GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ranicux^®75 mg

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

Ranicux 75 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranicux 75 mg wird angewendet

- zur kurzfristigen Behandlung von Sodbrennen.

Ranicux 75 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidinhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranicux 75 mg reagieren.

Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kommt es bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min.) zu erhöhten Blutspiegeln.

Wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Prophyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranicux 150 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden

• wenn Sie unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen und/oder unter einer fortlaufend behandlungsbedürftigen Krankheit leiden.

• wenn Sie noch andere (rezeptpflichtige oder rezeptfreie) Medikamente einnehmen,

• wenn Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Alter sind, und bei Ihnen dyspeptische Symptome (Beschwerden im Oberbauch) neu aufgetreten sind oder sich kürzlich verändert haben,

• wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit dyspeptischen Symptomen ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust aufgetreten ist,

• wenn Sie nicht-steroidale Analgetika (bestimmte Schmerz- bzw. Rheumamittel) einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.

Die Einnahme von Ranicux 75 mg kann die Symptome eines bösartigen Magengeschwürs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranicux 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranicux 75 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranicux 75 mg beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranicux 75 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranicux 75 mg verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranicux 75 mg und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranicux 75 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Ranicux 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranicux 75 mg kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranicux 75 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranicux 75 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranicux 75 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3. Wie ist Ranicux 75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ranicux 75 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, sollten Sie jeweils eine [Filmtablette Ranicux 75 mg einnehmen. Für die meisten Patienten sind 1 – 2Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletteninnerhalb von 24 Stunden genommen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie auf jeden Fall ärztlichen Rat einholen.

Nachdem ärztlicher Rat eingeholt wurde, sollten Sie nicht mehr als 2Filmtabletten Ranicux 75 mg innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einnehmen.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Einnahme

Wenn die Beschwerden nach einer 14tägigen Behandlung weiterbestehen, oder sich gar verschlechtern, sollten Sie unbedingt einen Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranicux 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranicux 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ranicux 75 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranicux 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der kontinuierlichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.

Das Nervensystem betreffende Störungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen, unwillkürlichen Bewegungsstörungen.

Störungen des Auges:

Selten: Unscharfes Sehen

Hautreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Verdauungstrakt, Leber und Pankreas

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Herz-Kreislaufsystem

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.

Blut und blutbildende Organe:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzyto­penie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Sexualsystem

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Immunsystem

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ranicux 75 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ranicux 75 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Ranitidin.

Eine Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstea­rat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Poly­[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co(2-trimethylammonioethyl)methacrylat-chlorid] (1:2:0,1) (Eudragit E100), Titandioxid (E171).

Wie Ranicux 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ranicux 75 mg ist eine weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „R75“ auf einer Seite.

Ranicux 75 mg ist in Packungen mit 6, 10 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.