GI-1521/22-0916

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazol-Natrium PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-Natrium

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rabeprazol-Natrium PUREN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN beachten?

3.    Wie ist Rabeprazol-Natrium PUREN einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rabeprazol-Natrium PUREN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Rabeprazol-Natrium PUREN und wofür wird es angewendet?

Rabeprazol-Natrium PUREN Tabletten enthalten den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPIs). Diese wirken, indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.

Rabeprazol-Natrium PUREN Tabletten werden zu der Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

•    Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), die Sodbrennen einschließen kann. GORD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) fließen.

•    Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Bereich Ihres Darmes.

•    Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei Ihr Magen zu viel Säure produziert.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN beachten? Rabeprazol-Natrium PUREN darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.

•    wenn Sie stillen.

Sie dürfen Rabeprazol-Natrium PUREN nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor einer Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Beachten Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Kinder

Rabeprazol-Natrium PUREN soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rabeprazol-Natrium PUREN einnehmen:

•    wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder „substituierte Benzimidazole“ sind.

•    Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals nach Absetzen von Rabeprazol-Natrium PUREN besser werden.

•    wenn Sie einen Tumor des Magens haben.

•    wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.

•    wenn Sie Atazanavir bei HIV-Erkrankung einnehmen.

•    wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Rabeprazol-Natrium PUREN vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Rabeprazol-Natrium PUREN eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor einer Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Rabeprazol-Natrium PUREN mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol-Natrium kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn bei Ihnen schwerer (blutiger oder wässriger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Ketoconazol oder Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen. Rabeprazol-Natrium PUREN kann die Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut herabsetzen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.

•    Atazanavir - zur Behandlung von HIV-Erkrankungen. Rabeprazol-Natrium PUREN kann die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten daher

nicht gemeinsam angewendet werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Obengenanntes auf Sie zutrifft, fragen Sie vor einer Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Sie dürfen Rabeprazol-Natrium PUREN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.

•    Sie dürfen Rabeprazol-Natrium PUREN nicht anwenden, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN können Sie sich müde fühlen. Wenn das eintritt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Rabeprazol-Natrium PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

•    Lösen Sie erst dann eine Tablette aus der Blisterpackung wenn es Zeit für die Einnahme Ihres Arzneimittels ist.

•    Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser. Die Tablette darf nicht zerkleinert oder gekaut werden.

•    Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen müssen. Das hängt von Ihrer Erkrankung ab.

•    Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand regelmäßig kontrollieren.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GORD)

Behandlung eines mäßigen bis schweren Krankheitsbildes (symptomatische GORD)

•    Die übliche Dosierung beträgt eine Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg Tablette einmal täglich bis zu 4 Wochen.

•    Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

•    Wenn Ihre Beschwerden nach vierwöchiger Behandlung wieder auftreten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg Tablette bei Bedarf einzunehmen.

Behandlung eines sehr schweren Krankheitsbildes (erosive oder ulcerative GORD)

•    Die übliche Dosierung beträgt eine Rabeprazol-Natrium PUREN 20 mg Tablette einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

•    Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Langzeitbehandlung

•    Die übliche Dosierung beträgt eine Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.

•    Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

•    Ihr Arzt wird Sie regelmäßig sehen wollen um Ihre Beschwerden und die Dosierung zu

kontrollieren.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

•    Die übliche Dosierung beträgt eine Rabeprazol-Natrium PUREN 20 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen.

•    Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

•    Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Rabeprazol-Natrium PUREN weitere 6 Wochen einzunehmen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni)

•    Die übliche Dosierung beträgt eine Rabeprazol-Natrium PUREN 20 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen.

•    Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

•    Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Rabeprazol-Natrium PUREN weitere 4 Wochen einzunehmen.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei überschüssige Magensäure produziert wird

•    Die übliche Dosierung für den Anfang beträgt drei Rabeprazol-Natrium PUREN 20 mg Tabletten einmal täglich.

•    Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, Ihren Arzt in regelmäßigen Intervallen aufzusuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden zu überprüfen.

Kinder: Das Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird den Therapiebeginn und den weiteren Verlauf Ihrer Behandlung mit Rabeprazol-Natrium PUREN mit erhöhter Aufmerksamkeit verfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol-Natrium PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Rabeprazol-Natrium PUREN eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN vergessen haben

•    Wenn Sie eine Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es bereits Zeit für die nächste Tablette wäre, überspringen Sie einfach eine Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort.

•    Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als 5 Tage vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN abbrechen

Üblicherweise tritt eine Besserung der Beschwerden vor der vollständigen Abheilung des Geschwürs ein. Es ist daher wichtig, dass Sie die Tabletteneinnahme erst auf Anweisung Ihres Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen waren meist leicht und besserten sich ohne ein Absetzen der Medikation.

Beenden Sie die Einnahme von Rabeprazol-Natrium PUREN und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie brauchen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

•    Allergische Reaktionen - die Anzeichen können einschließen: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder niedriger Blutdruck, der eine Ohnmacht oder einen Kollaps verursachen kann

•    Häufige Infektionen, wie Halsentzündung oder Fieber, oder Geschwüre in Mund oder Rachen

•    Leichteres Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen

Diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen).

•    Schwere Blasenbildung der Haut, oder Wundsein oder Geschwüre in Mund und Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Infektionen

•    Schlaflosigkeit

•    Kopfschmerz oder Schwindel

•    Husten, Schnupfen oder Rachenentzündung (Pharyngitis)

•    Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Verstopfung

•    Schmerzen oder Rückenschmerzen

•    Abgeschlagenheit oder grippeähnliche Symptome

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Sich nervös oder schläfrig fühlen

•    Bronchitis

•    Schmerzhafte Verstopfung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

•    Mundtrockenheit

•    Verdauungsstörung oder Aufstoßen

•    Hautausschlag oder Hautrötung

•    Muskel oder Gelenkschmerzen, Wadenkrämpfe

•    Blasenentzündung (Harnwegsinfekte)

•    Brustschmerzen

•    Schüttelfrost oder Fieber

•    Veränderungen der Lebertätigkeit (im Blutbild erkennbar)

•    Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Appetitlosigkeit (Anorexie)

•    Depression

•    Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)

•    Sehstörungen

•    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen

•    Magenverstimmung oder -schmerzen

•    Leberstörungen einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Lederhaut (weißer Anteil) der Augen (Gelbsucht)

•    Juckreiz, Hautbläschen

•    Schwitzen

•    Probleme mit den Nieren

•    Gewichtszunahme

•    Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (erkennbar im Blutbild), die zu häufigen Infektionen führen kann

•    Verminderung der roten Blutplättchen was leichter zu Blutungen oder blauen Flecken führen kann, die öfter als normal auftreten

Andere mögliche Nebenwirkungen (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Vergrößerung der Brust bei Männern

•    Flüssigkeitsansammlung

•    Verminderte Natriumkonzentration im Blut, dies kann Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma hervorrufen

•    Patienten, die vorher eine Lebererkrankung hatten, erkrankten sehr selten an einer Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns).

•    Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Rabeprazol-Natrium PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung. nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch der HDPE-Flaschen beträgt 3 Monate.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rabeprazol-Natrium PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist: Rabeprazol-Natrium.

Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg magensaftresistente Tabletten:

Jede magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 9,42 mg Rabeprazol.

Rabeprazol-Natrium PUREN20 mg magensaftresistente Tabletten:

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg Rabeprazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Schweres Magnesiumoxid, Hyprolose, Crospovidon (Typ B), Hyprolose (5,0-16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Grundüberzug: Ethylcellulose, Leichtes Magnesiumoxid.

magensaftresistenter Überzug:

Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg magensaftresistente Tabletten:

Hypromellosephthalat, Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C₁₆-C₂₀), Talkum, Titandioxid (E171).

Rabeprazol-Natrium PUREN20 mg magensaftresistente Tabletten:

Hypromellosephthalat, Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C_J6-C₂₀), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Rabeprazol-Natrium PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Tablette

Rabeprazol-Natrium PUREN 10 mg magensaftresistente Tabletten:

Runde (Durchmesser 5,72 mm), weiße, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistentem Überzug.

Rabeprazol-Natrium PUREN20 mg magensaftresistente Tabletten:

Runde (Durchmesser 7,17 mm), gelbe, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistentem Überzug.

Rabeprazol-Natrium PUREN magensaftresistente Tabletten sind erhältlich in Polyamid/ Aluminiumfolie/ PVC/ Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 und 120 magensaftresistenten Tabletten.

HDPE Flaschen mit manipulationssicherem Polypropylenverschluss, enthält SilicagelTrockenmittelbeutel: 30 und 90 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089-558909-0 Telefax: 089-558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

oder

Milpharm Limited,

Ares Block,Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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