Radepur 10mg

Document: 21.11.2013 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Radepur® 10 mg

überzogene Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Chlordiazepoxid.

Jede überzogene Tablette enthält 70 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,006 BE).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (22,389 mg), Glucose (1,263 mg), Sucrose (32,140 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette

Grüne, runde, beiderseits gewölbte, glänzende, überzogene Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.

Die Anwendung von Radepur 10 mg bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Benzodiazepin-Wirkung erwünscht ist.

Hinweis

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Reaktionslage sowie der Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.

Erwachsene nehmen täglich bis zu 6 überzogene Tabletten ein (entsprechend 60 mg Chlordiazepoxid). Dabei sind die Einzelgaben so zu verteilen, dass nicht mehr als 3 überzogene Tabletten (entsprechend 30 mg Chlordiazepoxid) als Einzeldosis eingenommen werden.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit himorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosen.

Kinder und Jugendliche

Chlordiazepoxid darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Radepur 10 mg auf Einzelgaben bzw. wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Erkrankungen richtet sich die Anwendungsdauer nach dem Therapieverlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme ist vom behandelnden Arzt unter schrittweiser Dosisverminderung abzuklären, ob die Gabe von Radepur 10 mg weiterhin indiziert ist.

Die Behandlung wird durch langsam ausschleichende Dosierung beendet.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Medikamente oder Drogen)

- Kinder und Jugendliche

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Radepur 10 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- Myasthenia gravis.

- spinalen und zerebellaren Ataxien.

- akuter Vergiftung mit zentral dämpfenden Mitteln (z. B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).

- schweren Leberschäden (z. B. cholestatischer Ikterus).

- Schlaf-Apnoe-Syndromen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen zusammen mit Natriumoxybat sollte vermieden werden, da Natriumoxybat die Atemdepression weiter verstärken kann.

Nach längerer täglicher Einnahme von Chlordiazepoxid können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände, Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen oder symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden.

Chlordiazepoxid-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Bei längerer Anwendungsdauer (mehr als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Chlordiazepoxid die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.

Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung auch therapeutischer Dosen besteht die Gefahr einer physischen und psychischen Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Risikogruppen

Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand oder mit hirnorganischen Veränderungen sowie mit Kreislauf- oder Ateminsuffizienz. Insbesondere bei eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer Wirkungsverstärkung und -verlängerung von Chlordiazepoxid zu rechnen.

Weiterhin sollten Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit, Möglichkeit des Eintritts einer Schwangerschaft) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden (siehe Hinweis unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccarase-Isomaltase-Mangel sollten Radepur 10 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Anästhetika und auch Antihistaminika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Chlordiazepoxid in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei Einnahme von Cimetidin, Omeprazol und Disulfiram kann die Wirkung von Chlordiazepoxid verstärkt und verlängert werden. Dies gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei erhöhter Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen (z. B. mit zentral wirksamen Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblockern, Antikoagulantien und herzwirksamen Glykosiden) sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chlordiazepoxid ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung) besondere Vorsicht geboten und der behandelnde Arzt sollte vor Verabreichung von Radepur 10 mg klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Radepur 10 mg sollte in der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden.

Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der Behandlung auftretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann.

Radepur 10 mg sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Chlordiazepoxid in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Chlordiazepoxid so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung. Die Entscheidung ist individuell vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig (> 1/10)

häufig (> 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)

selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten (< 1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

	Häufig	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems		allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Appetitsteigerung¹
Psychiatrische Erkrankungen	verlängerte Reaktionszeit Verwirrtheit Halluzinationen²Artikulationsstörungen (wie z. B. verlangsamtes oder undeutliches Sprechen)³
Erkrankungen des Nervensystems	anterograde Amnesie Müdigkeit Schläfrigkeit Schwindelgefühl Benommenheit Ataxie unerwünscht starke Beruhigung am Tage Bewegungs- und Gangunsicherheit³Kopfschmerzen Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit⁴
Augenerkrankungen	Diplopie und Nystagmus³
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Atemdepression⁵
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der	Menstruationsstörungen bis hin zu Anovulation

Brustdrüse

Galaktorrhoe Libido vermindert Impotenz (bei Männern)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Mattigkeit

paradoxe Arzneimittelwirkung⁶

Sturzgefahr

¹ Es kann zu einer Gewichtszunahme kommen.

² Treten Halluzinationen auf, sollte die Behandlung beendet werden.

³ Reversible Störungen, die insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung auftreten können.

⁴ Am Morgen nach der abendlichen Einnahme kann die Reaktionsfähigkeit durch Überhangseffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit beeinträchtigt sein.

⁵ Kann bei Atemwegsobstruktion, bei Hirnschädigung und bei Einnahme anderer zentral wirksamer Substanzen in Erscheinung treten.

⁶ Bei Auftreten unerwarteter, paradoxer Reaktionen wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Suizidalität, Wutanfälle oder vermehrte Muskelspasmen, sollte die Behandlung beendet werden.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Dosisverringerung zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosierung vermeiden.

Hinweise für die Behandlung

Chlordiazepoxid hat ein primäres Abhängigkeitspotential.

Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Nach längerer täglicher Einnahme von Chlordiazepoxid kann durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände, Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen oder symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation durch Einnahme mehrerer Medikamente (z. B. in suizidaler Absicht) gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und von anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben der Kontrolle der Vitalparameter (Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck) ist, vor allem im Frühstadium der Intoxikation, die weitere Resorption von Chlordiazepoxid zu verhindern (Induktion von Erbrechen bzw. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle).

Neben intravenösem Flüssigkeitsersatz sowie allgemeinen unterstützenden Maßnahmen ist die Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für eventuell eintretende Atemwegsobstruktion indiziert.

Eine Hypotension kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. mit Sympathomimetika behandelt werden.

Für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: „Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten“.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tranquilizer, 1,4-Benzodiazepin-Derivat ATC-Code: N05BA02

Chlordiazepoxid ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Chlordiazepoxid den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Wirkung.

Chlordiazepoxid besitzt eine geringe Affinität zu den Benzodiazepin-Rezeptoren. Nach Bindung an den Benzodiazepin-Rezeptor verstärkt Chlordiazepoxid die hemmende Wirkung der GABAergen Übertragung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter zeigen große interindividuelle Unterschiede.

Nach oraler Gabe erfolgt schnelle und vollständige Resorption. Die maximale Plasmakonzentration wird altersabhängig nach 0,5 bis 3,3 Stunden erreicht.

Da Chlordiazepoxid ein „low clearance drug“ ist (hepatische Extraktion aus dem Plasma durchschnittlich 2,5 %), kommt es bei Dauermedikation zu Akkumulation, besonders der aktiven Metaboliten.

Die terminale Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 6 und 37 Stunden, wobei eine Abhängigkeit von Alter und Geschlecht besteht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 94 bis 97 %.

Chlordiazepoxid wird in der Leber metabolisiert, wobei N-Desmethyl-Chlordiazepoxid, Demoxepam und N-Desmethyldiazepam als pharmakologisch aktive Metaboliten entstehen. Diese Metaboliten tragen zum klinischen Effekt von Chlordiazepoxid bei.

N-Desmethyl-Chlordiazepoxid besitzt eine terminale Eliminationshalbwertszeit von etwa 18 Stunden, Demoxepam eine von etwa 37 Stunden und N-Desmethyldiazepam eine von etwa 44 Stunden.

Weniger als 1 % Chlordiazepoxid erscheinen innerhalb von 0 bis 48 Stunden unverändert im Urin.

Chlordiazepoxid passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Chlordiazepoxid erscheint relativ langsam in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF); das Gleichgewicht zwischen CSF und Plasma wird nach etwa 2 Stunden erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen mit Chlordiazepoxid ergeben deutliche Hinweise auf eine mutagene Wirkung, in gleichartigen Testsystemen liegen aber auch negative Befunde vor. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar.

In Kanzerogenitätsstudien traten bei Mäusen in hohen Dosen vor allem bei männlichen Tieren vermehrt Lebertumoren auf, während bei Ratten keine Inzidenzerhöhung von Tumoren gesehen wurde.

Chlordiazepoxid passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über. Die Halbwertszeit beim Neugeborenen ist gegenüber adulten Werten um ca. 20 % erhöht.

Bisherige Beobachtungen am Menschen haben keine eindeutigen Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, jedoch sind in tierexperimentellen Studien Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltensstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet worden. Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten ergaben und einige Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung pränatal exponierter Kinder nach Überdosierung und Vergiftungen vorliegen.

Ein längerfristiger Gebrauch von Chlordiazepoxid während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen.

Gaben größerer Dosen von Chlordiazepoxid unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Säugling Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression und Trinkschwäche (sog. „floppy infant syndrom“) auslösen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Talkum

Kartoffelstärke

Gelatine

Sucrose

Glucosesirup

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Calciumcarbonat

Carnaubawachs

Chinolingelb (E 104)

Patentblau V (E 131)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20 und 50 überzogenen Tabletten.

Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000634.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juli 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. März 2009

10. STAND DER INFORMATION

September 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine stellen einen Fortschritt in der Arzneimitteltherapie von schweren Angstzuständen und den meisten medikamentös zu behandelnden Schlafstörungen dar. Neben der Prämedikation und der Sedierung bei schweren somatischen Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) sind sie kurzfristig (4-6 Wochen) bei ausgeprägten Angstzuständen, die durch ärztliches Gespräch nicht zu beheben sind, indiziert. Sie sind gegebenenfalls auch indiziert bei Einleitung einer antidepressiven Therapie sowie bei schweren reaktiven Ausnahmezuständen unter situativen Belastungen. Über das Nutzen-RisikoVerhältnis einer langfristigen Benzodiazepin-Medikation (über 2 Monate) bei Patienten mit behandlungsbedürftigen chronischen Angstzuständen liegen bislang keine wissenschaftlich allgemein anerkannten Erkenntnisse vor.

Risiken sind Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens (z. B. Verkehrsgefährdung), paradoxe Reaktionen, Kumulationsneigung bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen.

Neuerdings geben Missbrauch und Abhängigkeit auch bei niedriger Dosierung Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen nicht primär zu häufig, sondern zu lange Zeit verordnet. Deshalb sind die Ärzte aufgerufen, folgende Richtlinien, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden, zu beachten.

1. Sorgfältige Indikationsstellung!

2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.

5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung (sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“)! Schon ganz normale Dosen können zur Abhängigkeit führen.

6. Nach langfristiger Anwendung schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, Delir oder Krampfanfälle, zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.

7. Beachtung der Informationen des pharmazeutischen Unternehmers und der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

8. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

9. Alle Abhängigkeitsfalle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

10. Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt werden.