Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ramipril-TEVA® comp. 5 mg /25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg beachten?

3.    Wie ist Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg und wofür wird es angewendet?

Ramipril-TEVA comp. ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid. Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme / Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es:

•    die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen

•    Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt

•    es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril-TEVA comp. wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-TEVA^® comp. 5 mg / 25 mg beachten? Ramipril-TEVA^® comp. 5 mg / 25 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen Ramipril-TEVA comp.-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

•    wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril-TEVA comp. abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann

•    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden

•    wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose)

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

•    wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril-TEVA comp. nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-TEVA comp.

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril-TEVA comp. einnehmen.

•    wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

•    wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)

•    wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)

•    wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril-TEVA comp. möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

•    wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

•    wenn Sie an einer Kollagenose wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden

•    Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ramipril-TEVA comp. wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie das Gefühl haben, schlechter zu sehen oder Augenschmerzen haben. Dies können Anzeichen einer Erhöhung des Augeninnendrucks sein, die innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von Ramipril-TEVA comp. auftreten können. Es kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens kommen, wenn keine Behandlung erfolgt. Falls Sie in der Vergangenheit eine Penicillin- oder eine Sulfonamidallergie hatten, kann es sein, dass Sie dafür ein höheres Risiko haben.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfünktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril-TEVA comp. darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Ramipril-TEVA comp. wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-TEVA comp. Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ramipril-TEVA comp. kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril-TEVA comp. verringern können:

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

•    Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril-TEVA comp. das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

•    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)

•    Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

•    Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Störungen des normalen Herzschlags

•    Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird wie Ciclosporin

•    Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid

•    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

•    steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

•    Calcium als Nahrungsergänzungsmittel

•    Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

•    Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

•    Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)

•    Carbamazepin (gegen Epilepsie).

•    Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril-TEVA comp. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril-TEVA comp. beeinflusst werden kann:

•    Arzneimittel gegen Diabetes wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril-TEVA comp. kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril-TEVA comp. muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

•    Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril-TEVA comp. kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

•    Arzneimittel zur Muskelentspannung

•    Chinin (gegen Malaria)

•    iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden

•    Penicillin (gegen Infektionen)

•    Arzneimittel, die Sie zur Blutverdünnung einnehmen (Heparin, Warfarin).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-TEVA comp. Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

•    wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Ramipril-TEVA comp. die Testergebnisse verfälschen kann

•    wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril-TEVA comp. zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg zusammen mit Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril-TEVA comp. kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril-TEVA comp. trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdruck senkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Sie sollten Ramipril-TEVA comp. nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril-TEVA comp. behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Sie sollten Ramipril-TEVA comp. nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril-TEVA comp. kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-TEVA comp. oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

•    Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.

•    Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

•    Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

•    Ramipril-TEVA comp. kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

•    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril-TEVA^® comp. 5 mg / 25 mg vergessen haben

•    Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril-TEVA^® comp. auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

•    Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril-TEVA comp. sein.

•    Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

•    beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

•    Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung wie Lungenentzündung, sind

•    leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind

•    schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

•    Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

•    Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

•    Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-TEVA comp. oder bei einer Dosiserhöhung größer.

•    trockener Reizhusten oder Bronchitis

•    erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.

•    erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

•    schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

•    Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

•    Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

•    Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

•    Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

•    Geschmacksverlust oder -veränderungen

•    Schlafstörungen

•    depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

•    verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

•    Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

•    rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

•    Ohrenklingeln

•    verschwommenes Sehen

•    Haarausfall

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Muskelschmerzen

• Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

• Verdauungsstörungen oder Übelkeit

•    gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

•    übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

•    Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

•    erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

•    geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

•    Fieber

•    Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

•    Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

•    Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

•    zu niedrige Kaliumwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

•    rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

•    erhöhte Kaliumwerte im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

•    Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

•    Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

•    Brustvergrößerung bei Männern

•    Blutgerinnsel

•    Hörstörungen

•    geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

•    Abnahme der Sehfähigkeit oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks (mögliche Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom)

•    gelb aussehende Gegenstände

•    Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

•    Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

•    Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

•    erhöhte Sonnenempfindlichkeit

•    starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

•    Hautausschlag oder Bluterguss

•    Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

•    Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

•    Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

•    Muskelschwäche oder -krämpfe

•    verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

•    Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

•    Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

•    erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

•    Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

•    Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

•    verlangsamte oder gestörte Reaktionen

•    Geruchsveränderungen

•    Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Ramipril-TEVA® comp. 5 mg / 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril-TEVA^® comp. 5 mg / 25 mg enthält

-    Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Magnesiumhydroxid.

Wie Ramipril-TEVA^® comp 5 mg / 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und kapselförmig und besitzen auf der einen Seite eine Bruchkerbe mit der Prägung „R“ auf der einen Seite der Kerbe und „H“ auf der anderen Seite der Kerbe. Die andere Seite der Tablette hat auch eine Bruchkerbe.

Ramipril-TEVA comp. ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: (44) 1323 501 111 Telefax: (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147 Telefax: (31) 235 312 879

oder:

TEVA Sante SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

Telefon: (33) 3 86 95 71 00 Telefax: (33) 3 86 64 65 05

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Gödöllö Zentrale: Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungarn

Telefon: (36) 52 515 130 Telefax: (36) 52 348 161

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ramipril/HCT Teva 5 mg/25 mg Tabletten Miril plus H 5 mg/25 mg tablety

Ramipril/hydrochlorthiazid “TEVA” 5 mg/25 mg tabletter Ramipril/HCT Teva

Ramipril/HCTZ Teva 5 mg/25 mg AroKaa Ramipril/Hydochlorothiazide Teva 5 mg/25 mg tabletti Ramipril/HCTZ Teva 5 mg/25 mg tabletta Ramipril/HCTZ Teva Pharma Italia 5 mg/25 mg Compresse Ramipril/HCT Teva 5 mg/25 mg tabletes Ramipril/HCT Teva 5 mg/25 mg tabletes Ramipril/Hydrochloorthiazide 5/25 PCH, tabletten 5/25 mg Mitripiazyd

Ramipril+Hidroclorotiazida Teva TENSIL HCT 5/25 mg

Ramipril/Hydrochlorothiazide Teva 5 mg/25 mg tabletter CoRamipril TEVA 5 mg/25 mg tablete Ramipril/HCTZ - Teva 5 mg/25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Weitere Stärken und Packungsgrößen

Ramipril-TEVA® comp. 2,5 mg / 12,5 mg Tabletten

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Versionscode: Z04