Document: 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ramipril-corax^®10 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

beachten?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind ramipril-corax 10 mg Tabletten und wofür werden

sie angewendet?

ramipril-corax 10 mg enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur

Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE=Angiotensin Converting

Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

ramipril-corax 10 mg wirkt, indem es

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

• es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

.

ramipril-corax 10 mg wird angewendet zur

• Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),

• Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt (Herzinsuffizienz),

• Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer Herzinsuffizienz.

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von ramipril-corax 10 mg Tabletten beachten?

ramipril-corax 10 mg darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da ramipril-corax 10 mg abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft

(Es wird empfohlen, ramipril-corax 10 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-wenn Sie einen ungewöhnlichen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

Sie dürfen ramipril-corax 10 mg nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von ramipril-corax 10 mg Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder- flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit ramipril-corax 10 mg einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ramipril-corax 10 mg wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von ramipril-corax 10 mg bei Kindern noch nicht nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von ramipril-corax 10 mg Ihren Arzt.

Einnahme von ramipril-corax 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Mittel) handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Sie die Wirkung von ramipril-corax 10 mg abschwächen können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale Antiphlogistika [NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Epinephrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von ramipril-corax 10 mg das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale Antiphlogistika [NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin

• Diuretika (Wasertabletten) wie Furosemid,

- steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch ramipril-corax 10 mg beeinflusst werden kann:

- Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. ramipril-corax 10 mg kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von ramipril-corax 10 mg muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

-Lithium (gegen seelische Erkrankungen). ramipril-corax 10 mg kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältiger überwachen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von ramipril-corax 10 mg Ihren Arzt.

Bei Einnahme von ramipril-corax 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol

• Alkoholgenuss während der Einnahme von ramipril-corax 10 mg kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von ramipril-corax 10 mg trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung verstärken können.

• ramipril-corax 10 mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ramipril-corax 10 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von ramipril-corax 10 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ramipril-corax 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ramipril-corax 10 mg in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von ramipril-corax 10 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einahme von ramipril-corax 10 mg kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit ramipril-corax 10 mg oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

ramipril-corax 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie ramipril-corax 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind ramipril-corax 10 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

• Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

• Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

• Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

• Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretikamenge vor Beginn der Behandlung mit ramipril-corax verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

• Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

• Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

• Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.

• Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

• Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.

• Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

• Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsam erhöhen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu Schlucken und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von ramipril-corax 10 mg eingenommen

haben,als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ramipril-corax 10 mg vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergesen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ramipril-corax 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von ramipril-corax 10 mg umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf ramipril-corax 10 mg sein.

• Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

• Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,

• leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,

• starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind,

• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit ramipril-corax 10 mg oder bei einer Dosiserhöhung größer.

• Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen

• Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

• Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• Schmerzen im Brustkorb

• Muskelkrämpfe oder –schmerzen

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

• Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

• Schlafstörungen

• Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

• Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

• Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

• Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

• Übermäßiges Schwitzen

• Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

• Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeits-ansammlungen im Körper

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Verschwommenes Sehen

• Gelenkschmerzen

• Fieber

• Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

• Rote und geschwollene Zunge

• Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

• Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• Hautausschlag oder Bluterguss

• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• Hörstörungen oder Ohrenklingeln

• Schwächegefühl

• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsschwäche

• Geschwollener Mund

• Blutbild mit zu wenig Blutzellen

• Zu niedrige Natriumwerte im Blut

• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• Brustvergrößerung bei Männern

• Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

• Brennendes Gefühl

• Veränderte Geruchswahrnehmung

• Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind ramipril-corax 10 mg tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ramipril-corax 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ramipril

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat.

Wie ramipril-corax 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

ramipril-corax 10 mg sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, Größe 11,0 x 5,5 mm, mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „R4“ auf der gegenüberliegenden Seite.

ramipril-corax 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo^®pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel. :02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2013.