1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranicux^® 75 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

1 Filmtablette enthält:

84,0 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75,0 mg Ranitidin

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße bis fast-weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung "R 75" auf einer Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Sodbrennen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils eine [Darreichungsform] Ranicux 75 mg eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1 - 2 [Darreichungsform] pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 [Darreichungsform] innerhalb von 24 Stunden genommen werden.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn die Beschwerden nach einer 14tägigen Behandlung weiterbestehen, oder sich gar verschlechtern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2 [Darreichungsform] innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen.

Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist Ranicux 75 mg nicht geeignet.

Kinder:

Die Anwendung von Ranicux 75 mg bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Ranicux 75 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammen­hang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men für die Anwendung

Die Einnahme von H₂-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) zu erhöhten Plasma­spiegeln. Ranitidin ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet.

Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranicux 75 mg einen Arzt zu Rate zu ziehen:

- Patienten mit schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

- Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen Krankheiten leiden

- Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen

- Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters, mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Symptomen

-Patienten, mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen

-Patienten, die nicht-steroidale Antirheumatika oder andere schleimhautschädigende Substanzen einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von peptischem Ulcus haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranicux 75 mg die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher vorliegende klinische Daten über exponierte Schwangere lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ranicux 75 mg auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine reproduktionstoxischen Effekte. Ranicux 75 mg ist plazentagängig.

Ranicux 75 mg kann – wenn die Notwendigkeit besteht – in allen Stadien der Schwangerschaft eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird, und keine Untersuchungen zu möglichen Auswirkungen für den Säugling vorliegen, wird die Einnahme von Ranicux 75 mg während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der kontinuierlichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.

Das Nervensystem betreffende Störungen

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Störungen des Auges:

Selten: Unscharfes Sehen

Hautreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Bewegungsapparat

Selten: Arthralgien, Myalgien.

Verdauungstrakt, Leber und Pankreas

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, akute Pankreatitis.

Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.

Sehr selten: interstitielle Nephritis.

Herz-Kreislaufsystem

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis.

Blut und blutbildende Organe:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzyto­penie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie.

Sexualsystem

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Immunsystem

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

4.9 Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung wird eine sympto­matische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H₂-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magen­säure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange Wirkdauer; eine einzel­ne 75 mg-Dosis unterdrückt die Magensäuresek­retion wirksam für 10 bis 12 Stunden. Klinische Studien belegen, dass Ranitidin die Symptome bis zu 12 Stunden lindern kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %. Nach oraler Gabe einer 75 mg Dosis waren maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 2-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Vertei­lungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 – 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 – 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m², jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu
6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durch­schnittlich 2,3 – 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 – 3fache verlängert.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkon-zentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzen­tration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 -20,9).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Men­schen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein repro­duktionstoxisches, mutagenes oder karzino­genes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magne­siumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Poly­[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co(2-trimethylammonioethyl)methacrylat-chlorid] (1:2:0,1) (Eudragit E100), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus beidseitiger Aluminium­folie. Die Streifen befinden sich in Packun­gen mit 6, 10, 12 Tabletten. AP mit 5000 Filmtabletten.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 6 06-0

Telefax: (04721) 6 06-333

eMail: info@tad.de

8. Zulassungsnummer

52493.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Verlängerung der Zulassung: 08.07.2008

10. Stand der Information

September 2008

11. Verschreibungsstatus/Apotheken­pflicht

Apothekenpflichtig