Document: 02.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58552.02.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Ramipril dura 10 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Ramipril

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril.

1 Tablette enthält 10 mg Ramipril.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat

P4 Ramipril dura 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was sind Ramipril dura 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

PI 1.1 Ramipril dura 10 mg Tabletten ist ein Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

PD 1.2 von:

Merck Dura GmbH

Frankfurter Str. 129 a

Gebäude F128

D-64293 Darmstadt

P5 hergestellt von:

Delta Ltd.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

PK 1.3 Ramipril dura 10 mg Tabletten werden angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten beachten?

PL 2.1 Ramipril dura 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ramipril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Ramipril dura 10 mg Tabletten

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie) hatten

• bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

• bei Zustand nach Nierentransplantation

• bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• bei übermäßiger Aldosteronproduktion der Nebennierenrinde (primärem Hyperaldosteronismus)

• im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel

• in der Stillzeit

• bei bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen [Dialyse oder Hämofiltration mit negativ geladenen High-flux-Membranen [Poly(acrylnitril-co-natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen z. B. "AN 69”]

• bei LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten) mit Dextransulfat.

• bei Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengift (z. B. Bienen- oder Wespengift) oder nach einem Insektenstich (von z. B. Bienen oder Wespen)

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, dürfen Ramipril dura 10 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:

• Dialyse

• primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung

• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• Kindern

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten ist erforderlich

falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

• Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)

• gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)

• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite)

Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Sowohl nach der Anfangsdosis als auch nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril im Krankenhaus erfolgen.

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramipril dura 10 mg Tabletten können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn

• Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen

• Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben

• Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden

• Sie unter Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – leiden

• bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt

• bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein)

In diesen Fällen, d. h. wenn ein komplexes Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist. In bestimmten Fällen ist es auch notwendig, dass der Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung im Krankenhaus oder unter ärztlicher Überwachung erfolgt.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

• über 65 Jahre alt sind

• durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)

Vor der Anwendung von Ramipril dura 10 mg Tabletten muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit:

• Herzleistungsschwäche

• einseitiger Nierenarterienverengung

• eingeschränkter Nierenfunktion

Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei

Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken.

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril dura 10 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff oder eine Anästhesie durchgeführt wird, müssen zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Ramipril durch die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung anderer Maßnahmen zu einem zu starken Blutdruckabfall oder sogar zu einem Schock (aufgrund niedrigem Blutdrucks) führen kann. Wenn ein Absetzen von Ramipril nicht möglich ist, muss der Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.

Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie Ramipril dura 10 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen!

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (Angioödem) während der Behandlung auftritt, müssen Ramipril dura 10 mg Tabletten sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

PV1 a) Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, dürfen Ramipril dura 10 mg Tabletten bei Kindern nicht angewendet werden.

PV2 b) Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.).

PV3 c) Schwangerschaft

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Ramipril dura 10 mg Tabletten nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.

Sie dürfen Ramipril dura 10 mg Tabletten nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.

PV4 d) Stillzeit

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril dura 10 mg Tabletten, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Ramipril dura 10 mg Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ramipril hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Die Behandlung mit Ramipril dura 10 mg Tabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Ramipril dura 10 mg Tabletten

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Ramipril dura 10 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kontraindizierte Kombinationen:

Nicht empfohlene Kombinationen:

Kombinationen die besondere Vorsicht erfordern:

• Blutdrucksende Arzneimittel, insbesondere harntreibende Arzneimittel, und andere Wirkstoffe die den Blutdruck senken können (z. B. Nitrate, tricyclische Antidepressiva) potenzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril. (Bei Begleittherapie mit harntreibenden Arzneimitteln werden regelmäßige Kontrollen der Natriumspiegel im Blut empfohlen.)

• Hypnotika, Narkotika, Anästhetika (Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden): Verstärkung des Blutdruckabfalls. (Falls Gabe erforderlich, muss der Anästhesist bzw. Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Ramipril informiert werden).

• Allopurinol, Procainamid, Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide und andere blutbildverändernde Substanzen: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen.

• Lithium darf zusammen mit Ramipril dura 10 mg Tabletten nur unter engmaschiger Überwachung der Lithium-Konzentration im Blut eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

• Blutzuckersendende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff-Derivate, Biguanide), und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Ramipril dura 10 mg Tabletten vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Arzneimittel verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)

• Heparin: möglicher Anstieg der Serum-Kaliumspiegel.

Weitere, zu berücksichtigende Wechselwirkungen:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika wie z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure): Können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel erhöhen.

• Vasopressorisch wirksame Sympathomimetika (z. B. Epinephrin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen).

2.4 Bei Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Kochsalz (Natriumchlorid)schwächt die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril dura 10 mg Tabletten ab.

• Alkohol: Während der Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da sowohl die Blutdrucksenkung als auch die Wirkung des Alkohols verstärkt wird.

PC3 3. Wie sind Ramipril dura 10 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril dura 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ramipril dura 10 mg Tabletten einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril 1-mal täglich morgens. Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt auf 5 mg Ramipril pro Tag erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5-5 mg Ramipril und die Höchstdosis 1 Tablette Ramipril dura 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.

Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen soll mindestens 3 Wochen betragen.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung durch 5 mg Ramipril pro Tag wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnet. Hierdurch kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril verstärkt werden.

Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel (z. B. infolge von Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzinsuffizienz (insbesondere nach akutem Myokardinfarkt) oder schwerer Hypertonie, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Einzeldosis von 1,25 mg Ramipril morgens begonnen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min):

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Die Höchstdosis von 5 mg Ramipril pro Tag darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.

Hinweis

Für den Dosierungsbereich, der nicht durch die 10-mg-Tablette abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.

Die Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril dura 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ramipril dura 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ramipril dura 10 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ramipril dura 10 mg Tabletten abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril dura 10 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril dura 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramipril dura 10 mg Tabletten oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1. Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel (etwa 4 %), Übelkeit (etwa 3 %) und Kopfschmerz (etwa 2 %).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie) Knochenmarkdepression.

Störungen des Immunsystems

In seltenen Fällen wurde über einen Symptomkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkschmerz, Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (positiver ANA-Nachweis, BSG-Erhöhung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Vermehrung der weißen Blutkörperchen [Leukozytose]), Exanthem, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.

Psychische Störungen

Selten: Depression, Verwirrtheit, Nervosität.

Störungen des Nervensystems

Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Zittern.

Sehr selten: Nervenleiden (Neuropathie).

Augenleiden

Selten: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche), Gleichgewichts- und Hörstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Ohnmacht (Synkope), übermäßige Blutdrucksenkung (orthostatische Reaktionen, Hypotonie).

Selten: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung.

Funktionsstörungen der Gefäße

Selten: Raynaud-Phänomen (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Mangeldurchblutung des Gehirns (ischämische zerebrale Hämorrhagie).

Funktionsstörungen der Atemwege

Häufig: Husten.

Selten: Bronchitis, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen), Atemnot, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

Funktionsstörungen des Verdauungstraktes

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Selten: Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Appetitverlust.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Erhöhung von Serumbilirubin und/oder der Leberenzyme, Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Leberversagen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht (mitunter mit Fieber).

Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem) mit Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder des Rachens. Haarausfall, Nagelablösung (Onycholyse), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Ausschlag mit Flecken und Knötchen [makulopapulöses Exanthem], schwere blasenbildende Hauterkrankung [Pemphigus], Schuppenflechte [Psoriasis] und schuppige, blasige oder flechtenartige Haut- oder Schleimhautveränderungen [psoriasiformes pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem]).

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen. Anstieg des Serumkreatinin.

Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung oder bei relativ hoher Dosierung von Ramipril.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Selten: Impotenz.

Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann.

Allgemeine Störungen

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit .

Selten: Brustschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen.

Laborwerte

Selten: die Natriumkonzentration im Serum kann sinken. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kalium ansteigen. Ebenso wurde über Veränderungen des Blutbilds (Abnahmen des Hämoglobins, der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten) berichtet. ACE-Hemmer können eine bestehende Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) verschlechtern, in der Regel reduzieren sie diese jedoch.

Während der Behandlung mit Ramipril kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten. Das Neutropenie-Risiko ist von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig.

Allergische Reaktionen

Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Gewebeschwellungen (Angioödemen) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze und / oder Kehlkopf kommen. In seltenen Fällen sind jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern schwerwiegende Gewebeschwellungen möglich.

Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können tödlich verlaufen.

4.2 Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Die Behandlung mit Ramipril muss unverzüglich beendet und der ACE-Hemmer durch eine Substanz einer anderen Wirkstoffklasse ersetzt werden.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Ramipril dura 10 mg Tabletten abbrechen und ärztlich überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Ramipril dura 10 mg Tabletten abbrechen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE sind Ramipril dura 10 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

PZ Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

P6 Stand der Information: