ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

Rabdomun®

Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder und Pferde.

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Tollwut -Antigen (Flury LEP), inaktiviert > 1 I.U.*

Wirtsgewebe: Babyhamsternieren-Zelllinie

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (3% w/v)    2.1 mg

Konservierungsstoff:

Thiomersal    < 0.1 mg

*) I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM_

Injektionssuspension

Aussehen:

farblose Flüssigkeit mit weißem, leicht suspendierbarem Präzipitat

4.    KLINISCHE ANGABEN    ~

4.1 Zieltierarten

Hunde, Katzen, Rinder und Pferde

4.2    Anwendungsgebiete, unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von Hunden, Katzen, Rindern und Pferden gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.

Beginn der Immunität:

Belastbarer Impfschutz bei Hunden, Katzen, Rindern und Pferden ist ca. 14 Tage nach der Impfung ausgebildet.

Bis dahin sollten geimpfte Tiere keinem Infektionsrisiko ausgesetzt werden.

Die Dauer der Immunität beträgt bei Hund und Rind 3 Jahre, bei der Katze 4 Jahre und beim Pferd 18 Monate.

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Katzen nicht im Nackenbereich (interscapulär) impfen!

Katzen sind durch subkutane Injektion an der seitlichen Bauchwand zu impfen.

Sollte sich an der Injektionsstelle ein Knötchen bilden, das länger als 4 Wochen bestehen bleibt, wird eine chirurgische Exzision empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Katze:

Lokale Ödeme mit einem Durchmesser von bis zu 2 cm können nach der Impfung auftreten und klingen innerhalb von 24 Stunden wieder ab. In seltenen Fällen kann sich ein fibröses Knötchen mit einem Durchmesser von bis zu 2 cm innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung bilden. Diese Knötchen klingen normalerweise innerhalb von 4 Wochen wieder ab. Sollten die Knötchen länger bestehen bleiben, wird eine chirurgische Exzision empfohlen.

Hund:

Lokale Ödeme mit einem Durchmesser von bis zu 2,5 cm können nach der Impfung auftreten und klingen innerhalb von 3 Wochen wieder ab.

Die Impfung kann in seltenen Fällen bei Hunden und Katzen eine anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Gesichtsödem) sowie Erbrechen und Juckreiz hervorrufen. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Das Auftreten von Fieber nach der Impfung wurde selten beobachtet.

Rind:

Einen Tag nach der Impfung kann es zu einer Schwellung (Granulom) mit einem Durchmesser von bis zu 6 cm kommen. Diese Schwellungen klingen normalerweise innerhalb von 21 Tagen ab.

Pferd

Nach der Impfung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Der Impfstoff darf nicht bei trächtigen und laktierenden Hunden, Katzen und Pferden angewendet werden, da keine entsprechenden Studiendaten zur Verfügung stehen. Trächtige und laktierende Rinder können geimpft werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosis: 1 ml

Applikation:

Die Anwendung erfolgt bei Hund, Katze und Rind subkutan. Beim Pferd erfolgt die Anwendung intramuskulär.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Erstimpfung:

Hund / Katze: Einmalige Immunisierung ab einem Alter von 12 Wochen.

Rind: Einmalige Immunisierung ab einem Alter von 3 Monaten.

Rinder sollen spätestens 14 Tage vor Weideaustrieb immunisiert werden.

Pferd: Einmalige Immunisierung ab einem Alter von 3 Monaten.

Wiederholungsimpfung:

Zur Gewährleistung des Impfschutzes gegen Tollwut ist eine Wiederholungsimpfung bei Hund und Rind im Abstand von drei Jahren, bei der Katze im Abstand von vier Jahren und beim Pferd im Abstand von 18 Monaten ausreichend.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Hunde, Katze, Rind

Bei Anwendung der doppelten empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 (Nebenwirkungen) beschriebenen Symptome beobachtet. Die entstehenden Schwellungen können größer sein und länger persistieren als nach Anwendung der normalen Dosis.

Pferd

Bei Anwendung der doppelten Dosis können sich leichte Schwellungen zeigen, die innerhalb von 4 Tagen abklingen.

4.11 Wartezeit

Rind, Pferd: Null Tage

ATC-Vet.-Code: QI07AA02

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Tollwut.

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumhydrogenphosphat

Natriumchlorid

Phosphatpuffer

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Behältnisse: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Der Impfstoff muss sofort verwendet und darf nicht aufbewahrt werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflaschen aus Typ-1-Glas zu 10 x 1 ml und 20 ml, mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

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