Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rabeprazol HEXAL 20 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST RABEPRAZOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rabeprazol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese Arzneimittel vermindern die Säurebildung im Magen.

Rabeprazol HEXALwird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

• Geschwüre im Darm (Zwölffingerdarmgeschwür)

• Geschwüre im Magen (auch gutartiges Magengeschwür genannt)

• Linderung der Symptome von Sodbrennen, die durch eine erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), auch Refluxösophagitis genannt, verursacht werden

• Langzeitbehandlung der GERD zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens

• Linderung der Symptome einer mittelschweren bis sehr schweren GERD (symptomatische GERD) wie Sodbrennen und saures Aufstoßen

• stark erhöhte Säurefreisetzung im Magen (Zollinger-Ellison-Syndrom)

• Behandlung von Infektionen durch das Bakterium Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RABEPRAZOL HEXAL BEACHTEN?

Rabeprazol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Rabeprazol HEXAL sind .

- wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rabeprazol HEXAL einnehmen.

- Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss das Vorliegen von Tumoren der Speiseröhre oder des Magens ausgeschlossen werden.

- Wenn Sie eine Langzeitbehandlung (länger als ein Jahr) erhalten, müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

- Informieren Sie vor der Einnahme dieser Tabletten Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind.

- Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden, sondern sind als Ganzes zu schlucken.

- Kinder dürfen diese Tabletten nicht erhalten.

- Wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion gegebenenfalls häufiger kontrollieren.

- Die gemeinsame Anwendung von Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) mit diesen Tabletten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Rabeprazol HEXAL mit anderen Arzneimitteln”).

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Rabeprazol HEXAL mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Rabeprazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird). Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rabeprazol HEXAL möglicher-weise vorrübergehend ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen diese Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rabeprazol HEXAL besitzt gewöhnlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann jedoch bei einigen Patienten Schläfrigkeit verursachen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, verzichten Sie bitte auf das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST RABEPRAZOL HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Rabeprazol HEXAL 1-mal täglich einnehmen, nehmen Sie die Tabletten morgens vor dem Frühstück ein.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Geschwüre im Darm

Die übliche Dosis beträgt 20 mg 1-mal täglich morgens über 4 Wochen. Ihr Arzt kann eine Verlängerung der Behandlung um weitere 4 Wochen verordnen.

Geschwüre im Magen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg 1-mal täglich morgens über 6 Wochen. Ihr Arzt kann eine Verlängerung der Behandlung um weitere 6 Wochen verordnen.

Erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Die übliche Dosis beträgt 20 mg 1-mal täglich über 4-8 Wochen.

Langzeitbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Im Fall einer Langzeitbehandlung müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihre medikamentöse Behandlung und Symptome beurteilen kann.

Linderung der Symptome einer mittelschweren bis sehr schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Die übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich über 4 Wochen.

Wenn Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht abgeklungen sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Ihre Symptome nach dieser anfänglichen Behandlung über 4 Wochen erneut auftreten, kann der Arzt Ihnen die Einnahme einer 10-mg-Tablette bei Bedarf verordnen, um Ihre Symptome unter Kontrolle zu halten.

Stark erhöhte Säurefreisetzung im Magen (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 60 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Sie können Dosen von bis zu 60 mg 2-mal täglich erhalten. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen sowie wann und wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Behandlung von Infektionen durch H. pylori in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

Die übliche Dosis beträgt 20 mg 2-mal täglich in Kombination mit 2 Antibiotika.

Die folgende Kombination wird empfohlen:

Rabeprazol HEXAL 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1 g in Kombination, je 2-mal täglich über 7 Tage.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung nötig.

Anwendung bei Kindern

Kinder dürfen diese Tabletten nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, gegebenenfalls übrige Tabletten und das Behältnis mit zum Arzt oder ins Krankenhaus, damit das medizinische Personal weiß, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol HEXAL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, denn eine regelmäßige Behandlung ist wirksamer. Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen jedoch versäumt haben, holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich unverzüglichan Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen kann, starker Blutdruckabfall, Blässe, Ohnmacht oder Kollaps

Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Bläschenbildung auf der Haut und/oder Schleimhaut von Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder Hautabschälung (toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Schlaflosigkeit

• Husten, Halsentzündung, laufende und verstopfte Nase

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

• unspezifische Schmerzen, Rückenschmerzen

• Infekte

• Schwäche, grippeartige Erkrankung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Nervosität, Benommenheit

• schleimiger Husten, Brustschmerzen und Fieber

• Druckgefühl oder Schmerzen im Bereich von Wangen und Stirn

• Verdauungsprobleme, Mundtrockenheit, Aufstoßen

• Hautausschlag, Hautrötung

• Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen

• Harnwegsinfekt

• Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

• erhöhte Leberenzymwerte

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Erkrankungen des Blutes, die zu häufigen Infektionen, einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder zu Müdigkeit führen können

• Appetitmangel (Anorexie)

• Sehstörungen

• Gastritis, die Bauchschmerzen und Übelkeit verursachen kann

• Entzündung der Mundschleimhaut

• Geschmacksstörung

• Lebererkrankung (Hepatitis), die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß einhergehen kann (Gelbsucht)

• Leberversagen mit nachfolgender Gehirnschädigung bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung

• Juckreiz und Bläschenbildung auf der Haut: Diese klingen bei Absetzen der Behandlung gewöhnlich wieder ab.

• Schwitzen

• Nierenprobleme, die zu einer vermehrten oder verminderten Harnausscheidung führen können

• Gewichtszunahme

• Depression

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• niedrige Natriumspiegel im Blut

• Verwirrtheit

• Brustwachstum bei Männern

• Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RABEPRAZOL HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Rabeprazol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Calciumhydroxid, Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen) und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Überzug:Hypromellose, Talkum

Magensaftresistenter Überzug:Hypromellosephthalat, Dibutyldecandioat, Eisen (III)-hydroxid-oxid (E 172) und Titandioxid
(E 171)

Wie Rabeprazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol HEXAL 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe magensaftresistente Filmtabletten.

Rabeprazol HEXAL ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Rabeprazol Hexal 10 mg - magensaftresistente Tabletten

Deutschland Rabeprazol HEXAL 10 mg magensaftresistente Tabletten

Irland Razole 10 mg gastro-resistant tablets

Italien RABEPRAZOLO Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti

Luxemburg Rabeprazol HEXAL 10 mg magensaftresistente Tabletten

Spanien Rabeprazol Hexal 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2013.