Document: 14.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ramiwald-HCT 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Ramiwald-HCT 5 mg/25 mg Tabletten

Ramipril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ANGEWENDET?

Ramiwald-HCT ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es:

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

• es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramiwald-HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIWALD-HCT BEACHTEN?

Ramiwald-HCT darf nicht eingenommen werden,

sonstigen Bestandteile von Ramiwald-HCT sind (siehe Abschnitt 6).

Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind. Zu Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

genanntesangioneurotisches Ödem, hatten.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen

und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

Ramiwald-HCT abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet

sein kann.

• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium,

Natrium) im Blut haben.

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie dürfen Ramiwald-HCT nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramiwald-HCT Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramiwald-HCT ist in folgenden Fällen erforderlich

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die

Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient

sind).

(Hyposensibilisierung).

erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramiwald-HCT

möglicherweise einen Tag

vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus

erythematodes, leiden.

werden könnten). Ramiwald-HCT wird in den ersten 3 Monaten einer

Schwangerschaft nicht

empfohlen und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim

Ungeborenen hervorrufen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Kinder

Ramiwald-HCT wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramiwald-HCT Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Ramiwald-HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschl. pflanzlicher Mittel) handelt. Ramiwald-HCT kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramiwald-HCT verringern können:

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

prüfen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramiwald-HCT das Risiko von

Nebenwirkungen erhöht wird.

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und

ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags,

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird,

wie Ciclosporin,

• Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

• Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

• Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

• Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

• Carbamazepin (gegen Epilepsie).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramiwald-HCT beeinflusst werden kann:

Insulin. Ramiwald-HCT kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der

Einnahme von Ramiwald-HCT muss der Blutzuckerspiegel deswegen

engmaschig kontrolliert werden.

Lithiumkonzentration im

Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

• Arzneimittel zur Muskelentspannung.

• Chinin (gegen Malaria).

• Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

• Penicillin (gegen Infektionen).

• Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie

Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramiwald-HCT Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

da Ramiwald-HCT die Testergebnisse verfälschen kann.

zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Bei Einnahme von Ramiwald-HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie

während der Einnahme von Ramiwald-HCT trinken dürfen, unsicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt. Blutdruck senkende Mittel und Alkohol können sich nämlich

gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Sie sollten Ramiwald-HCT nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramiwald-HCT behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Sie sollten Ramiwald-HCT nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramiwald-HCT kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramiwald-HCT oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST RAMIWALD-HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ramiwald-HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

morgens, ein.

• Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramiwald-HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramiwald-HCT vergessen haben

planmäßigen Zeitpunkt.

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramiwald-HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramiwald-HCT auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramiwald-HCT sein.

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen

Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf

der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind,

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten)

• Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit

Ramiwald-HCT oder bei einer Dosiserhöhung größer.

• Trockener Reizhusten oder Bronchitis

• Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

• Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

• Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

• Geschmacksverlust oder -veränderungen

• Schlafstörungen

• Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

• Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

• Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• Ohrenklingeln

• Verschwommenes Sehen

• Haarausfall

• Schmerzen im Brustkorb

• Muskelschmerzen

• Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

• Verdauungsstörungen oder Übelkeit

• Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

• Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

• Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

• Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

• Fieber

• Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

• Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

hindeuten

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

• Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• Brustvergrößerung bei Männern

• Blutgerinnsel

• Hörstörungen

• Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

• Gelb aussehende Gegenstände

• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

• Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

• Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

• Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder

andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

• Hautausschlag oder Bluterguss

• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• Steifigkeit desr Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

• Muskelschwäche oder -krämpfe

• Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

• Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

• Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

• Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und

Chlorid

• Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

• Geruchsveränderungen

• Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RAMIWALD-HCT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ramiwald-HCT nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser der Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

Was Ramiwald-HCT enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die Sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat

Wie Ramiwald-HCT aussieht und Inhalt der Packung

Ramiwald-HCT 2,5/12,5 mg Tabletten:

Weiße, modifizierte kapselförmige Tablette. Mit aufgeprägter Bruchkerbe auf beiden Seiten, mit einseitiger Prägung „2,5” und „12,5” auf je einer Seite der Bruchkerbe.

Ramiwald-HCT 5/25 mg Tabletten:

Weiße, modifizierte kapselförmige Tablette. Mit aufgeprägter Bruchkerbe auf beiden Seiten, mit einseitiger Prägung „5” und „25” auf je einer Seite der Bruchkerbe.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 20, 50 und 100 Tabletten in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aegis Pharmaceuticals GmbH

Glockengießerwall 26

20095 Hamburg

Deutschland

Hersteller

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Göttingen

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Deutschand

Aegis Ltd.

17, Athinon str.

Ergates Industrial Area

2081 Nicosia

Zypern

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.