Document: 03.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 03.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 05.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION}: Information für den Anwender

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg istein Kombinationsarzneimittel mit Ramipril, und Hydrochlorothiazid.

Ramipril ist ein Medikament aus der Gruppe der ACE (Angiotensin Converting Enzyme) Hemmer. Sie bewirken eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies vereinfacht es dem Herz, Blut durch die Gefäße in alle Körperteile zu pumpen, und führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrocholothiazid ist eine harntreibende Substanz aus der Gruppe der Thiaziddiuretika. Sie senken den Blutdruck durch vermehrte Salz- und Wasserausscheidung.

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), der mit Ramipril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg beachten?

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Thiazide oder andere Sulfonamide, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit eine bestimmte Form einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) hatten, sei es in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder auch unabhängig davon (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem),

• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) oder Harnverhaltung (Anurie) leiden,

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) leiden,

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist erforderlich

falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)

- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes)

- Diabetes mellitus

- Primärer Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom)

- nach Nierentransplantation

- Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines Blutdruckabfalls sollte der Beginn der Behandlung und Dosiserhöhungen mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg medizinisch überwacht werden. Besondere Vorsicht gilt für Patienten, die an koronarer Herzkrankheit oder Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrale Sklerose) leiden, da ein plötzlicher Blutdruckabfall einen Herzinfarkt oder Gehirnschlag auslösen kann.

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn

- Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen

- Sie eine strenge Salzdiät machen

- Sie sich einer Blutwäsche unterziehen müssen

- Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden

- Sie unter einem Renin-abhängigen hohem Blutdruck leiden

- Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsstörung leiden

In diesen Fällen, d. h. wenn ein komplexes Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist. In bestimmten Fällen ist es auch notwendig, dass Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung im Krankenhaus, oder unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckänderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie

- über 65 Jahre alt sind

- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

- sich einer größeren Operation oder Narkose unterziehen lassen müssen.

Die durch Ramipril bewirkte Verstärkung der Blutdrucksenkung durch andere Maßnahmen kann zu einem starken Abfall des Blutdrucks bis zum Schock (wegen zu niedrigem Blutdruck) führen. Wenn die Absetzung von Ramipril nicht empfehlenswert ist, muss der Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.

Vor der Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg Tabletten müssen die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel (der zum Anstieg während der Behandlung tendiert) überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten:

- mit eingeschränkter Nierenfunktion

- mit Diabetes mellitus

- mit einseitiger Nierenarterienverengung

- die gleichzeitig bestimmte Wassertabletten (Kalium sparende Diuretika), Kaliumpräparate oder Salzpräparate, die Kalium enthalten, nehmen

- die andere Medikamente erhalten, die einen Anstieg des Kaliumgehalts verursachen können (z. B. Heparin)

Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, eingeschränkter Leberfunktion, mit Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebssystems, bei Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder einer Kombination dieser Risikofaktoren.

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen, Gelbsucht und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/ 25 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril comp. 2,5 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).“

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (Angioödem) während der Behandlung auftritt, muss Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg sofort abgesetzt und ein Arzt muss aufgesucht werden. Ein Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Angioneurotische Ödeme treten bei der Bevölkerung mit schwarzer Hautfarbe häufiger auf als bei nicht schwarzen Patienten.

Wie auch andere ACE-Hemmer, senkt Ramipril, ein Wirkstoff der fixen Kombination, den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger gut als bei nicht schwarzen Menschen.

Dopingtests

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann in Tests auf Doping-Substanzen zu einem positiven Ergebnis führen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Bei Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ramipril

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Wird neben Ramipril zusätzlich ein Diuretikum genommen, so ist die blutdrucksenkende Wirkung in der Regel additiv.

Sollten Sie bereits mit Diuretika behandelt werden, kann der Blutdruck gelegentlich überdurchschnittlich stark abfallen, wenn zusätzlich Ramipril genommen wird, insbesondere dann, wenn die Diuretika-Therapie erst kurz zuvor begonnen wurde. Die Möglichkeit einer zu starken Blutdrucksenkung durch Ramipril lässt sich minimieren, indem man das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Ramipril absetzt. Bitte fragen Sie ihren Arzt nach dem richtigen Verhalten.

Durch chronische Anwendung von NSAIDs kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril unter Umständen abgeschwächt werden. NSAIDs und ACE-Hemmer wie Ramipril können gemeinsam den Serum-Kaliumspiegel erhöhen und die Nierenfunktion beeinträchtigen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel. In seltenen Fällen kann ein akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril verstärken. Auch bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken, wie z. B. Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, kann der Blutdruck weiter absinken.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anästhetischer Arzneimittel, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern wie Ramipril kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wie Ramipril vermindern; die Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (Insuline, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckerspiegels, sowie zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Dies gilt insbesondere während der ersten Wochen der Kombinationstherapie, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Ramipril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in niedrigen Dosierungen), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Allopurinol erhöht das Risiko für Nierenversagen, und für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Ciclosporin steigert das Risiko eines Nierenversagens und von erhöhten Kalium-Blutspiegeln (Hyperkaliämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Lovastatin können die Kalium-Blutspiegel erhöht werden (Hyperkaliämie).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril erhöht das Risiko für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Bei dialysepflichtigen Patienten ist die Kombination Ramipril/Hydrochlorothiazid zu vermeiden, da bei der Verwendung von High-Flux-Dialysemembranen und bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wie Ramipril häufig heftige allergische (anaphylaktoide) Reaktionen auftraten.

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Hydrochlorothiazid kann Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere erniedrigte Kalium-Blutspiegel (Hypokaliämie), verursachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid kann es zu einem Anstieg des Calcium-Blutspiegels kommen.

Erhöhtes Risiko einer Vergiftung mit Herzglykosiden in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, wenn es durch Hydrochlorothiazid zu einer Erniedrigung des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) kommt.

Diese können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid vermindern oder verlangsamen. Deshalb ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln einzunehmen.

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Auf Grund des Risikos erniedrigter Kalium-Blutspiegel (Hypokaliämie) ist besondere Vorsicht geboten, wenn Hydrochlorothiazid gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die gefährliche Herzrhythmusstörungen auslösen können.

Eine durch Hydrochlorothiazid verursachte Erniedrigung des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) kann das Risiko erhöhen, durch Sotalol Herzrhythmusstörungen zu bekommen.

Ramipril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Es kann ein erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) auftreten. Zu den Risikofaktoren hierfür zählen u. a. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus sowie die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungspräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten. Bei der Einnahme dieser Arzneimittel und Präparate haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels. Bei Gabe von Ramipril mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum lässt sich eine Besserung der diuretikabedingten Hypokaliämie erzielen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wie Ramipril können die Lithium-Blutspiegel reversibel erhöht werden. Es können dadurch Vergiftungserscheinungen durch Lithium auftreten. Eine gleichzeitige Anwendung von Ramipril und Lithium wird nicht empfohlen. Auch die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid mit Lithium kann das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöhen, und so dieses Risiko von ACE-Hemmern noch zusätzlich verstärken. Lässt sich diese Kombination nicht vermeiden, so ist der Lithium-Blutspiegel sorgfältig zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim mit ACE-Hemmern wie Ramipril und Thiaziden wie Hydrochlorothiazid steigert das Risiko erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie).

Hydrochlorothiazid kann deren Wirkung möglicherweise vermindern; die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Ramipril aber auch verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid kann die toxische Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem verstärken.

Bei Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Alkohol

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße in Verbindung mit Alkohol.

Kochsalz vermindert die blutdrucksenkende Wirkung der Ramipril/Hydrochlorothiazid - Kombination.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Individuell unterschiedliche Reaktionen können die Verkehrstüchtigkeit, sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, bei Wechsel des Arzneimittels und in Verbindung mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ramipril comp. Heumann 2,5/12,5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. Wie ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist nur nach vorangegangener Therapie mit den Einzelsubstanzen empfohlen. Die Dosis kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Hierfür steht Ramipril comp. Heumann 2,5mg/12,5mg zur Verfügung.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt entweder 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg). Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg).

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die Dosiseinstellung der Einzelsubstanzen Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen.

Die Dosis der fixen Kombination muss so niedrig wie möglich gehalten werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg).

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist vor einem Wechsel zu Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg eine Dosiseinstellung von Ramipril vorzunehmen.

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Gallestauung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden").

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte einmal täglich morgens als Einzeldosis mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: verzögerte Harnausscheidung, Störungen des Salzhaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenfunktionsstörung sowie Lähmung der Darmtätigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich dran erinnern, außer es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei einer Therapie mit ACE-Hemmern, Ramipril oder Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Schwere Blutdrucksenkung nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Dies gilt insbesondere für bestimmte Risikogruppen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist erforderlich bei"). Ebenso können Symptome wie Schwindel, allgemeines Schwächegefühl sowie verschwommenes Sehen, in seltenen Fällen mit Bewusstseinsstörungen (Synkope), auftreten. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril bei Patienten mit niedrigem Blutdruck wurden ferner einzelne Fälle von Herzrhythmusstörungen wie Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge einer Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzinfarkt, starke Blutdrucksenkung mit Schock, vorübergehende oder dauerhafte Durchblutungsstörungen im Gehirn, Gehirnblutungen beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), verminderter Anteil an roten Blutzellen (Hämatokrit), Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie).

Sehr selten: weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), verstärkter Abbau der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (G6-PDH-Mangel).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erniedrigter Kaliumspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel mit Anstieg von Blutharnstoff und Kreatinin, erhöhter Blutzuckerspiegel, Gicht.

Gelegentlich: erhöhte Kalium-, Chlorid- und Kalziumspiegel im Blut, erniedrigte Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut.

Selten: Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung), erniedrigter Chloridspiegel im Blut, metabolische Alkalose.

Sehr selten: erhöhte Serumtriglyzeride, erhöhtes Serumcholesterin, erhöhte Serumamylase, Verschlechterung eines Diabetes.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität.

Selten: Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Schwäche.

Gelegentlich: starke Schläfrigkeit (Somnolenz).

Selten: Unruhe, Störungen des Geruchssinns, Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen (Kribbeln).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung, Lidrandentzündung.

Selten: vorübergehende Kurzsichtigkeit, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Selten: Bewusstseinsstörungen (Synkope).

Sehr selten: Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Herzrasen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Gelegentlich: (nicht angioneurotisches) Fußgelenködem.

Selten: Komplikationen durch Gerinnsel und Embolien (thromboembolische Erkrankung).

Sehr selten: vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacken), Gehirnblutungen, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen der Finger (bei Morbus Raynaud), Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis), venöse Erkrankungen, Thrombosen, Embolien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Häufig: Husten, Bronchitis.

Selten: Kurzatmigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Entzündung der Rachenschleimhaut, Entzündung der Zungenschleimhaut, Bronchospasmus, allergische interstitielle Lungenentzündung.

Sehr selten: plötzlich auftretende Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit tödlicher Blockade der Luftwege¹⁾, Lungenödem auf Grund einer Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Oberbauchkrämpfe, Durstgefühl, Verstopfung, Durchfall, Appetitverlust.

Selten: Mundtrockenheit, Erbrechen, Störungen des Geschmacksempfindens, Entzündungen der Mund- und Zungenschleimhäute, Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis), Zungenentzündung (Glossitis).

Sehr selten: Darmverschluss, (hämorrhagische) Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: erhöhte Leberenzym- und/oder Bilirubinwerte²⁾(Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes).

Sehr selten: Cholestatischer Ikterus/Gelbsucht²⁾, Hepatitis, Entzündung der Gallenblase (bei bestehenden Gallensteinen), Lebernekrosen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes³⁾

Häufig: allergische Reaktion wie Hautausschlag.

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Hautrötung mit Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), angioneurotische Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot).

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung (Lupus erythematodes), Haarausfall, Verschlechterung einer Schuppenflechte, Nagelablösung (Onycholyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Gelenkentzündung (Arthritis).

Sehr selten: Lähmungserscheinungen (Paralyse).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß im Urin).

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffwerts (BUN) und des Serumkreatinins, Dehydration (Mangel an Körperwasser).

Sehr selten: (akute) Nierenfunktionsstörung, bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom), interstitielle Nierenentzündung, verminderte Harnausscheidung.

Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: verminderte Libido.

Selten: Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, angioneurotische Ödeme¹⁾.

¹⁾ Erhöhte Häufigkeit angioneurotischer Ödeme bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe. ACE-Hemmer wurden mit dem Auftreten angioneurotischer Ödeme im Gesicht und im Mund-Rachenraum bei einer kleinen Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht.

²⁾ Bei Auftreten einer Gelbsucht oder eines Anstiegs der Leberenzymwerte ist eine medizinische Überwachung erforderlich.

³⁾ Bei schwerwiegenden Hautreaktionen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Es wurde ein Symptomkomplex beobachtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung (Arthralgie/Arthritis), positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutkörperchensenkung, Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen und Leukozyten), Hautausschläge, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Es können weitere Hauterscheinungen auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zur ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Kehlkopf oder Rachen auftritt, müssen Sie die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann erforderlich sein.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie dann dieses Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 ºC lagern

6. Weitere Informationen

Was Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat.

Wie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten mit Bruchrille, Größe 5 x 10 mm, mit Prägung „25“.

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Caroril 5 mg/25 mg

Deutschland Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2009

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig