Raniberl 150
FACHINFORMATION
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raniberl® 150,
150 mg Filmtabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 DARREICHUNGSFORM
Elfenbeinfarbene bis hellgelbe, schwach bikonvexe Filmtabletten von nahezu homogenem bis gesprenkeltem Aussehen mit Facettenrand und beidseitiger Teilungskerbe
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Duodenalulcera,
- benigne Magenulcera,
- Refluxösophagitis,
- Zollinger-Ellison-Syndrom,
- Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera,
- Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum,
- Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.
Kinder (3 bis 18 Jahre)
- Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)
- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion Duodenal- und benigne Magenulcera
2 Filmtabletten Raniberl® 150 (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Raniberl® 150 (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera
1 Filmtablette Raniberl® 150 vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
2 Filmtabletten Raniberl® 150 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Raniberl® 150 morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Raniberl® 150 (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/-Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Raniberl® 150.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung
2mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 150 einzunehmen.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/ Tag bis 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von 4Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
Gastro-ösophageale Refluxerkrankung
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).
Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, andere H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2.).
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Glibenclamid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid oder Glibenclamid) verstärkt werden kann.
In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Raniberl® 150 die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit Raniberl® 150 während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Schwangerschaft
Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Raniberl® 150 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwar-ten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzi-nationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkohol-konsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermin-dert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1.000 bis 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augeerkrankungen Selten: Unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.
Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Selten: Arthralgien, Myalgien.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit.
Selten: Akute Pankreatitis.
Erkrankungen der Niere und Harnwege Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.
Sehr selten: interstitielle Nephritis.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen. Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
4.9 Überdosierung
Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine sympto-matische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel, ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw.
69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die inter-individuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakon-zentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungs-volumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich
2.3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 - 3fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidin-konzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 -20,9).
Besondere Patientengruppen
Kinder (3 Jahre und älter)
Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1.7 - 2.2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 - 22ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magne-siumstearat, Hypromellose (5mPa-s), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((relative Molmasse: ca. 150000)), Titandioxid (E 171), Eisenoxid-gelb (E 172), Talkum, Macrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses
Durchdrückpackung aus Aluminiumverbundfolie versiegelt mit Aluminiumfolie.
Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinsweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7 INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120 e-mail: www.berlin-chemie.de
8 ZULASSUN GSNUMMER(N)
23226.01.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19.06.1995 / 29.10.2001
10 STAND DER INFORMATION
September 2013
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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