Document: 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Quinapril HEXAL 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Quinapril HEXALund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXALbeachten?

3. Wie ist Quinapril HEXALeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quinapril HEXALaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Quinapril HEXALund wofür wird es angewendet?

Quinapril HEXAL enthält Quinapril und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer, die den Blutdruck senken und die Blutgefäße erweitern. Dadurch kann das Blut leichter fließen und das Herz benötigt weniger Kraft, um das Blut durch den Körper zu pumpen.

Quinapril HEXAL wird angewendet zur Behandlung von

• Bluthochdruck

• Herzinsuffizienz

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXALbeachten?

Quinapril HEXAL darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten oder gegen andere ACE-Hemmer sind.

• wenn Sie schon einmal einen ACE-Hemmer angewendet haben und es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion (Angioödem) gekommen ist, die zu einer Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen geführt hat.

• wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie aus irgendeinem Grund früher bereits eine ähnliche schwere allergische Hautreaktion (Angioödem) aufgetreten ist, die mit einer Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen einherging.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Quinapril HEXAL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie aufgrund einer Behandlung mit Diuretika („Wassertabletten“), einer Dialyse, einer salzarmen Diät oder infolge von Erbrechen bzw. Durchfall dehydriert sind (Ihr Körper Wasser verloren hat). In diesem Fall kann es zu Beginn der Tabletteneinnahme mit einer höheren Wahrscheinlichkeit zu einem sehr starken Absinken des Blutdrucks (Hypotonie), einem Schwächeanfall oder Benommenheit kommen.

• wenn Sie Herzprobleme haben (außer dem, das mit diesem Arzneimittel behandelt wird); hierzu zählen Probleme mit den Herzklappen, eine Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels.

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder die zu den Nieren führenden Blutgefäße verengt sind.

• wenn Sie sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

• wenn Sie unter Dialyse (mit High-Flux-Membranen), einer Behandlung zur Auftrennung des Blutes für die maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut oder einer Desensibilisierungstherapie zur Abschwächung der Wirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche stehen. In diesen Fällen teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Quinapril HEXAL einnehmen. Möglicherweise wird er Ihre Behandlung anpassen, um eine etwaige allergische Reaktion auszuschließen.

• wenn Sie eine Allergie haben.

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• wenn Sie an einer Hauterkrankung leiden, z. B. Skleroderma, SLE (Lupus).

• wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Quinapril HEXAL einnehmen.

• wenn Sie Diabetes haben, da die Dosis des Antidiabetikums möglicherweise angepasst werden muss.

• wenn Ihr Bluthochdruck auf eine Hormonstörung und Flüssigkeitsretention zurückzuführen ist.

• wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Leukopenie) oder die Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen stark sinkt, wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden und sich sehr krank fühlen (Agranulozytose).
  
  

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten schwarzer Hautfarbe kann die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril HEXAL schwächer ausfallen.

Bitte beachten

Ihr Arzt führt bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungendurch, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen und die Salz- und Zuckerspiegel sowie die Konzentration bestimmter Blutzellen in Ihrem Blut zu kontrollieren. Diese Blutuntersuchungen müssen häufiger durchgeführt werden, wenn Sie Nierenprobleme, Diabetes oder eine Hauterkrankung haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Quinapril HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Quinapril HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Quinapril HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Quinapril HEXAL besitzen, und Quinapril HEXAL kann wiederum Auswirkungen auf die Wirkung von anderen Arzneimitteln haben.

Dies gilt unter anderem für die folgenden Arzneimittel:

• Tetrazyklin (ein Antibiotikum)

• Wassertabletten (Diuretika), z. B. Triamteren, Amilorid, Furosemid und Spironolacton

• Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate

• Andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, z. B. Methyldopa, Betablocker und Narkosemittel

• Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

• Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (zur Behandlung von Angstzuständen)

• Anästhetika zur Unterdrückung von Schmerzen während einer Operation oder Narkotika

• Schmerzmittel mit der Bezeichnung „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAID), z. B. Ibuprofen und Acetylsalicylsäure

• Allopurinol, das häufig zur Behandlung von Gicht eingesetzt wird

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Azathioprin

• Ciclosporin (wird nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis eingesetzt)

• Kortikosteroide, z. B. Prednisolon

• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Schlafmittel wie z. B. Barbiturate

• Dobutamin, Dopexamin und Ephedrin (sogenannte Sympathomimetika)

• Antidiabetika wie Insulin, Gliclazid, Metformin; die Dosis des Antidiabetikums muss gegebenenfalls angepasst werden

Bei Einnahme von Quinapril HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol kann es zu einem stärkeren Absinken des Blutdrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Quinapril HEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Quinapril HEXAL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Quinapril HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann

Stillzeit:

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Quinapril HEXALeinnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Quinapril HEXALin der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie allerdings von Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit betroffen sind, verzichten Sie bitte auf solche Tätigkeiten. Diese Wirkungen können gelegentlich bei Behandlungsbeginn auftreten und in manchen Fällen im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt werden.

3. Wie ist Quinapril HEXALeinzunehmen?

Nehmen Sie Quinapril HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

• Nehmen Sie die Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein.

• Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Quinapril HEXAL führt der Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durch (siehe auch „Bitte beachten“ in Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie keine dieser Blutuntersuchungen versäumen.

Erwachsene

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Quinapril HEXAL einmal täglich. Wenn Sie bereits Wassertabletten (Diuretika) erhalten, liegt die Anfangsdosis bei 2,5 mg Quinapril HEXAL täglich.

Nach 3 Wochen kann der Arzt die Dosis erhöhen, bis Ihr Blutdruck optimal eingestellt ist. Normalerweise reicht eine tägliche Dosis von 10 mg bis 20 mg Quinapril HEXAL aus, die als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Gaben verteilt werden kann. Die Tagesdosis sollte 40 mg nicht überschreiten.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Zur Behandlung Ihrer Erkrankung nehmen Sie auch andere Arzneimittel ein, etwa Wassertabletten (Diuretika) oder Digoxin.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril HEXAL morgens. Ihr Arzt kann diese Dosis im Abstand von 2-3 Wochen bis zu einer Dosis von 10 mg bis 40 mg täglich erhöhen. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 10-20 mg täglich ausreichend, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Wassertabletten oder Digoxin erfolgt. Diese Dosis kann als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Gaben verteilt werden. Die Tageshöchstdosis liegt bei 40 mg und sollte nicht überschritten werden.

Während der Anfangsphase der Behandlung wird der Arzt Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen. In bestimmten Fällen wird der Arzt es vorziehen, Sie für das Einleiten der Behandlung vorübergehend ins Krankenhaus einzuweisen.

Nierenprobleme

Die übliche Anfangsdosis von Quinapril HEXAL wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Kinder und Jugendliche

Quinapril HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Quinapril HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie alle übrigen Tabletten sowie die Verpackung mit. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu starker Benommenheit oder Ohnmacht kommen, außerdem kann sich Ihr Herzschlag verlangsamen und Ihre Haut kann sich kalt und feucht anfühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht unmittelbar bevor. Nehmen Sie niemals zwei Dosen gleichzeitig ein.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anordnung Ihres Arztes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Quinapril HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL und nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu Juckreiz, einem starken Hautausschlag mit Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Kurzatmigkeit oder pfeifenden Atemgeräuschen kommt und sich im Bereich von Gesicht, Händen, Füßen, Mund, Hals oder Augen eine Schwellung entwickelt. Möglicherweise sind Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch. Eine allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung dieses Arzneimittels.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Halsschmerzen, Mundgeschwüren, häufigen Infektionen oder Fieber leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß feststellen oder wenn Sie Bauchschmerzen haben. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene Wirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Quinapril und anderen ACE-Hemmern mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf

• Schwindel, Gleichgewichtsstörungen

• niedriger Blutdruck

• Husten

• Ausschlag

• Schwindelgefühl

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall

• Kopfschmerzen, ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl, Benommenheit

• Schlafprobleme, Nervosität

• depressive Verstimmung

Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1000 Patienten auf

• Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen

• beschleunigter Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen, Brustschmerzen, starke, kurzzeitige Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Unterkiefer oder Rücken ausstrahlen können (Angina pectoris)

• Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, trockener Mund oder Rachen, Blähungen, Appetitverlust

• juckende Haut, schuppige Haut, Schwitzen, Nesselsucht

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Haarausfall, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

• Schwäche

• Vasodilatation (Erweiterung der Venen oder Arterien)

Selten: tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf

• gehäuftes Auftreten von Halsschmerzen, Mundgeschwüren, Fieber und Infektionen

• Depression, Verwirrtheit

• Kribbelgefühl in den Extremitäten („Ameisenlaufen“)

• Verschwommensehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Bronchitis, juckende und laufende Nase, Verschlimmerung von Asthma

• Geschmacksveränderungen

• Verstopfung, Bauchschmerzen, Darmverschluss

• Veränderung der Leberfunktion (wird möglicherweise nur durch Blutuntersuchungen festgestellt)

• Muskel-, Gelenk- oder Rückenschmerzen

• Nierenprobleme wie seltenes Wasserlassen, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

• häufiges Auftreten von Halsschmerzen oder Fieberepisoden

• Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder der Stimmbänder. Diese Beschwerden treten bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger auf.

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)

• Bauchspeicheldrüsenentzündung

• Allergisch bedingte Lungenerkrankung (Fieber, Müdigkeit, Husten, beschleunigte(r) Herzschlag und Atmung), schwere allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung von Gesicht und Hals mit Schwierigkeiten beim Atmen

Sehr selten:tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf

• unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt oder Gehirnblutung, Bewusstlosigkeit

• akute Schwellung des Darms

• Taubheits- oder Kältegefühl in Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

• Erythema multiforme (akute Entzündung der Haut), Psoriasis, Ablösen der Finger- oder Zehennägel

Blutwerte

In seltenen Fällen wurde über Erkrankungen des Blutes sowie über ein Syndrom berichtet, das mit Fieber, Entzündung der Blutgefäße und des Gewebes im Bauchbereich, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Arthritis mit abnormen Blutwerten einherging.

Ein Anstieg bestimmter Blutwerte tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Wassertabletten und Quinapril auf. Diese Werte normalisieren sich jedoch häufig im weiteren Behandlungsverlauf.

5. Wie ist Quinapril HEXALaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Quinapril HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Quinaprilhydrochlorid entsprechend 10 mg Quinapril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: schweres Magnesiumcarbonat, Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Quinapril HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Quinapril HEXAL 10 mg ist eine ovale, bikonvexe, rotbraune Filmtablette mit beiseitiger Bruchkerbe und der Prägung „L“ auf einer Seite. Größe: 5,8 x 11,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Quinapril HEXAL 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu jeweils 30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Quinapril HEXAL 10 mg Filmtabletten

Schweden: Kiprisil, Film-coated Tablet 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.