Ranitidin 150 Akut - 1a Pharma
Fachinformation
Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma ®
Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma ®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Ranitidin 150 mg pro Filmtablette
Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Raniditin 300 mg pro Filmtablette
2. Qualitative und quantitative Zusammen-
setzung
Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma
1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).
Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma
1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Duodenalulcera
- Zollinger-Ellison-Syndrom
zusätzlich für Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma
- benigne Magenulcera
- Refluxösophagitis
- Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
- Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum
- Prophylaxe der Säureaspiration wäh-
rend der Geburt.
Besondere Hinweise
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Ranitidin 150 akut/300 akut - 1 A Pharma nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori - Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradika-tionstherapie anzustreben.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma
Duodenal- und benigne Magenulcera
2 Filmtabletten Ranitidin 150 akut -
1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ra-nitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera
1 Filmtablette Ranitidin 150 akut -
1 A Pharma vor dem Schlafengehen.
Die Dauer der Behandlung beträgt bis
zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
2 Filmtabletten Ranitidin 150 akut -
1 A Pharma nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder je-weils 1 Filmtablette Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 -
12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 -
6 Filmtabletten Ranitidin 150 akut -
1 A Pharma (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ra-nitidin 150 akut - 1 A Pharma.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Film-tablette Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma einzunehmen.
Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma
Duodenalulcera
1 Filmtablette Ranitidin 300 akut -
1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ra-nitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Die Behandlungsdauer beträgt 4 -
8 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitidin 300 akut -
1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt wer-
den, sollte dies nach Bestimmung der
Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder ab 2 Jahren
Ranitidin 150 akut/300 akut - 1 A Pharma
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 -
4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg bzw. die teilbaren Filmtabletten mit 300 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als
35 kg geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ranitidin 150 akut/300 akut - 1 A Pharma
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/ min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Ab-schluss der Dialyse erhalten.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Ranitidin darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit ge-genüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Ma-genulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für He-licobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung
des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu er-höhten Plasmaspiegeln. Für diese Pa-tienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).
Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 150 akut/300 akut -
1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig
ist - wie z. B. Ketoconazol - sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können er-höhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.
In klinischen Studien wurde eine Be-
einträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Rani-tidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin 150 akut/300 akut -
1 A Pharma die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosis-anpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit Ranitidin 150 akut/ 300 akut - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige - nur be-grenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Ranitidin 150 akut/300 akut - 1 A Pharma wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling
liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen
werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Ma-schinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Un-ruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Be-handelten
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unru-hezustände, Halluzinationen, Depressionen
Augenerkrankungen
Selten: unscharfes Sehen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Erythema multiforme, Juckreiz
Sehr selten: vermehrter Haarausfall
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-erkrankungen
Selten: Arthralgien, Myalgien
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelb-sucht
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit
Selten: akute Pankreatitis
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte
Sehr selten: interstitielle Nephritis
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: akute Überempfindlich-keitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angio-ödem, Schluckbeschwerden, Broncho-spasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)
4.9. Überdosierung
Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzu-folge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel
ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die ba-sale und die stimulierte Sekretion der Ma-gensäure, reduziert den Säure- und in ge-ringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von 2-mal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw.
69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekre-tion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 - 3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin in-nerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden er-folgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 - 3fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerbrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Be-reich: 0,6 -20,9).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Hypromellose
Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur)
hochdisperses Siliciumdioxid
Eisen(III)-hydroxid-oxid
Titandioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine be-sonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma
Originalpackungen mit 6 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Telefax: 089/6138825-65
E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummern
Ranitidin 150 akut - 1 A Pharma
27089.00.00
Ranitidin 300 akut - 1 A Pharma
36407.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassungen
26.01.2004
10. Stand der Information
März 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig