Document: 05.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PCX GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg Tabletten

PF Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat.

P4 Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg istein Kombinationsarzneimittel aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) Ramipril, und dem harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum)Hydrochlorothiazid zur Blutdrucksenkung.

PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

Mitvertrieb:

WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG

Diekstraat 15

25870 Norderfriedrichskoog

Telefon: 04864 100693

Telefax: 04864 100695

PK 1.3 Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), der mit Ramipril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg beachten?

PL 2.1 Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Thiazide oder andere Sulfonamide, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit eine bestimmte Form einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) hatten, sei es in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder auch unabhängig davon (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem),

• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) oder Harnverhaltung (Anurie) leiden,

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) leiden,

• im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2.2 c "Schwangerschaft"),

• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2.2 d "Stillzeit").

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist erforderlich

Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie)

In manchen Fällen kommt es nach der ersten Dosis von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg zu einem Blutdruckabfall. Die Wahrscheinlichkeit für Patienten mit Bluthochdruck, einen Blutdruckabfall zu erleiden ist erhöht bei Störungen der Flüssigkeits- oder Elektrolytbilanz. Das Risiko hierfür besteht bei

• Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretikatherapie)

• kochsalzarmer Diät

• Blutwäsche (Dialyse)

• Durchfall oder Erbrechen

• reninabhängigem Bluthochdruck

• stärkerer Herzleistungsschwäche.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Blutdruckabfall muss die Einleitung der Behandlung, sowie die Dosisanpassung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die an koronarer Herzkrankheit oder an Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose) leiden, weil ein starker Blutdruckabfall bei diesen Patienten einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall auslösen kann. Bei hochgradigem Blutdruckabfall sollte der Patient in Schocklage (Hochlagerung der Beine) gebracht und unverzügliche ein Arzt informiert werden, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.

Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Bei Patienten mit Herzklappenverengung (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertophe Kardiomyopathie), darf Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg nicht angewendet werden.

Primärer Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom)

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf hier nicht angeendet werden, da Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel ansprechen, deren Wirkung auf Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) beruht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Tritt bei Patienten, die unter Herzleistungsschwäche leiden, nach Therapiebeginn mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ein Blutdruckabfall auf, kann dies zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Über Nierenversagen, das sich meist wieder zurückbildete, wurde in solchen Fällen berichtet.

Bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) wurden unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern Anstiege der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Therapie wieder zurückbildeten. Damit muss vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gerechnet werden. Wenn zugleich ein durch Nierengefäßerkrankungen bedingter (renovaskulärer) Bluthochdruck vorliegt, besteht ein erhöhtes Risiko für einen massiven Blutdruckabfall und Nierenversagen. Bei diesen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet werden, und anschließend eine sorgfältige Dosisanpassung unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) hierbei eine mitverursachende Rolle spielen kann, ist diese abzusetzen und die Nierenfunktion in den ersten Behandlungswochen engmaschig zu überwachen.

Tritt unter der Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ein Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut auf, muss die Behandlung abgesetzt werden. Eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen der Therapie kann erforderlich sein.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Azotämie (erhöhte Konzentration von Stickstoffabbauprodukten im Blut) auslösen, die unter Umständen ein Absetzen der Therapie erforderlich macht.

Patienten nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor, daher wird die Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)

Angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge sowie des Kehlkopfs oder Rachens können selten auftreten. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!

In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird! Ein Klinikaufenthalt ist dann erforderlich. Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder Rachen können tödlich verlaufen.

Bei Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte, das unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmern auftrat, besteht ein höheres Risiko unter Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg, ein angioneurotisches Ödem zu entwickeln.

Angioneurotische Ödeme treten bei der Bevölkerung mit schwarzer Hautfarbe häufiger auf als bei nicht schwarzen Patienten.

Wie auch andere ACE-Hemmer, senkt Ramipril, ein Wirkstoff der fixen Kombination, den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger gut als bei nicht schwarzen Menschen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die sich einer Blutwäsche mit High flux-Membranen (z. B. “AN 69”) unterzogen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran, oder eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels in Erwägung gezogen werden. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg unterrichtet werden.

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese mit Dextransulfat) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine solche spezielle Behandlung notwenig ist, muss Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg während einer Hyposensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Symptomenkomplex beobachtet, der mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) oder einer Leberentzündung beginnt, und fortschreitend bis zum Leberzellverfall (hepatische Nekrose) und (in manchen Fällen) zum Tod führen kann. Wenn sich bei Ihnen unter der Therapie mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg eine Gelbsucht entwickelt oder die Leberenzymwerte ansteigen, muss unverzüglich ein Arzt benachrichtigt werden, der das Arzneimittel absetzen und die erforderliche Therapie einleiten wird.

Thaizide (wie Hydrochlorothiazid) müssen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schweren Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden, da schon geringe Schwankungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz ein Leberkoma auslösen können.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Bei Patienten unter Therapie mit ACE-Hemmern (wie Ramipril) wurde über Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist mit äußerster Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, bei immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder bei einer Kombination dieser Risikofaktoren, insbesondere wenn eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung vorliegt. Bei einigen dieser Patienten kam es zu ernsthaften Infektionen, die in einzelnen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. In diesen Fällen muss während der Behandlung mit Ramipril comp. Hemann 5 mg/25 mg eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen erfolgen. Bitte melden Sie jedes Anzeichen einer Infektion sofort Ihrem behandelnden Arzt!

Wird eine Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1.000/mm³) festgestellt oder vermutet, so ist die fixe Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid abzusetzen.

Husten

Unter der Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg kann Husten auftreten. Dieser Husten ist charakteristischerweise nicht produktiv, aber chronisch und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück.

Chirurgische Eingriffe/Narkose

Während größerer operativer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen, der durch Erhöhung des Plasmavolumens korrigiert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg einnehmen!

Erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)

Bei folgenden Patienten kann es unter Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Serum kommen: bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate, kaliumhaltiger Salzersatzmittel oder anderer Arzneimittel, die einen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration bewirken (z. B. Heparin).

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei Behandlung mit allen anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), sind regelmäßige Kontrollen der Serum-Elektrolyte durchzuführen.

Unter Thiaziden (wie Hydrochlorothiazid) können Störungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz (erniedrigter Kaliumspiegel, erniedrigter Natriumspiegel, verringerter Chloridgehalt und erhöhter Gehalt von basischen Stoffen im Blut) auftreten. Warnsignale einer Störung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, verminderte Harnausscheidung, erhöhter Puls und Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B Übelkeit und Erbrechen.

Die Möglichkeit erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) besteht am stärksten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit beschleunigter Harnausscheidung, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr, sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH behandelt werden.

Bei heißem Wetter kann es bei Patienten mit Ödemen zu einem Natriummangel (Hyponatriämie) kommen. Der Chloridmangel ist meist harmlos und nicht behandlungsbedürftig.

Thiazide können die Kalziumausscheidung über den Urin vermindern, und so zu einem schwachen und vorübergehenden Anstieg der Kalziumkonzentration im Serum führen. Ein deutlich erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Die Thiazide sollten dann so lange abgesetzt werden, bis die Ergebnisse von Funktionstests der Nebenschilddrüsen vorliegen. Thiazide können die Magnesiumausscheidung über die Nieren verstärken, mit der möglichen Folge eines Magnesiummangels (Hypomagnesämie).

Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetiker)/Wirkung auf den Stoffwechsel

Bei Diabetikern, die Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers anwenden (orale Antidiabetika, Insulin), müssen während des ersten Behandlungsmonats mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg die Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden. Es kann eine Anpassung der Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich sein. Ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus kann unter der Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg offenkundig werden.

Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte wurden mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid) in Zusammenhang gebracht. Bei manchen Patienten kann ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) auftreten oder sich eine Gicht entwickeln.

Lithium

Die Kombination Lithium und Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg wird nicht empfohlen.

Dopingtests

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann in Tests auf Doping-Substanzen zu einem positiven Ergebnis führen.

Sonstiges

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten, mit oder ohne einem in der Vorgeschichte bekanntem allergischem Asthma oder Bronchialasthma, auftreten. Es liegen Berichte über eine mögliche Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythrematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) vor.

PV1 a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

PV3 c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg einnehmen.

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder vorliegt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um mit ihm eine Umstellung auf eine alternative Behandlung zu besprechen.

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es zu einer Schädigung des Kindes (z. B. Verminderung der Nierenfunktion, Verknöcherungsstörungen der Schädelknochen, Blutdruckabfall) kommen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV4 d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg nicht einnehmen. Die in Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid ist möglich. Da auch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg beenden und mit einen Alternativpräparat fortsetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Individuell unterschiedliche Reaktionen können die Verkehrstüchtigkeit, sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, bei Wechsel des Arzneimittels und in Verbindung mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ramipril

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Wird neben Ramipril zusätzlich ein Diuretikum genommen, so ist die blutdrucksenkende Wirkung in der Regel additiv.

Sollten Sie bereits mit Diuretika behandelt werden, kann der Blutdruck gelegentlich überdurchschnittlich stark abfallen, wenn zusätzlich Ramipril genommen wird, insbesondere dann, wenn die Diuretika-Therapie erst kurz zuvor begonnen wurde. Die Möglichkeit einer zu starken Blutdrucksenkung durch Ramipril lässt sich minimieren, indem man das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Ramipril absetzt.

Durch chronische Anwendung von NSAIDs kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril unter Umständen abgeschwächt werden. NSAIDs und ACE-Hemmer wie Ramipril können gemeinsam den Serum-Kaliumspiegel erhöhen und die Nierenfunktion beeinträchtigen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel. In seltenen Fällen kann ein akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril verstärken. Auch bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken, wie z. B. Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, kann der Blutdruck weiter absinken.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anästhetischer Arzneimittel, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern wie Ramipril kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wie Ramipril vermindern; die Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (Insuline, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckerspiegels, sowie zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Dies gilt insbesondere während der ersten Wochen der Kombinationstherapie, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Ramipril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in niedrigen Dosierungen), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Allopurinol erhöht das Risiko für Nierenversagen, und für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Ciclosporin steigert das Risiko eines Nierenversagens und von erhöhten Kalium-Blutspiegeln (Hyperkaliämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Lovastatin können die Kalium-Blutspiegel erhöht werden (Hyperkaliämie).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril erhöht das Risiko für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Bei dialysepflichtigen Patienten ist die Kombination Ramipril/Hydrochlorothiazid zu vermeiden, da bei der Verwendung von High-Flux-Dialysemembranen und bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wie Ramipril häufig heftige allergische (anaphylaktoide) Reaktionen auftraten.

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Hydrochlorothiazid kann Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere erniedrigte Kalium-Blutspiegel (Hypokaliämie), verursachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid kann es zu einem Anstieg des Calcium-Blutspiegels kommen.

Erhöhtes Risiko einer Vergiftung mit Herzglykosiden in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, wenn es durch Hydrochlorothiazid zu einer Erniedrigung des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) kommt.

Diese können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid vermindern oder verlangsamen. Deshalb ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln einzunehmen.

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Auf Grund des Risikos erniedrigter Kalium-Blutspiegel (Hypokaliämie) ist besondere Vorsicht geboten, wenn Hydrochlorothiazid gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die "Torsades de pointes"-Tachykardien auslösen können.

Eine durch Hydrochlorothiazid verursachte Erniedrigung des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) kann das Risiko erhöhen, durch Sotalol Herzrhythmusstörungen zu bekommen.

Ramipril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Es kann ein erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) auftreten. Zu den Risikofaktoren hierfür zählen u. a. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus sowie die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungspräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten. Bei der Einnahme dieser Arzneimittel und Präparate haben Patienten mit Niereninsuffizienz ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels. Bei Gabe von Ramipril mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum lässt sich eine Besserung der diuretikabedingten Hypokaliämie erzielen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wie Ramipril können die Lithium-Blutspiegel reversibel erhöht werden. Es können dadurch Vergiftungserscheinungen durch Lithium auftreten. Eine gleichzeitige Anwendung von Ramipril und Lithium wird nicht empfohlen. Auch die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid mit Lithium kann das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöhen, und so dieses Risiko von ACE-Hemmern noch zusätzlich verstärken. Lässt sich diese Kombination nicht vermeiden, so ist der Lithium-Blutspiegel sorgfältig zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim mit ACE-Hemmern wie Ramipril und Thiaziden wie Hydrochlorothiazid steigert das Risiko erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie).

Hydrochlorothiazid kann deren Wirkung möglicherweise vermindern; die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Ramipril aber auch verstärkt werden.

Kochsalz vermindert die blutdrucksenkende Wirkung der Ramipril/Hydrochlorothiazid-Kombination.

Hydrochlorothiazid kann die toxische Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem verstärken.

PC3 3. Wie ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte einmal täglich morgens als Einzeldosis mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anwendung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist nur nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen. Die Dosis kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Hierfür steht Ramipril comp. Heumann 2,5mg/12,5mg zur Verfügung.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt entweder 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg). Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg).

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die Dosiseinstellung der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen.

Die Dosis der fixen Kombination muss so niedrig wie möglich gehalten werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (entsprechend 1 Tablette Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg).

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist vor einem Wechsel zu Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg eine Dosiseinstellung von Ramipril vorzunehmen.

Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Gallestauung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: verzögerte Harnausscheidung, Störungen des Salzhaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenfunktionsstörung sowie Lähmung der Darmtätigkeit.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Bei einer Therapie mit ACE-Hemmern, Ramipril oder Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Schwere Blutdrucksenkung nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Dies gilt insbesondere für bestimmte Risikogruppen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg ist erforderlich bei"). Ebenso können Symptome wie Schwindel, allgemeines Schwächegefühl sowie verschwommenes Sehen, in seltenen Fällen mit Bewusstseinsstörungen (Synkope), auftreten. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril bei Patienten mit niedrigem Blutdruck wurden ferner einzelne Fälle von Herzrhythmusstörungen wie Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge einer Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzinfarkt, starke Blutdrucksenkung mit Schock, vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn, Gehirnblutungen sowie Hirninfarkt durch Minderdurchblutung beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), verminderter Anteil an roten Blutzellen (Hämatokrit), Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie).

Sehr selten: weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), verstärkter Abbau der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (G6-PDH-Mangel).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erniedrigter Kaliumspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel mit Anstieg von Blutharnstoff und Kreatinin, erhöhter Blutzuckerspiegel, Gicht.

Gelegentlich: erhöhte Kalium-, Chlorid- und Kalziumspiegel im Blut, erniedrigte Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut.

Selten: Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung), erniedrigter Chloridspiegel im Blut, metabolische Alkalose.

Sehr selten: erhöhte Serumtriglyzeride, Hypercholesterinämie, erhöhte Serumamylase, Verschlechterung eines Diabetes.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität.

Selten: Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Schwäche.

Gelegentlich: starke Schläfrigkeit (Somnolenz).

Selten: Unruhe, Störungen des Geruchssinns, Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen (Kribbeln).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung, Lidrandentzündung.

Selten: vorübergehende Kurzsichtigkeit, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Selten: Bewusstseinsstörungen (Synkope).

Sehr selten: Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Herzrasen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Gelegentlich: (nicht angioneurotisches) Fußgelenködem.

Selten: Komplikationen durch Gerinnsel und Embolien (thromboembolische Erkrankung).

Sehr selten: vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacken), Gehirnblutungen, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen der Finger (bei Morbus Raynaud), Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis), venöse Erkrankungen, Thrombosen, Embolien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorb und und des Brustraums

Häufig: Husten, Bronchitis.

Selten: Kurzatmigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Entzündung der Rachenschleimhaut, Entzündung der Zungenschleimhaut, Bronchospasmus, allergische interstitielle Lungenentzündung.

Sehr selten: plötzlich auftretende Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit tödlicher Blockade der Luftwege¹⁾, Lungenödem auf Grund einer Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Oberbauchkrämpfe, Durstgefühl, Verstopfung, Durchfall, Appetitverlust.

Selten: Mundtrockenheit, Erbrechen, Störungen des Geschmacksempfindens, Entzündungen der Mund- und Zungenschleimhäute, Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis), Zungenentzündung.

Sehr selten: Darmverschluss, (hämorrhagische) Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: erhöhte Leberenzym- und/oder Bilirubinwerte²⁾(Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes).

Sehr selten: Cholestatischer Ikterus/Gelbsucht²⁾, Hepatitis, Entzündung der Gallenblase (bei bestehenden Gallensteinen, Lebernekrosen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes³⁾

Häufig: allergische Reaktion wie Hautausschlag.

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Hautrötung mit Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), angioneurotische Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot).

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung, Lupus erythematodes, Haarausfall, Verschlechterung einer Schuppenflechte, Nagelablösung (Onycholyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Gelenkentzündung (Arthritis).

Sehr selten: Lähmungserscheinungen (Paralyse).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß im Urin).

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffwerts (BUN) und des Serumkreatinins, Dehydration (Mangel an Körperwasser).

Sehr selten: (akute) Nierenfunktionsstörung, bestimmte Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom), interstitielle Nierenentzündung, verminderte Harnausscheidung.

Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: verminderte Libido.

Selten: Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, angioneurotische Ödeme¹⁾.

¹⁾ Erhöhte Häufigkeit angioneurotischer Ödeme bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe. ACE-Hemmer wurden mit dem Auftreten angioneurotischer Ödeme im Gesicht und im Mund-Rachenraum bei einer kleinen Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht.

²⁾ Bei Auftreten einer Gelbsucht oder eines Anstiegs der Leberenzymwerte ist eine medizinische Überwachung des Patienten erforderlich.

³⁾ Bei schwerwiegenden Hautreaktionen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Es wurde ein Symptomkomplex beobachtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung (Arthralgie/Arthritis), positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutkörperchensenkung (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, flüchtige Hautausschläge, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Es können weitere Hauterscheinungen auftreten.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zur ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Kehlkopf oder Rachen auftritt, müssen Sie die Behandlung mit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird. Die Einweisung in ein Krankenhaus kann erforderlich sein.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie dann dieses Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 ºC lagern

P6 Stand der Information:

August 2005

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ramipril comp. Heumann 5 mg/25 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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