iMedikament.de

Quinapril Hexal 10 Mg Filmtabletten

Document: 20.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

272727- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59265.01.00




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Quinapril HEXAL 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg beachten?

3. Wie ist Quinapril HEXAL 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quinapril HEXAL 10 mg aufzubewahren?



PE Quinapril HEXAL 10 mg Filmtabletten



PF Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Quinaprilhydrochlorid


1 Filmtablette enthält 10 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid).



PH Die sonstigen Bestandteile sind:


Schweres basisches Magnesiumcarbonat; Calciumhydrogenphosphat; Vorverkleisterte Stärke (Mais); Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (E 171); Macrogol (400); Eisen(III)-oxid(E 172).



P4 Quinapril HEXAL 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Filmtabletten sind rot-braun und ovalmit beidseitiger Bruchrille sowie der Prägung "L" auf einer Seite.



PC1 1. WAS IST Quinapril HEXAL 10 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Quinapril HEXAL 10 mg ist ein Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften



PD 1.2 von:


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de



P5 hergestellt von:


Delta Ltd.

P.O. Box 420

IS-222 Hafnarfjördur

Island



PK 1.3 Quinapril HEXAL 10 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Quinapril HEXAL 10 mgBEACHTEN?



PL 2.1 Quinapril HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden





PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg ist erforderlich


Ausgeprägter Blutdruckabfall

Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten beobachtet. Bei mit Quinapril behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung, salzarmer Ernährung, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwerwiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe auch Abschnitte 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schweren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung streng überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden: Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.



Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht und ein Arzt informiert werden. Falls erforderlich, sollte der Patient eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeigefür die weitere Anwendung zu sehen. Die Anwendung kann fortgesetzt werden, sobald wieder ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.



Verengungen der Herzklappen (Aorten- und Mitralklappenstenose)/Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

Bei Patienten mit Verengungen der Herzklappen und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (wie Aorten- bzw. Mitralklappenstenoseoder hypertrophe Kardiomyopathie) ist Vorsicht angezeigt.





Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) sollte die Dosis von Quinapril der Kreatininclearance des Patienten (siehe 3. "Wie ist Quinapril HEXAL 10 mg einzunehmen") angepasst werden. Die Kalium- und Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten routinemäßig ärztlich kontrolliert werden.



Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und der Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildeten. Dies ist besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskulären Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für schweren Blutdruckabfall und das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle einzuleiten. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu dieser Problematik beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion sollte während der ersten Wochen der Behandlung mit Quinapril kontrolliert werden.



Einige Patienten mit Bluthochdruck, ohne ersichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung, zeigten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Quinapril und einem harntreibenden Arzneimittel, einen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, der aber im Allgemeinen geringgradig ausgeprägt und vorübergehend war. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion wahrscheinlicher als bei anderen. In solchen Fällen können eine Verringerung der Dosis und/oder das Absetzen der harntreibenden Behandlung und/oder von Quinapril erforderlich sein.



Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Quinapril bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor. Daher wird die Anwendung von Quinapril nicht empfohlen.



Hämodialyse (Blutwäsche)

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die sich einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte ein anderer Typ von Dialysemembran oder die Anwendung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.



Teilen Sie Ihren Ärzten daher mit, dass Sie Quinapril HEXAL 10 mg einnehmen bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.



Überempfindlichkeit/Angioödem

In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit Quinapril Gewebeschwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes beobachtet. Eine Gewebeschwellung (Angioödem)kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.

In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird!

In diesen Fällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. Selbst in Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Atembeschwerden vorliegt, kann eine längere Überwachung erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend ist.



In sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle infolge einer Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf oder Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen eine Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes vorliegt, besteht die Gefahr einer Atemnot, insbesondere bei Patienten mit Atemwegs-Operationen in der Vorgeschichte. In einem solchen Fall ist eine sofortige ärztliche Notfalltherapie einzuleiten, die in der Regel die Gabe von Adrenalin und/oder das Offenhalten der Luftwege erfordert. Der Patient sollte bis zum vollständigen und dauerhaften Abklingen der Symptome unter der engmaschigen Überwachungdurch einen Arzt stehen.



ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen als bei nicht-schwarzen Patienten.



Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Therapie mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe 2.1 "Quinapril HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden").



Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)

Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden.





Desensibilisierung (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft)

Bei einigen Patienten, die während einer Desensibilisierung (z. B. mit Insektengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, sind anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Diese ließen sich durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern vermeiden, traten allerdings bei erneuter, versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.



Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von Quinapril bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitenderLebererkrankung liegen keine Erfahrungen vor. Die Behandlung dieser Patienten mit Quinapril wird deshalb nicht empfohlen.

In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und in ein fulminantes Leberversagen mit Todesfolge (in einigen Fällen) übergeht. Der diesem Syndrom zugrundeliegende Mechanismus ist nicht geklärt.

Beim Auftreten von Gelbsucht oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg abbrechen und ärztlich überwacht werden.



Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück. Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Quinapril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut)oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Quinapril wird in diesen Fällen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) empfohlen.

Wenn während der Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!



Ethnische Unterschiede

Wie bei anderen ACE-Hemmern kommt es unter Quinapril bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks als bei nicht-schwarzen Patienten.





Husten

Während der Behandlung mit ACE‑Hemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.



Operationen/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg.



Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Bei einigen mit Quinapril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate erhalten bzw. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z. B. Heparin). Wenn bei Ihnen die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate erforderlich ist, wird eine regelmäßige ärztliche Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").



Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").



PV1 a) Kinder


Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.





PV2 b) Ältere Menschen



Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht und geringeren Anfangsdosen erfolgen (siehe auch Abschnitt 3."Wie ist Quinapril HEXAL 10 mg einzunehmen?").







PV3 c) Schwangerschaft


Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Quinapril HEXAL 10 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.

Sie dürfen Quinapril HEXAL 10 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Quinapril in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.





PV4 d) Stillzeit


Quinapril geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Quinapril HEXAL 10 mg während der Stillzeit nicht empfohlen.





PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Quinapril hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass zeitweise Schwindel oder Müdigkeitauftreten können.





PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Tetrazykline (bestimmte Antibiotika)

Quinapril HEXAL 10 mg enthält Magnesium, das die Aufnahme von Tetrazyklinen aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) beeinträchtigt. Diese Kombination sollte vermieden werden.



Kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibendeArzneimittel) oder Kaliumsupplemente

ACE-Hemmer schwächen den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust ab. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate können zu einer deutlichen Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Ist eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Kaliummangels notwendig, müssen diese Präparate mit Vorsicht eingesetzt und häufige Kontrollen der Kaliumspiegel im Blut durchgeführt werden.





Harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika)

Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln kann zu Flüssigkeitsmangel und zu Beginn der Behandlung mit Quinapril zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg ist erforderlich"). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, Volumen- oder Salzzufuhr bzw. durch eine niedrige Anfangsdosierung von Quinapril verringert werden.



Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Quinapril auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat und anderen Nitratpräparaten oder Vasodilatatoren kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.



Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein umkehrbarer Anstieg der Lithiumkonzentrationen im Blut und Zunahme der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Thiaziddiuretika) kann das Risiko von schädigenden Wirkungen des Lithiums erhöhen und die unter ACE-Hemmern bereits erhöhte Toxizität von Lithium weiter verstärken. Daher wird die Kombination von Quinapril und Lithium nicht empfohlen. Wenn die Kombination dennoch für notwendig erachtet wird, wird eine sorgfältige Kontrolle der Lithiumkonzentrationen im Blut empfohlen (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg ist erforderlich").



Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Anästhetika oder Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen (trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika) kann zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg ist erforderlich").



Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)

Die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril kann durch die Langzeitanwendungnichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel vermindert werden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Quinapril können zu einem Anstieg des Kaliums im Blutund zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen umkehrbar. Selten, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,





wie beispielsweise älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, kann ein akutes Nierenversagen auftreten.



Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin)

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.



Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulinpräparate, blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts bei gleichzeitigem Risiko des Absinkens der Blutzuckerwerte unter Normalwerte führen. Dies scheint mit einer größeren Wahrscheinlichkeit während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufzutreten.





PN1 2.4 Bei Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken



Quinapril kann die Wirkungen von Alkohol verstärken.



PC3 3. WIE IST Quinapril HEXAL 10 mgEINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Quinapril HEXAL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie Quinapril HEXAL 10 mg einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Hinweis:

Für Dosierungen, für die diese Filmtabletten nicht geeignet sind, stehen weitere Stärken zur Verfügung.



3.1 Zum Einnehmen



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette Quinapril HEXAL 10 mg (entsprechend 10 mg Quinapril) einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arztdie Dosis in der Folgezeit anpassen. Dosisanpassungen sollten in Abständen von 3 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-2 Filmtabletten Quinapril HEXAL 10 mg (entsprechend 10-20 mg Quinapril) pro Tag. Die Tagesdosis darf 40 mg Quinapril nicht überschreiten.



Die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden oder auf 2 Einzelgaben verteilt werden. Bei der Mehrzahl der Patienten ist die tägliche Einmalgabe ausreichend.


Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln

Zur Bestimmung der blutdrucksenkenden Wirkung wird zu Beginn eine Dosis von 2,5 mg empfohlen. In der Folgezeit sollte die Dosis angepasst werden, bis eine optimale Einstellung des Blutdrucks erreicht ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion und ältere Patienten (> 65 Jahre)

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer geringeren Anfangsdosis von Quinapril beginnen, da es bei verminderter Nierenfunktion zu einem Anstieg der Konzentration von Quinapril im Blut kommt. Da mit zunehmendem Alter die Tendenz zu einem Nachlassen der Nierenfunktion besteht, sollte dieser Aspekt auch bei älteren Patienten berücksichtigt werden. Die folgenden Tagesdosen werden empfohlen:


Kreatininclearance 30-60 ml/min:

Anfangsdosis:

1/2 Filmtablette Quinapril HEXAL 10 mg (entsprechend 5 mg Quinapril)

Erhaltungsdosis:

1/2-1 Filmtablette Quinapril HEXAL 10 mg (entsprechend 5-10 mg Quinapril)

Maximaldosis: 2 Filmtabletten Quinapril HEXAL 10 mg (entsprechend 20 mg Quinapril)


Kreatininclearance 10-30 ml/min:

Anfangsdosis:

2,5 mg Quinapril

Erhaltungsdosis:

2,5 mg Quinapril

Maximaldosis:

1/2 Filmtablette Quinapril HEXAL 10 mg (entsprechend 5 mg Quinapril)


Der Abstand zwischen zwei Einnahmen sollte mindestens 24 Stunden betragen.


Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatininclearance von unter 10 ml/min vor.

Eine Dialyse hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Ausscheidung von Quinapril.

Tritt innerhalb von 3 Monaten kein zufriedenstellendes Ansprechen des Blutdrucks ein, sollte vom Arzt ein Wechsel der Behandlung in Erwägung gezogen werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung von Quinapril HEXAL 10 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Quinapril HEXAL 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Anzeichen möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Regungslosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL 10 mg vergessen haben:


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mgabgebrochen wird:


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Quinapril HEXAL 10 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle




PM 4.1 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).


PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Niedergeschlagenheit.

Selten: Depression, Verwirrtheit.


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz).

Gelegentlich: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie).

Selten: Nervenleiden (Neuropathie).


Augenerkrankungen:

Selten: Bestimmte Form der Schwachsichtigkeit (Amblyopie), Sehstörungen.


Erkrankungendes Ohrs und des Innenohrs:

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).


Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Angina pectoris, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Vasodilatation.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.


Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdruckabfall (Hypotonie).

Sehr selten: Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), möglicherweise nach ausgeprägtem Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko, Bewusstseinsverlust, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mittelfellraums:

Häufig: Husten.

Selten: krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Verschlimmerung von Asthma, Schnupfen (Rhinitis).


Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Mundtrockenheit, Blähung (Flatulenz), Verdauungsstörungen.

Selten: Geschmacksveränderungen, Verstopfung.

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus).



Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberfunktionsstörungen.


Erkrankungen der Haut und des Bindegewebes:

Häufig: Hautausschlag (Exanthem).

Gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, exfoliative Dermatitis), Schwitzen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktion (Erythema multiforme), Schuppenflechte (Psoriasis), Nagelablösung (Onycholyse).


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort ein Arzt aufgesucht und die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg sofort abgebrochen werden.


Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen:

Selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie).


Erkrankungen der Nieren undHarnwege:

Selten: Eingeschränkte Nierenfunktion, Anstieg der Konzentration von Kalium im Blut (Hyperkaliämie).


Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Brustkorbschmerz.

Gelegentlich: Kraftlosigkeit (Asthenie).

Selten: Gewebeschwellung mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens (Angioödem).
Bei schwarzen Patienten ist die Häufigkeit von Gewebeschwellungen erhöht.


Der Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) und ein Syndrom einschließlich Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerz (Arthralgie)/Gelenkentzündung (Arthritis), positive ANA-Titer, Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose) wurden unter Quinapril in seltenen Fällen berichtet. Bei Behandlung mit anderen ACE-Hemmern wurden Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie) und Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es sich hierbei um gruppenspezifische unerwünschte Wirkungen handelt.



Laborwerte

Ein vorübergehender Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Blut wurde besonders bei gleichzeitiger Anwendung harntreibender Arzneimittel berichtet. Unter anderen ACE-Hemmern wurde eine leichte Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte beobachtet. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es sich hierbei um gruppenspezifische Beobachtungen handelt.



4.2 Gegenmaßnahmen


Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden. Die Behandlung mit Quinapril muss unverzüglich beendet und der ACE-Hemmer durch eine Substanz einer anderen Wirkstoffklasse ersetzt werden.


Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg abbrechen und ärztlich überwacht werden.


Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und sofort die Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg abbrechen.


Wenn während der Behandlung mit Quinapril HEXAL 10 mg Anzeichen wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Quinapril HEXAL 10 mgAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P2 Nicht über 25°C lagern.



P6 Stand der Information:


....

272727162716- -