Raniberl 150

Document: 23.09.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Raniberl® 150,

150 mg Fimtabletten,

Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Raniberl® 150 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Raniberl® 150 beachten?

3. Wie ist Raniberl® 150 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Raniberl® 150 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RANIBERL® 150 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Raniberl® 150 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Raniberl® 150 wird verwendet:

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),

- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera),

- zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),

- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor),

- zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),

- zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen-und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe),

- zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

Kinder (3 bis 18 Jahre)

- Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)

- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANIBERL® 150 BEACHTEN?

Raniberl® 150 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H₂-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Raniberl® 150 reagieren,

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Raniberl® 150 ist erforderlich,

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht.

Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helico-bacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht.

Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht.

Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie ist Raniberl® 150 einzunehmen?).

Bei Einnahme von Raniberl® 150 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Raniberl® 150 beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Raniberl® 150 beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen

(2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säure-gehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid oder Glibenclamid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Raniberl® 150 die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid oder Glibenclamid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff

Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Raniberl® 150

verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Raniberl® 150 und Theophyllin Überdosie-rungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Raniberl® 150 der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Raniberl® 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Raniberl® 150 kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Raniberl® 150 bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Raniberl® 150 über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Raniberl® 150 nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzina-tionen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkohol-konsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Raniberl® 150

Keine

3. WIE IST RANIBERL® 150 ANZUWENDEN?

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten Raniberl® 150 (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Raniberl® 150 (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette Raniberl® 150 vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

2 Filmtabletten Raniberl® 150 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Raniberl® 150 morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Raniberl® 150 (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einamtens von Magensäure während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Raniberl® 150.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm: Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 einzunehmen.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).

Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Patientengruppe	Körpergewicht des Patienten	Dosierungsbereich 4-8 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen	Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten
Kinder 3-11 Jahre	30-40 kg	120-240 mg	2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 ¹
Kinder 3-11 Jahre	40-50 kg	160-320 mg	2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150
Jugendliche 12-18 Jahre	50-80 kg	200-320 mg (4 mg/kg/Tag)	2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 ²

'Bei leichteren Kindern kann die Therapie mit 1 Filmtablette Raniberl® 150 am Abend begonnen werden. Bei unzureichendem Therapieerfolg kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 erhöht werden.

²Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann am Abend gegeben werden oder auf zwei Tagesdosen verteilt werden.

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Patientengruppe	Körpergewicht des Patienten	Dosierungsbereich 5-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen	Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten
Kinder 3-11 Jahre	30-40 kg	150-300 mg	2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150¹
Kinder 3-11 Jahre	40-50 kg	200-400 mg	2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150
Jugendliche 12-18 Jahre	50-80 kg	250-400 mg (5 mg/kg/Tag)	2-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 ²

²Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Raniberl® 150 eingenommen haben, als Sie sollten

Raniberl® 150 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Raniberl® 150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Augenerkrankungen Selten: Unscharfes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen des Verdauungstraktes Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht,.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST RANIBERL® 150 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf jeder Durchdrückpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie Raniberl® 150 nicht mehr nach diesem Datum.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Raniberl® 150 enthält

- Der Wirkstoff ist:

Ranitidinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Ranitidin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (20°C 5mPas), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((relative Molmasse: ca. 150000)), Titandioxid, E 171, Eisen-oxidgelb E 172, Talkum, Macrogol 6000

Wie Raniberl® 150 aussieht und Inhalt der Packung

Raniberl® 150 sind elfenbeinfarbene bis hellgelbe, schwach bikonvexe Filmtabletten von nahezu gleichmäßigem bis gesprenkeltem Aussehen mit Facettenrand und beidseitiger Teilungskerbe

Raniberl® 150 ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2), 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Tel.: 030/6707-0 (Zentrale)

Fax : 030/6707-2120

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2013.

Seite 7 von 7