid kann zu einem positiven Ergebnis bei einem Antidopingtest führen.

Andere

Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder bronchialem Asthma in der Vorgeschichte können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (einer bestimmten Hauterkrankung) wurde berichtet.

Quinapril/Hydrochlorothiazid Kombination

Gefahr eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut

Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiaziddiuretikum schließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut nicht aus. Der Kaliumspiegel sollte regelmäßig überprüft werden.

Lithium

Die Anwendung von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten zusammen mit Lithium wird aufgrund der Verstärkung der Lithiumgiftigkeit nicht empfohlen (siehe unter ”Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von QuinaLich® comp 20 mg / 25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Quinapril

Tetrazykline (bestimmte Antibiotika)

QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten enthält Magnesium, das die Aufnahme von Tetrazyklinen aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) beeinträchtigt. Diese Kombination sollte vermieden werden.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) oder Kaliumsupplemente

ACE-Hemmer schwächen den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust ab. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate können zu einer deutlichen Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Ist eine gleichzeitige Anwendung aufgrund eines nachgewiesenen Kaliummangels notwendig, müssen diese Präparate mit Vorsicht eingesetzt und häufige Kontrollen der Kaliumspiegel im Blut durchgeführt werden (siehe unter ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten ist erforderlich”)

Harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika)

Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln kann zu Beginn der Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe unter ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtablettenist erforderlich”). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, Volumen- oder Salzzufuhr bzw. durch eine niedrige Anfangsdosierung von Quinapril verringert werden.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Quinapril auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat und anderen Nitratpräparaten oder anderen Vasodilatatoren kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein umkehrbarer Anstieg der Lithiumkonzentrationen im Blut und der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Daher wird die Kombination von Quinapril und Lithium nicht empfohlen. Wenn die Kombination dennoch für notwendig erachtet wird, wird eine sorgfältige Kontrolle der Lithiumkonzentrationen im Blut empfohlen (siehe unter ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtablettenist erforderlich”).

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Arzneimitteln für die Narkose (Anästhetika) und zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika) kann zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen. Bei Lagewechsel kann es zu Blutdruckabfall kommen (siehe unter ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen) einschließlich Acetylsalicylsäure (≥ 3 g)

Die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril kann durch die Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel vermindert werden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Quinapril können zu einem Anstieg des Kaliums im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen umkehrbar. Selten, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie beispielsweise älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulinpräparate, blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts bei gleichzeitigem Risiko des Absinkens der Blutzuckerwerte unter Normalwerte führen. Dies scheint mit einer größeren Wahrscheinlichkeit während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufzutreten.

Magensäureneutralisierende Arzneimittel (Antazida)

Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, können die in den Körper aufgenommene Menge von ACE-Hemmern verringern.

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Hydrochlorothiazid

Amphotericin B (als Infusion) , Carbenoxolon , Corticosteroide , Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel

Hydrochlorothiazid kann durch diese Arzneimittel verursachte Störungen des Mineralstoffhaushalts, insbesondere erniedrigte Kaliumspiegel, verstärken.

Calciumsalze

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid kann eine verminderte Calciumausscheidung zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut führen.

Herzglykoside (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Herzschwäche)

Ein durch Hydrochlorothiazid erniedrigter Kaliumspiegel im Blut kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden leichter zu Nebenwirkungen der Herzglykoside führen.

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) Lipidsenker)

Colestyramin und Colestipol verringern die Aufnahme von Hydrochlorothiazid um 85% bzw. 43%. Sie sollten daher im Abstand von mehreren Stunden eingenommen werden.

Sulfonamiddiuretika (harntreibende Arzneimittel) solltenmindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten eingenommen werden.

Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien (Muskelerschlaffende Arzneimittel), z.B. Tubocurarinchlorid

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Arzneimittel, die mit schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) in Verbindung gebracht werden

Wegen des Risikos eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Regulierung der Herztätigkeit (Arrhythmika), zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika) und anderen Arzneimitteln, die im Verdacht stehen solche Formen von gefährlichen Herzrhythmusstörungen auszulösen mit Vorsicht erfolgen.

Quinapril/Hydrochlorothiazid Kombination

Lithium

Harntreibende Arzneimittel können das Risiko einer Lithiumgiftigkeit erhöhen und das schon erhöhte Risiko einer Lithiumgiftigkeit bei ACE-Hemmern verstärken. Die Kombination von Quinapril und Hydrochlorothiazid zusammen mit Lithium wird daher nicht empfohlen. Falls Sie die Kombination dennoch einnehmen müssen, sollte eine sorgfältige Überwachung des Lithiumspiegels im Blut erfolgen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (schmerzlindernde, entzündungshemmende Arzneimittel)

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (NSARs) und ACE-Hemmer können bei gleichzeitiger Anwendung einen verstärkenden Effekt auf den Anstieg des Kaliums im Blut ausüben, wobei sich die Nierenfunktion verschlechtern kann. Diese Auswirkungen sind in der Regel umkehrbar. In seltenen Fällen kann es, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, zu akutem Nierenversagen kommen. Die Langzeitanwendung von NSARs kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers verringern. Die Anwendung von NSARs kann die harntreibende, natriumausscheidende und blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziddiuretika herabsetzen.

Trimethoprim

Die gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern und Thiaziden zusammen mit Trimethoprim erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut.

Bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.

Sie dürfen QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann (siehe unter ”QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei:”).

Stillzeit

Quinapril und Hydrochlorothiazid gehen in die Muttermilch über. Die Einnahme von Thiazid durch stillende Mütter während der Stillzeit kann zu einer Abnahme oder sogar Unterdrückung des Milchflusses führen. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidabkömmlinge, Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) und Gelbsucht können auftreten.

Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch beide Wirkstoffe darf QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Der Arzt wird unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entscheiden, ob das Stillen oder die Therapie beendet wird.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte die Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten nur nach sorgfältiger Dosiseinstellung der einzelnen Wirkstoffe und mit der geringstmöglichen Anfangsdosis dieser Kombination erfolgen (siehe Punkt 3. "Wie ist QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten einzunehmen?").

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollten Sie beachten, dass zeitweise Schwindel oder Müdigkeitauftreten können.

3. WIE IST QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die Anwendung eines Arzneimittels mit Quinapril und Hydrochlorothiazid als arzneilich wirksame Bestandteile, d.h. einer fixen Kombination, wird erst nach Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen empfohlen. Der Arzt kann jedoch eine direkte Umstellung von den Einzelkomponenten auf diese fixe Kombination in Betracht ziehen.

Hinweis:

Für eine Dosierung, die nicht durch die Filmtablette dieser Stärke abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich morgens 1 Filmtablette QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten (entsprechend 20 mg Quinapril und 25 mg Hydrochlorothiazid)

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance

30-60 ml/min) sollte eine sorgfältige Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten vorgenommen werden, bevor auf die fixe Kombination umgestellt wird.

Die Dosis der fixen Kombination sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1 "QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden").

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine sorgfältige Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten vorgenommen werden, bevor auf die fixe Kombination umgestellt wird. Die Dosis der fixen Kombination sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wenn Sie eine größere Menge QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Anzeichen möglich: erhöhte Harnausscheidung, Störungen des Mineralstoffhaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (einschließlich Koma), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

4. WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Quinapril

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Gelegentlich: Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, bedrückte Stimmung

Gelegentlich: Schlafstörungen, Nervosität

Selten: Depression, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Ohnmachtsanfälle

Selten: Nervenleiden (Neuropathie)

Augenerkrankungen

Selten: bestimmte Form der Schwachsichtigkeit (Amblyopie), Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustenge (Angina pectoris), Herzstillstand (Asystolie)

Sehr selten: Rhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall (Hypotonie)

Gelegentlich:Weiterstellung von Blutgefäßen (Vasodilatation)

Sehr selten: Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise infolge eines starken Blutdruckabfalls bei Patienten mit hohem Risiko, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud’ s Phänomen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraumes

Häufig: Husten

Selten: krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Verschlimmerung von Asthma, Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsstörungen

Selten: Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), intestinales Angioödem

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen

Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht, schuppende Dermatitis (exfoliative Dermatitis), Schwitzen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit

Selten: Blasenbildung, schuppenflecht-artiger Hautausschlag

Sehr selten: Schwerwiegende Hautreaktion (Erythema multiforme), Nagelablösung (Onycholyse)

In Fällen von schweren Hautreaktionen muss die Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten sofort gestoppt und ein Arzt aufgesucht werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Eingeschränkte Nierenfunktion, Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Gelegentlich: Impotenz

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Brustschmerz

Gelegentlich: Schwächegefühl

Selten: Gewebeschwellung mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens (Angioödem)

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Häufigkeit von Gewebeschwellungen erhöht.

Der Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) und ein Symptomenkomplex, der einige der folgenden Erscheinungen beinhalten kann, wurde berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung, Blutbildveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Bei Behandlung mit anderen ACE-Hemmern wurden über eine Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie) und Gefäßentzündung berichtet und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies für alle ACE-Hemmer möglich ist.

Laborwerte

Ein vorübergehender Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Blut wurde besonders bei gleichzeitiger Anwendung harntreibender Arzneimittel berichtet. Unter anderen ACE-Hemmern wurde eine leichte Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte beobachtet. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es sich hierbei um gruppenspezifische Beobachtungen handelt.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Speicheldrüsenentzündung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Knochenmarkkompression

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie/Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Störungen im Elektrolythaushalt (Verminderung des Natrium- und Kaliumspiegels im Blut, erhöhte Blutharnsäurespiegel im Blut, erhöhter Blutzuckerspiegel, Glucoseausscheidung im Urin, Cholesterin- und Triglyzeridanstieg)

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression

Selten: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Taubheitsgefühl und Kältegefühl der Gliedmaßen (Parästhesie), Appetitverlust

Selten: Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Selten: Gelbsehen, vorübergehende Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßentzündung (Nekrotisierende Angiitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magenreizung, Durchfall, Verstopfung

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gelbsucht (durch Gallenstau hervorgerufen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, allergische Reaktionen, schwerwiegende Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse)

Sehr selten: Schwerwiegende Hautreaktionen (Lupus erythematodes-artige Reaktionen der Haut, Reaktivierung eines Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierengewebsentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenfunktionsstörung

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Schwäche

Selten: Fieber

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - gegebenenfalls in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasQuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten enthält:

Die Wirkstoffe sind Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: schweres basisches Magnesiumcarbonat; Calciumhydrogenphosphat; vorverkleisterte Stärke (Mais); Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hyprolose; Hypromellose, Macrogol (400); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie QuinaLich® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind rund (8,5 mm), rosa, gewölbt, und mit Bruchkerbe auf beiden Seiten sowie der Prägung ”I” auf einer Seite versehen und sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Hersteller:

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjørdur, Island

Zusätzlicher Hersteller:

Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2008

Verschreibungspflichtig