Ranitic Injekt
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Ranitic® injekt und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ranitic® injekt beachten?
Wie ist Ranitic® injekt anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ranitic® injekt aufzubewahren?
Ranitic® injekt Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidin.
1 Ampulle zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 56 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Ranitidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Ranitic® injekt ist in Packungen mit 5 (N1) Ampullen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung erhältlich.
Was ist Ranitic® injekt und wofür wird es angewendet?
Ranitic® injekt ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
von:
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Ranitic® injekt wird verwendet
zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung einer Einatmung von Magensäure (Säureaspiration).
zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ranitic® injekt beachten?
2.1 Ranitic® injekt darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten
H2-Rezeptor-Antagonisten oder einem der sonstigen Bestandteile von Ranitic® injekt reagieren.
wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin
kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ranitic® injekt ist erforderlich,
falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren
ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu
erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die
Dosierungsanleitung).
Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhaltes verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitic® injekt bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitic® injekt über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitic® injekt nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Anwendung von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Ranitic® injekt
Ranitic® injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitic® injekt beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitic® injekt beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)-, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Ranitic® injekt die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitic® injekt verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitic® injekt und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen/anwenden, bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitic® injekt der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Anwendung von Ranitic® injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter der Anwendung von Ranitic® injekt kann die Alkoholwirkung erhöht sein.
3. Wie ist Ranitic® injekt anzuwenden?
Dosierung:
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
5 ml Ranitic® injekt - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung - (entsprechend 50 mg Ranitidin) präoperativ ca. 1 Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen (siehe „Art der Anwendung“). Falls nötig, kann die Verabreichung nach 6–8 Stunden wiederholt werden.
Zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen von Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten
Entweder als i.v. Injektion oder als Kurzinfusion 3- bis 4-mal täglich 15–20 ml Ranitic® injekt - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung - (entsprechend einer Gesamtmenge von 150–200 mg Ranitidin/ Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125–0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde verabreichen (siehe „Art der Anwendung“).
Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung mit der oralen Darreichungsform zu 150 mg Ranitidin in der üblichen Dosierung behandelt werden.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell Einzeldosen von 25 mg bzw. Tagesdosen von 75–100 mg erhalten. Die Dosen für Kurz- bzw. Dauerinfusionen sind entsprechend anzupassen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Art der Anwendung
Intravenöse Injektion
5 ml Ranitic® injekt - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung - (entsprechend 50 mg Ranitidin) werden langsam i.v. injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten). Dazu sollte die Lösung auf 20 ml verdünnt werden,
z. B. mit isotonischer Natriumchloridlösung. Die Injektion kann nach 6–8 Stunden wiederholt werden.
Wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und Erbrechen muss Ranitic® injekt langsam injiziert werden.
Intravenöse Kurzinfusion
Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 2,5 ml Ranitic® injekt - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung -, pro Stunde verabreicht.
Die Infusion mit 5 ml Ranitic® injekt - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung - (entsprechend 50 mg Ranitidin) kann nach 6–8 Stunden wiederholt werden.
Intravenöse Dauerinfusion
Initial 5 ml Ranitic® injekt - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung - (entsprechend 50 mg Ranitidin) i.v. injizieren, dann 0,125–0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde infundieren.
Mischbarkeit des Konzentrats zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Ranitic® injekt ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar
(1 bzw. 5 Ampullen/500 ml):
Glucoselösung 5 %, 10 % und 40 %
Glucose/Kochsalzlösung (4 %/0,18 %)
Kochsalzlösung 0,9 %
Natriumhydrogencarbonatlösung 4,2 %
Ringer-Lactatlösung
Mit Lösungen, die Fructose enthalten, soll Ranitic® injekt nicht gemischt werden; ebenso soll Ranitic® injekt nicht mit anderen, nicht überprüften Infusions- oder Arzneimittellösungen gemischt werden, da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge Ranitic® injekt erhalten haben, als Sie sollten
Ranitic® injekt wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ranitic® injekt Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig |
mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich |
mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten |
mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen
Müdigkeit
Schwindel
Sehr selten:
schwere Kopfschmerzen
unwillkürliche Bewegungsstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
Verwirrtheits- und Unruhezustände
Halluzinationen
Depressionen
Augenerkrankungen
Selten:
Unscharfes Sehen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Hautausschlag
Selten:
Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages)
Juckreiz
Sehr selten:
vermehrter Haarausfall
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten:
Gelenkbeschwerden (Arthralgien)
Muskelschmerzen (Myalgien)
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Gelegentlich:
Durchfall
Verstopfung
Übelkeit
Selten:
akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich:
vorübergehende Veränderungen der Leberwerte
Selten:
Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten:
Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)
Sehr selten:
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten:
Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)
Gefäßentzündungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie [Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen])
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten:
Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern
Libidoverlust
Potenzstörungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)
Durch eine zu schnelle Verabreichung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Ranitic® injekt aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie Ranitic® injekt nicht mehr nach diesem Datum.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Vorbereitete und nicht verwendete Lösungsgemische sollten 24 Stunden nach Ihrer Herstellung nicht mehr eingesetzt werden.
Die Mischungen sollten immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Wie ist Ranitic® injekt aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Stand der Information
August 2006
Seite 16